Articles repérés par Hervé Le Crosnier

Je prend ici des notes sur mes lectures. Les citations proviennent des articles cités.

  • Des centaines de médicaments génériques pourraient ne plus être vendus en Europe à cause d’irrégularités
    https://www.lemonde.fr/economie/article/2024/06/20/en-europe-des-centaines-de-medicaments-generiques-sont-sur-la-sellette-a-cau

    Les Etats membres doivent, sur demande de Bruxelles, suspendre la commercialisation des produits visés jusqu’à leur mise en conformité, mais ils peuvent y surseoir. En France, 72 médicaments sont concernés. Une décision est attendue d’ici le 24 juin.

    Par Zeliha Chaffin
    Publié aujourd’hui à 08h24, modifié à 09h27

    Temps de Lecture 3 min.

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    URBS

    Casse-tête en vue pour les Etats membres de l’Union européenne (UE). La Commission européenne a notifié aux Vingt-Sept la suspension des autorisations de mise sur le marché de plusieurs centaines de médicaments génériques commercialisés sur le continent. Bruxelles, qui se fonde sur un avis émis par l’Agence européenne des médicaments (EMA), invoque « l’insuffisance des preuves concernant la fiabilité des données d’essai », en particulier des études de bioéquivalence, qui visent à démontrer qu’un médicament générique libère la même quantité de substance active dans l’organisme que le médicament de référence qu’il copie.
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    Les laboratoires pharmaceutiques sont sommés d’y mettre bon ordre au plus vite en fournissant de nouvelles données scientifiques conformes aux exigences de qualité européennes. Problème : la liste des médicaments notifiés, à laquelle aucun Etat membre n’échappe, est longue. L’EMA compte près de 2 250 références touchées, l’Allemagne arrivant en tête avec 208 références, devant les Pays-Bas (188), le Portugal (112) et la France (98).

    En pratique, le chiffre est plus réduit, nombre d’entre elles concernant un même médicament vendu sous des présentations (gélules, comprimés, injections, poudre à diluer…), des dosages et dans des pays différents. Ainsi, pour la France, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) recense tout compte fait 72 génériques affectés.
    Mettre en péril

    Malgré tout, refaire des études de bioéquivalence nécessite du temps, et l’injonction de la Commission pourrait mettre en péril l’équilibre déjà précaire de l’approvisionnement en produits de santé sur le continent. Faut-il retirer de la vente les génériques listés, au risque de créer des pénuries de médicaments délétères pour les patients, ou maintenir sur le marché ces produits aux dossiers réglementaires non conformes en attendant leur régularisation ? Bruxelles laisse le choix à chaque Etat membre de décider, produit par produit de la conduite à suivre, en donnant la possibilité de reporter la suspension de deux ans pour les génériques jugés « d’une importance cruciale au niveau national », et dont les alternatives existantes pourraient ne pas être disponibles en quantités suffisantes.
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    L’Hexagone n’a pas encore tranché. L’ANSM doit se prononcer sur les 72 génériques identifiés en France avant le 24 juin. Parmi les traitements sur la sellette figurent plusieurs antirétroviraux, utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH (sida), des antidiabétiques (metformine, sitagliptine, vildagliptine), des anticancéreux ciblant des cancers du sein, du pancréas ou du sang, des antiépileptiques (topiramate, lacosamide), mais aussi des génériques de l’olanzapine, indiqués dans les troubles bipolaires et la schizophrénie, de la betahistine (contre les vertiges) ou encore du propofol, un anesthésique courant à l’hôpital, et du tadalafil, copie du médicament de référence Cialis, connu pour ses effets similaires au très populaire Viagra.
    Inspection de routine

    L’autorité de santé indique qu’ « il n’y a pas de risque identifié pour les patients traités par l’un de ces médicaments », dont beaucoup sont commercialisés depuis de nombreuses années. L’agence est actuellement en train d’évaluer la situation au cas par cas en concertation avec les laboratoires pharmaceutiques. Une grande partie des principaux génériqueurs opérant sur le territoire, dont Biogaran, Viatris, Sandoz, Arrow ou EG Labo, ont au moins un médicament inscrit sur la liste de l’EMA. Informés de la procédure européenne depuis plusieurs mois, certains ont toutefois d’ores et déjà soumis les résultats de nouvelles études de bioéquivalence. Les éventuelles suspensions pourraient, en conséquence, être moins nombreuses qu’anticipées.
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    La décision de Bruxelles frappe par l’importance du nombre de médicaments et de laboratoires pharmaceutiques (plus d’une centaine de génériqueurs, petits ou grands, sur tout le continent). Comment l’expliquer ? Pour cela, il faut remonter au point de départ en Inde, dans les bureaux de Synapse Labs.
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    L’histoire débute en novembre 2020. L’agence espagnole du médicament mène alors une inspection de routine dans les locaux de la société indienne, installée à Pune dans la région du Maharashtra. Le sous-traitant ne fabrique pas de médicaments, mais il fournit pour les laboratoires pharmaceutiques, dont de très nombreux industriels vendant leurs traitements en Europe, des services de recherche et développement allant de la conduite d’essais cliniques à la réalisation d’études de pharmacovigilance ou de bioéquivalence. A ce titre, l’entreprise est soumise aux contrôles des autorités sanitaires des différents pays dans lesquels ses clients opèrent. Ces dernières peuvent ainsi venir s’y assurer que les prestations effectuées respectent les normes internationales de bonnes pratiques.
    Forte dépendance

    Lors de sa visite en 2020, le gendarme du médicament espagnol relève cependant des irrégularités « jetant de sérieux doutes sur la validité et la fiabilité des données des études » dans les dossiers de bioéquivalence examinés de 2009 à 2019, note un rapport de l’EMA. Une nouvelle inspection du sous-traitant indien en novembre 2022 confirme les observations constatées deux ans plus tôt. L’agence espagnole alerte alors l’Agence européenne des médicaments le 27 juin 2023.
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    S’ensuivent plusieurs mois d’échanges entre l’autorité de santé de l’UE et Synapse Labs, au cours desquels l’EMA examine minutieusement les dossiers litigieux, avant de recommander, le 21 mars, la suspension des autorisations de mise sur le marché d’une partie des génériques testés par Synapse Labs qui sont commercialisés en Europe. Deux mois plus tard, le 24 mai, l’avis de l’EMA se transforme finalement en injonction de la Commission européenne.

    L’affaire met surtout en exergue une faiblesse bien connue de l’industrie pharmaceutique, à savoir sa forte dépendance à quelques gros fournisseurs ou prestataires mondiaux, aux différents maillons de la chaîne du médicament. A l’image de la fabrication de principes actifs, concentrée pour certaines molécules très consommées, dans les mains d’une poignée d’industriels. Pour éviter l’écueil, certains laboratoires diversifient leurs sources. Mais cela a un coût que tous ne veulent pas, ou parfois ne peuvent pas, assumer.

    Zeliha Chaffin

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