Le Monde | 18.09.2017 à 20h44 • Mis à jour le 19.09.2017 à 09h07 | Par Patricia Jolly
Selon l’entreprise, cette décision n’est « pas liée » à un problème de sécurité. Mais le produit est soupçonné de graves effets secondaires.
Un implant contraceptif.
Le laboratoire pharmaceutique allemand Bayer HealthCare a annoncé, lundi 18 septembre dans la soirée, qu’il mettait fin à la commercialisation des implants contraceptifs définitifs Essure « dans tous les pays, sauf aux Etats-Unis », pour une raison « commerciale ».
Dans un communiqué, la multinationale explique que cette mesure n’est « pas liée » à une question de sécurité ou de dangerosité du dispositif médical – dont le profil bénéfice-risque positif « reste inchangé » –, mais qu’il s’agit d’« élargir » la décision prise fin mai de stopper sa mise à disposition « dans la plupart des pays ». Elle regrette néanmoins qu’un « environnement défavorable » à la prescription de la « solution innovante en matière contraceptive » que constitue Essure entraîne depuis plusieurs mois « une baisse continue de la demande en France ».
Une action de groupe aux Etats-Unis
Disponible depuis 2002 et remboursé par la Sécurité sociale depuis 2005 (il coûte 700 euros, et sa pose 600 euros en moyenne), Essure était jusqu’ici prescrit en première intention en France aux femmes en quête d’une contraception définitive et irréversible. Implantés par les voies naturelles – en principe sans anesthésie générale –, ses ressorts en fibres de polyéthylène, nickel, titane et acier inoxydable provoquent une cicatrisation qui obstrue les trompes de Fallope.
Selon Bayer, un million de dispositifs Essure ont été vendus dans le monde, dont 140 000 en France depuis 2011, où l’on en a implanté jusqu’à 28 000 en 2015. Mais le produit qui a d’emblée connu un franc succès est soupçonné depuis quelques années d’être à l’origine de graves effets neurologiques, musculaires, hémorragiques et allergiques. Et, en cas d’échec ou de complications, son retrait impose rien moins que l’ablation des trompes, voire de l’utérus, ce qui lui vaut légitimement d’être controversé dans de nombreux pays.
Aux Etats-Unis, qui constituent – devant la France – le marché principal de Bayer HealthCare pour la distribution d’Essure, le laboratoire et ses implants font l’objet d’une action de groupe. Cette procédure collective qui permet aux consommateurs s’estimant victimes d’un même préjudice de la part d’un professionnel d’agir conjointement en justice, rassemble, outre-Atlantique, des milliers de plaignantes sous la houlette d’Erin Brockovich, consultante juridique connue pour avoir révélé une affaire de pollution des eaux en Californie.
Au printemps, Bayer HealthCare a annoncé le retrait d’Essure des marchés finlandais, britannique, néerlandais et canadien. Officiellement, en raison du « déclin des ventes ». Le 3 août, l’organisme chargé de renouveler le certificat de commercialisation du dispositif en a suspendu la vente pour trois mois dans toute l’Union européenne. Il sollicitait des informations complémentaires concernant Essure pour répondre à « toutes les questions en suspens ».
Au moins 1 087 signalements à l’ANSM
Dès le lendemain, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) recommandait « par mesure de précaution de ne plus implanter » Essure, et enjoignait au laboratoire de procéder au « rappel des produits en stock » dans les établissements français. L’agence assurait cependant ne pas remettre en cause « à ce stade » les conclusions rassurantes rendues en avril par un comité d’experts indépendants. Et elle persiste aujourd’hui dans la mesure où Bayer présente la cessation de la distribution d’Essure en Europe comme une « décision commerciale », explique un porte-parole, lundi soir.
A partir d’une étude épidémiologique concernant plus de 100 000 femmes, réalisée à partir de données de l’Assurance-maladie, et comparant les effets d’Essure à ceux de la ligature des trompes, le comité scientifique – nommé par l’ANSM, début avril, en raison de la multiplication des signalements d’effets indésirables – avait conclu quelques jours plus tard qu’il n’était « pas nécessaire » de modifier la réglementation concernant le dispositif. Il avait toutefois recommandé de mieux informer les femmes des « risques » et des « possibilités d’échec », « afin de permettre une décision éclairée ».
Selon l’ANSM, 1 087 femmes ont été confrontées à un dysfonctionnement du dispositif ou à la survenue d’effets indésirables entre 2003 et début février 2017. Mais l’agence a reconnu que ce chiffre est probablement « sous-estimé » car uniquement fondé sur les événements qui lui sont spontanément signalés.
Créée en France en juin 2016 et forte de 1 200 membres pour la plupart porteuses ou anciennes porteuses d’Essure, l’association Réseau d’entraide, soutien et informations sur la stérilisation tubaire (Resist) estime que bien davantage de femmes souffrent d’effets indésirables liés à ces implants contraceptifs définitifs.
Vertigineuse chute des ventes
Reçues à plusieurs reprises par les autorités de santé depuis décembre 2016, les représentantes de Resist n’ont jamais obtenu la suspension du dispositif qu’elles réclamaient sur le territoire français « au nom du principe de précaution ». Mais leur puissante mobilisation n’est probablement pas étrangère à la chute vertigineuse des ventes des implants Essure dans l’Hexagone. Contre 28 000 exemplaires en 2015, 21 538 ont été vendus en 2016, et seulement 2 494 pour les quatre premiers mois de 2017.
Lundi, Marielle Klein, 39 ans, fondatrice et présidente de Resist, a accueilli la nouvelle de l’arrêt de la commercialisation d’Essure en Europe avec soulagement. « Ça va contribuer à limiter le nombre de nouvelles victimes, déclare-t-elle, mais il est regrettable que les autorités de santé françaises ne se soient jamais positionnées sur un produit autour duquel règnent autant de zones d’ombres. »
La « priorité absolue », selon Resist, est la mise en place d’un « protocole de retrait national [des implants Essure] commun à tous les gynécologues » afin de « limiter » les risques de casses et la multiplication des interventions chirurgicales en cas d’explantation.
Mère de 5 enfants et victime d’invivables effets secondaires après avoir opté en 2012 pour le dispositif Essure, Marielle Klein n’a recouvré la santé qu’après s’en être débarrassée. Au prix d’une ablation de l’utérus et des trompes. Elle juge aujourd’hui « inacceptable » que le « profit d’un géant pharmaceutique » prime sur « la santé des femmes ». Resist « continuera d’agir en justice » pour faire la lumière sur le « défaut de sécurité » lié à l’utilisation d’Essure et le « défaut d’information » qui a entouré sa commercialisation, prévient-elle.
Une action de groupe annoncée en France
A la fin du mois, à l’instar de ses « sœurs américaines », l’association française engagera une action de groupe. Ce recours viendra en renfort d’une procédure de demande d’indemnisation déjà déposée par trois anciennes porteuses d’Essure – dont Mme Klein – en décembre 2016 contre Bayer devant le tribunal de grande instance (TGI) de Bobigny qui traîne en longueur. « L’objectif de l’action de groupe est de faire constater la responsabilité du laboratoire en un seul et même jugement, et d’obtenir pour mes clientes des indemnisations individuelles », explique Me Charles Joseph-Oudin qui représente plus de 550 femmes porteuses ou anciennes porteuses d’Essure en France.
Pour l’avocat, les victimes présumées d’Essure « ne peuvent se satisfaire des motifs économiques invoqués par Bayer pour son retrait en Europe ». Il attend de la part des autorités de santé des « éclaircissements » sur les conditions dans lesquelles le certificat de commercialisation du dispositif a été suspendu début août.
Il réclame par ailleurs une « juste prise en charge des victimes des Essure » sollicitant de la part de la ministre des solidarités et de la santé, Agnès Buzyn, la création d’un « dispositif spécifique d’indemnisation centralisé à l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux (ONIAM) ». La seule manière, selon cet habitué des dossiers de santé publique au long cours – qui défend également les victimes du Mediator et de la Dépakine –, de « traiter dans des délais raisonnables l’importance et le volume du contentieux » lié au dispositif médical Essure. Lundi soir, la direction générale de la santé du ministère n’a pas répondu aux sollicitations du Monde.
