Agence européenne du #médicament : une aide opaque aux firmes
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L’Agence européenne du médicament (#EMA) propose aux firmes des « conseils scientifiques » pour les aider à constituer leur dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché (#AMM).
Ces conseils scientifiques personnels, secrets et parfois payants, nourrissent des doutes sur l’impartialité et la #crédibilité de l’EMA. On s’attendrait plutôt à ce qu’une agence publique fixe des exigences pour les essais cliniques, par exemple utiliser tel critère, telle méthode, comparer à tel ou tel traitement, etc. Et ce par des recommandations écrites détaillées, publiques et transparentes, et non par des conseils personnalisés confidentiels.
Ces conseils scientifiques sont très utilisés dans le cadre des AMM conditionnelles, c’est-à-dire des AMM délivrées précocement avec demande d’un complément d’évaluation après l’AMM. On note ainsi que sur les 30 AMM conditionnelles délivrées par l’EMA entre 2006 et 2016, 18 ont fait l’objet de conseils de l’Agence. 71 % des demandes d’AMM conditionnelle qui ont suivi les conseils scientifiques de l’EMA ont abouti à une AMM, contre 40 % de celles qui ne les ont pas suivis. Ces chiffres peuvent s’interpréter de différentes façons. Mais l’opacité des procédures soulève la question d’éventuels #compromis et #influences, dus à une trop grande proximité entre les personnels des firmes et ceux de l’EMA.
Le Médiateur européen s’en est inquiété et demande la transparence sur ces activités. À juste raison. La crédibilité de l’EMA dans son rôle de protection des patients est en jeu. L’opacité entretient la suspicion sur une autorité de #santé qui protégerait en priorité les firmes, au lieu de la #santé_publique.
©Prescrire 1er décembre 2017