5. Ruptures d’approvisionnement
Les industriels présentent un projet de plan d’action, comportant 6 axes d’amélioration :
– Circonscrire le champ des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) ? Des critères partagés devraient être définis, incluant des considérations médicales, la situation du marché national et l’environnement européen. Des mesures règlementaires pourraient être nécessaires afin de modifier la définition des MITM.
– Envisager des mesures règlementaires relatives aux plans de gestion des pénuries (PGP) qui permettraient d’en préciser le contenu.
– Standardiser les définitions, les termes et le contenu des PGP : travailler sur la gestion de stocks pilotée (comme pour valsartan), en tenant compte des travaux du CSIS et des échanges avec l’INCA.
– Travailler sur l’aspect économique (concerne moins l’Agence), notamment sur le prix des produits qui ont un intérêt majeur (avec le CEPS) et renforcer le pilotage avec la DGOS sur ces aspects pour les produits hospitaliers (problème des marchés hospitaliers).
– Favoriser la relocalisation des producteurs de matières premières au niveau européen pour les MITM ; des considérations fiscales et de stratégie politique devront être prises en compte.
– Mieux communiquer entre les industriels et l’Agence dès lors qu’une situation de tension apparaît, notamment pour une classe de produits similaires donnée ; en effet, l’Agence a un rôle important dans ce cas au regard des aspects de concurrence.
– Améliorer la chaîne de distribution en s’appuyant notamment sur ce qui est mis en place pour la sérialisation.
– Développer les aspects européens : envisager des mesures et une gestion européennes en cas de pénuries, incluant des stocks au niveau européen plutôt qu’au niveau national.
Ce plan sera présenté à différentes instances, notamment au conseil d’administration du LEEM mi-janvier 2019 et au Ministère de la Santé. Des évolutions seront possibles avec les discussions qui auront lieu lors de l’élaboration de la future loi santé. Les industriels demandent un pilotage interministériel sur ce sujet ; en effet, il serait idéal de pouvoir travailler avec toutes les administrations conjointement (ANSM, Ministère de la santé, Ministère des finances).
L’ANSM confirme la volonté politique du gouvernement actuel de prendre des mesures incluant toutes les composantes, tant sanitaires qu’économiques ; l’objectif de porter avantage le sujet au niveau européen est également partagé.
Les industriels signalent par ailleurs que les sanctions financières ne peuvent être une réponse au problème des ruptures de stock. Christelle Ratignier rappelle néanmoins que les industriels ont des devoirs et des obligations dès lors qu’ils obtiennent une AMM et commercialisent leurs produits.
Le sujet des ruptures de stocks pour les médicaments anticancéreux est discuté séparément, compte tenu des travaux en cours avec l’Inca dans les suites du CSIS.
Au total, un plan d’action avec des mesures à court terme, moyen terme et long terme doit être mis en place ainsi que des mesures pédagogiques. Il faudra séquencer mais des premières mesures devront être mises en œuvre rapidement.