L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) signale, lors des traitement par lopinavir-ritonavir et par hydroxychloroquine, des effets indésirables graves accrus (plus importants que ceux déjà connus pour des applications non-covid) chez les patients atteints de Covid-19. Les effets indésirables semblent surtout cardiaques concernant l’hydroxychloroquine, et des atteintes du rein et du foie concernant lopinavir-ritonavir (article de l’Express).
C’est pourquoi l’ANSM rappelle que ces médicaments [ne doivent pas être prescrits par des médecins libéraux dans leur application anti-covid mais] doivent être utilisés uniquement à l’hôpital, sous étroite surveillance médicale dans le cadre fixé par le Haut conseil de la santé publique.
En collaboration avec le réseau national des centres de pharmacovigilance (CRPV), l’ANSM a mis en place une surveillance continue des effets indésirables liés à l’utilisation des médicaments chez les patients atteints du COVID-19, en particulier lorsqu’ils sont utilisés en dehors des essais cliniques. Plusieurs molécules sont suivies dont l’hydroxychloroquine et le lopinavir/ritonavir.
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Une centaine de cas d’effets indésirables ont été déclarés en lien avec des médicaments utilisés chez des patients infectés par le COVID-19, dont 82 cas graves dont 4 cas de décès. La majorité des cas d’effets indésirables déclarés se répartissent par moitié entre lopinavir-ritonavir et hydroxychoroquine. La plupart des effets observés sont connus et décrits dans la littérature et dans les notices et RCP (résumé des caractéristiques du produit) des médicaments : hépatotoxicité, nephrotoxicité, atteintes rétiniennes, troubles cardio-vasculaires notamment.
L’existence de ces risques cardiovasculaires nous a conduits à mettre en place une seconde enquête, menée par le CRPV de Nice, dédiée à ces évènements particuliers.
53 cas d’effets indésirables cardiaques ont ainsi été analysés, dont 43 cas avec l’hydroxychloroquine, seule ou en association (notamment avec l’azithromycine). Ils sont classés en trois catégories : 7 cas de mort subites, dont 3 « récupérées » par choc électrique externe, une dizaine de troubles du rythme électrocardiographiques ou symptômes cardiaques les évoquant comme des syncopes, et des troubles de la conduction dont allongement de l’intervalle QT, d’évolution favorable après arrêt du traitement.
Ce premier bilan montre que les risques, notamment cardio-vasculaires, associés à ces traitements sont bien présents et potentiellement augmentés chez les malades du COVID-19. La quasi-totalité des déclarations provient des établissements de santé. La prescription non autorisée en ville explique vraisemblablement la quasi absence de signalement dans ce secteur, bien que des cas de prescriptions ou d’autoprescriptions par des médecins aient été rapportés.
Ces informations, si l’on prend en compte la sous-déclaration des effets indésirables, habituelle, et probablement accentuée dans cette période de forte tension dans les services hospitaliers, constituent un signal important. C’est pourquoi l’ANSM rappelle que ces médicaments doivent être utilisés uniquement à l’hôpital, sous étroite surveillance médicale dans le cadre fixé par le Haut conseil de la santé publique.
▻https://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Medicaments-utilises-chez-les-patients-atteints-du-COVID-19-une-surveilla
▻https://www.lexpress.fr/actualite/societe/sante/hydroxychloroquine-l-avertissement-de-l-agence-du-medicament_2123489.html
Les procédures de " pharmacovigilance ", c’est à dire le suivi et le recensement des "incidents" signalés par les médecins, lors de la mise en vente de médicaments nouvellement autorisés, ou d’autorisation d’anciennes molécules pour de nouvelles applications, sont des procédures essentielles.
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