Pourquoi les pénuries de médicaments ont été multipliées par vingt en dix ans

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  • Pourquoi les pénuries de médicaments ont été multipliées par vingt en dix ans
    https://www.lemonde.fr/les-decodeurs/article/2019/08/22/pourquoi-les-penuries-de-medicaments-ont-ete-multipliees-par-vingt-en-dix-an

    En 2018, 868 produits ont été en tension ou en rupture de stock. En cause, la hausse de la demande et la délocalisation de la production en Inde et en Chine.

    Selon des chiffres provisoires de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), 868 médicaments ont été signalés comme étant en tension d’approvisionnement ou en rupture de stock en 2018. Il s’agit d’un chiffre sans précédent, même si la situation est dénoncée depuis des années par des professionnels de santé et des patients. Dernier en date, un collectif de médecins hospitaliers a tiré la sonnette d’alarme dans une tribune parue le 18 août dans le Journal du dimanche.

    Depuis quelques années, les pénuries de médicaments se multiplient. En 2008, selon l’ANSM, 44 médicaments avaient subi des difficultés d’approvisionnement. Dix ans après, on en dénombrait 868, selon un compte provisoire, soit vingt fois plus. Un Français sur quatre déclare avoir déjà été confronté à des difficultés pour acheter un médicament courant, selon une étude de l’institut BVA.

    • Un collectif de médecins hospitaliers s’inquiète des pénuries de médicaments
      https://www.lemonde.fr/societe/article/2019/08/18/un-collectif-de-medecins-hospitaliers-s-inquiete-des-penuries-de-medicaments

      « Ces pénuries ne touchent pas les très chères innovations thérapeutiques mais des médicaments peu coûteux qui, bien qu’anciens et tombés dans le domaine public, constituent toujours l’essentiel de la pharmacopée », ajoutent-ils.

      S’ils saluent les mesures mises en place ces dernières années, notamment l’obligation imposée aux laboratoires pharmaceutiques de mettre en place des plans de gestion des pénuries, ils estiment que « l’efficacité de ces mesures apparaît jusqu’alors dérisoire  ». « Ces plans visent à gérer les pénuries et non à les prévenir », ajoutent-ils.

      Les signataires demandent donc que soient imposées aux laboratoires pharmaceutiques titulaires de l’autorisation de mise sur le marché « la constitution et la gestion de stocks » de médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM). Ils appellent également à ce que « soit rapatriée en Europe la production des principes actifs », délocalisée en Inde et en Chine, et demandent la création d’un « établissement pharmaceutique à but non lucratif, si possible européen ». Une telle structure permettra « de prévenir les pénuries et sera la garante de la qualité des médicaments et de prix justes et pérennes », assurent-ils.

    • Sur le site de l’ANSM, en dehors de la (longue) liste des
      ruptures de stock de médicaments,…
      https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments

      … on trouve le CR du 11/06/2019 du Comité d’interface
      Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Organisations professionnelles représentatives des industries du médicament
      du 19/12/2018 dont le point 5 porte sur les ruptures d’approvisionnement.
      https://www.ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/6405da313295507aa473c0692a859385.pdf

      5. Ruptures d’approvisionnement
      Les industriels présentent un projet de plan d’action, comportant 6 axes d’amélioration :
      – Circonscrire le champ des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) ? Des critères partagés devraient être définis, incluant des considérations médicales, la situation du marché national et l’environnement européen. Des mesures règlementaires pourraient être nécessaires afin de modifier la définition des MITM.
      – Envisager des mesures règlementaires relatives aux plans de gestion des pénuries (PGP) qui permettraient d’en préciser le contenu.
      – Standardiser les définitions, les termes et le contenu des PGP : travailler sur la gestion de stocks pilotée (comme pour valsartan), en tenant compte des travaux du CSIS et des échanges avec l’INCA.
      – Travailler sur l’aspect économique (concerne moins l’Agence), notamment sur le prix des produits qui ont un intérêt majeur (avec le CEPS) et renforcer le pilotage avec la DGOS sur ces aspects pour les produits hospitaliers (problème des marchés hospitaliers).
      – Favoriser la relocalisation des producteurs de matières premières au niveau européen pour les MITM ; des considérations fiscales et de stratégie politique devront être prises en compte.
      – Mieux communiquer entre les industriels et l’Agence dès lors qu’une situation de tension apparaît, notamment pour une classe de produits similaires donnée ; en effet, l’Agence a un rôle important dans ce cas au regard des aspects de concurrence.
      – Améliorer la chaîne de distribution en s’appuyant notamment sur ce qui est mis en place pour la sérialisation.
      – Développer les aspects européens : envisager des mesures et une gestion européennes en cas de pénuries, incluant des stocks au niveau européen plutôt qu’au niveau national.

      Ce plan sera présenté à différentes instances, notamment au conseil d’administration du LEEM mi-janvier 2019 et au Ministère de la Santé. Des évolutions seront possibles avec les discussions qui auront lieu lors de l’élaboration de la future loi santé. Les industriels demandent un pilotage interministériel sur ce sujet ; en effet, il serait idéal de pouvoir travailler avec toutes les administrations conjointement (ANSM, Ministère de la santé, Ministère des finances).

      L’ANSM confirme la volonté politique du gouvernement actuel de prendre des mesures incluant toutes les composantes, tant sanitaires qu’économiques ; l’objectif de porter avantage le sujet au niveau européen est également partagé.

      Les industriels signalent par ailleurs que les sanctions financières ne peuvent être une réponse au problème des ruptures de stock. Christelle Ratignier rappelle néanmoins que les industriels ont des devoirs et des obligations dès lors qu’ils obtiennent une AMM et commercialisent leurs produits.

      Le sujet des ruptures de stocks pour les médicaments anticancéreux est discuté séparément, compte tenu des travaux en cours avec l’Inca dans les suites du CSIS.

      Au total, un plan d’action avec des mesures à court terme, moyen terme et long terme doit être mis en place ainsi que des mesures pédagogiques. Il faudra séquencer mais des premières mesures devront être mises en œuvre rapidement.