FDA, under pressure, authorizes blood plasma as Covid-19 treatment

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  • #Covid-19 : Donald Trump s’empresse d’annoncer un accès élargi au plasma de convalescents
    https://www.lemonde.fr/international/article/2020/08/24/covid-19-donald-trump-s-empresse-d-annoncer-un-acces-elargi-au-plasma-de-con

    A la veille du lancement de la convention républicaine d’investiture, Donald Trump a joué un va-tout dans la lutte contre l’épidémie de Covid-19, qui constitue un sérieux obstacle à sa réélection : dimanche 23 août, il a annoncé l’autorisation en urgence de la transfusion du plasma sanguin de personnes guéries du coronavirus à des patients hospitalisés. « Je suis heureux de faire cette annonce réellement historique dans notre bataille contre le virus chinois, qui va sauver un nombre incalculable de vies. »

    Officiellement, c’est la Food and Drug Administration (#FDA) qui a élargi les conditions d’utilisation de ce traitement, déjà administré à près de 70 000 patients américains à titre compassionnel, ou dans des essais cliniques. Il y a encore quelques jours, l’agence américaine renâclait à élargir l’usage du plasma de convalescent, en l’absence de résultats de grands essais cliniques sur cette stratégie thérapeutique.

    Irrité par l’absence de progrès face au SARS-CoV-2, qui a tué près de 177 000 Américains et a mis à genoux l’économie, le président américain avait fait part de ses soupçons, samedi, sur Twitter : « L’Etat profond, ou qui que ce soit, à la FDA, rend très difficile pour les compagnies pharmaceutiques de tester les vaccins et les traitements. De façon évidente, ils espèrent retarder la réponse jusqu’à après le 3 novembre » – c’est-à-dire après l’élection présidentielle.

    Cette attaque a ravi les cercles conspirationnistes, mais a été condamnée par d’anciens responsables de la FDA et par les représentants de l’industrie pharmaceutique, qui se félicitent au contraire de la diligence de l’agence en ces temps de pandémie.

    Concernant le plasma, l’agence américaine s’est-elle fait tordre le bras par la Maison Blanche pour passer outre ses réserves ? Interrogé à ce sujet lors de la conférence de presse, Stephen Hahn, le patron de la FDA, qui avait précisé qu’autorisation d’urgence ne vaut pas autorisation de plein droit, s’est gardé de répondre.

    Face aux questions des journalistes, Donald Trump a abruptement abrégé les échanges. Le ministre américain de la santé, Alex Azar, avait lui indiqué que les premiers résultats faisaient état d’un taux de survie supérieur de 35 % pour les patients ayant bénéficié d’une transfusion.

    Le moins qu’on puisse dire est que la lettre de la FDA concernant l’autorisation d’élargissement ne reprend pas les accents triomphalistes du président américain et de son ministre concernant le plasma de convalescent.

    #paywall

    FDA, under pressure, authorizes blood plasma as Covid-19 treatment
    https://www.statnews.com/2020/08/23/fda-under-pressure-from-trump-expected-to-authorize-blood-plasma-as-covid-

    The announcement comes less than a week after officials at the National Institutes of Health staged a rare intervention to stop the FDA from issuing the emergency use authorization. NIH officials involved in the decision told the New York Times that more data, derived from randomized controlled trials, were needed.

    [...]

    The documents released by the FDA do not make clear where the 35% figure cited by Trump and Azar comes from. But it may be based on a study conducted by the Mayo Clinic and the NIH, which indicated that plasma treatments appeared to have a small but statistically significant impact on reducing mortality in hospitalized Covid-19 patients who received the infusions within three days of the onset of symptoms, compared with those who got plasma after four days or later.

    The death rate after seven days was 8.7% in patients treated early and 11.9% in those not treated until later. But that study, while it included more than 35,000 patients, did not include a placebo group and was not randomized, making it difficult to interpret the data. And it hasn’t been peer-reviewed by other scientists and published in a medical journal.