Un thread pour en finir avec les nœuds au cerveau sur les essais de phase 3 (alimentés par un Ministre de la Santé qui a remis une pièce dans la machine).
Mais d’abord, répétez après moi : Un médicament n’a pas besoin d’arriver en phase 3 pour être autorisé !, OSS117_Helsinki on Thread Reader App
▻https://threadreaderapp.com/thread/1414442331806253056.html
En 2018, 1 dossier d’autorisation FDA sur 8 ne contenait pas de phase 3.
Le processus d’approbation n’est pas lié à un numéro de phase ou à la fin d’une étude.
Une autorisation est délivrée quand les données collectées sont suffisantes. Que l’étude soit terminée ou non.
Les autorités du médicament fixent des conditions pour autoriser un médicament dans une maladie ou une indication.
Quand un labo produit des données cliniques qui remplissent ces conditions, le médicament est autorisé.
Quelque soit le moment d’une phase.
C’est simple, non ?
Par ex, pour la covid19, la FDA (l’Agence du Médicament aux US) a fixé un nombre de conditions pour obtenir une autorisation. Elles ont été détaillées en juin 2020 ici.
Vous générez les données cliniques qui remplissent ces conditions = autorisation
fda.gov/media/139638/d…
Que vous soyez en phase 1, 2, 3 ou 28. ON S’EN FOUT !!!
« L’expérimentation » sur une indication se termine quand vous obtenez l’autorisation sur la base des données générées au temps T.
Même si votre phase 1, 2, 3 continue après ce temps T.
Le médicament obtient une autorisation dans une indication ? Dans cette indication, votre phase 3 qui continue ne porte plus sur un médicament expérimental dans l’indication mais sur un médicament autorisé.
Un essai clinique, cela sert à générer des données pour répondre à des questions précises : Quel est l’efficacité du vaccin chez un groupe d’individus ? Quels sont les effets indésirables ? etc…
Vous avez décidé de faire un essai de phase 3 pendant 8 ans pour collecter plein de données supplémentaires et après un an vous collectez les données suffisantes pour obtenir l’autorisation, vous avez l’autorisation même si votre étude dure encore 7 ans.
Dans l’indication que vous avez obtenu, « l’expérimentation » est terminée. Votre phase 3 continue sur un médicament autorisé et les nouvelles données générés viendront compléter/confirmer votre dossier.
histoire informer les cobayes du groupe contrôle que sont les non-vaccinés