Recherche clinique à l’IHU de Marseille : « En l’absence de réaction des institutions, les graves manquements constatés pourraient devenir la norme »
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Certains essais cliniques menés pendant la pandémie de Covid-19 par l’IHU Méditerranée Infection n’ont pas respecté le cadre juridique, estiment plusieurs organisations médicales, dans une tribune au « Monde ». Elles appellent les pouvoirs publics à réagir
La démonstration des effets thérapeutiques des médicaments chez l’homme répond à des normes éthiques et scientifiques construites depuis des décennies, pour garantir la pertinence, la qualité, la fiabilité des études cliniques, tout en respectant les droits et la sécurité des personnes participant à la recherche.
Cela implique notamment le consentement éclairé des participants, l’obtention préalable des autorisations par les comités de protection des personnes et l’Agence nationale de sécurité du médicament, la transparence des méthodes et du recueil des données, la validation des résultats de manière indépendante et la prise en compte de la balance bénéfices-risques des traitements avant de valider leur indication.
Nous, signataires de cette tribune, considérons que ces règles élémentaires ont été largement enfreintes, en particulier par certains biologistes et cliniciens de l’institut hospitalier universitaire (IHU) Méditerranée Infection, notamment à l’occasion de la crise sanitaire. La prescription systématique aux patients atteints du Covid-19, quels que soient leur âge et leurs symptômes, de médicaments aussi variés que l’hydroxychloroquine, le zinc, l’ivermectine ou l’azithromycine, sur des ordonnances préimprimées, s’est d’abord effectuée sans bases pharmacologiques solides, et en l’absence de toute preuve d’efficacité.
Ces prescriptions systématiques ont été poursuivies, ce qui est plus grave, pendant plus d’un an après la démonstration formelle de leur inefficacité. Nous estimons que ces prescriptions
systématiques ont en outre été réalisées en dehors de toute autorisation de mise sur le marché, mais aussi en dehors de tout cadre éthique ou juridique, en s’appuyant largement sur des méthodes de surveillance et d’évaluation des patients par PCR répétées, sans justification médicale. Ces pratiques ont mené à la mise à disposition récente en « preprint » des données issues de plus de 30 000 patients, constituant ainsi vraisemblablement le plus grand essai thérapeutique « sauvage » connu à ce jour.
Défiance alimentée
La médiatisation sans recul critique, sous un jour favorable, de ces mauvaises pratiques a largement contribué à alimenter la défiance de certains de nos concitoyens envers la science, la recherche clinique, les autorités sanitaires et les experts en général. Dans le contexte particulièrement anxiogène de cette crise sanitaire, les propos péremptoires proclamant l’efficacité de ces traitements ont, malheureusement, rencontré un large succès dans le public.
#paywall (reste un peu plus de la moitié dont la liste des signataires)