Test thérapeutique de Rennes : « Un accident rarissime »

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  • DIRECT- Accident thérapeutique à Rennes
    http://www.ouest-france.fr/bretagne/rennes-35000/essai-therapeutique-rennes-un-patient-en-etat-de-mort-clinique-3972041

    Un homme a été déclaré en état de mort clinique ce matin à l’hôpital de Rennes après avoir testé une molécule dans le cadre d’un essai thérapeutique conduit par le laboratoire Biotrial à Rennes. Cinq autres personnes ont été également hospitalisées, dont le dernier vendredi matin. L’état de santé de quatre d’entre eux est jugé inquiétant. Marisol Touraine, la ministre de la Santé, est arrivée au CHU et va donner une conférence de presse à 15h30.

    • Rennes. Biotrial, un acteur important des essais thérapeutiques
      http://www.ouest-france.fr/sante/biotrial-un-acteur-important-de-la-recherche-medicale-3972082

      Fin 2014, le dirigeant prévoyait de tripler son chiffre d’affaires et de créer une centaine d’emplois supplémentaires d’ici quatre à cinq ans. « Et ça pourrait aller beaucoup plus vite si la France acceptait de réduire les délais d’autorisation pour les essais cliniques. Dans notre secteur, un jour de retard, c’est un million d’euros de manque à gagner. »

    • Ce que l’on sait de l’accident thérapeutique à Rennes
      http://www.lemonde.fr/societe/article/2016/01/15/essai-therapeutique-a-rennes-un-volontaire-en-etat-de-mort-cerebrale_4848001

      Quelle est la molécule qui faisait l’objet d’un test ?
      Selon nos informations, la molécule testée est la BIA 10-2474, développée par le laboratoire portugais BIAL. La ministre de la santé a précisé qu’il s’agit d’un produit visant à traiter « les troubles de l’humeur et de l’anxiété, et les troubles moteurs, liés à des maladies neurodégénératives », comme la maladie de Parkinson. Le produit testé est une molécule à « visée antalgique » agissant sur les récepteurs cannabinoïdes.
      […]
      Cette molécule contient-elle du cannabis ?
      Non.
      […]
      Six hommes hospitalisés
      Dimanche 10 janvier, un homme qui avait pris de manière répétée le médicament dans le cadre de l’essai clinique réalisé par le laboratoire Biotrial, un établissement privé agréé par les autorités, a été hospitalisé. L’état de ce patient s’est très rapidement aggravé, selon le docteur Gilles Edan, responsable du pôle neurosciences du CHU de Rennes, et il se trouve actuellement en état de mort cérébrale.

      Ensuite, cinq autres personnes ont été hospitalisées, dont quatre qui présentent des troubles neurologiques graves. « Parmi ces patients, on peut craindre des handicaps irréversibles », a expliqué le médecin. Un sixième homme ne présente pas de symptômes mais fait l’objet d’une surveillance accrue.

      Selon le ministère de la santé, les six personnes appartenaient au même groupe d’essai clinique, composé de personnes non malades. Elles avaient reçu, depuis le 7 janvier, la dose la plus élevée de molécule testée depuis le début de l’essai, en juillet 2015. Deux autres personnes, ayant pour leur part reçu un placebo, avaient participé au test.
      […]
      D’autres personnes sont-elles concernées ?
      Depuis le 9 juillet, début de l’essai clinique, 108 personnes se sont vu distribuer cette molécule à des doses variables, selon le laboratoire portugais. Ces patients, qui viennent de Bretagne et de Mayenne, doivent être individuellement contactés, a annoncé la ministre de la santé, et feront l’objet d’un examen médical au CHU de Rennes.

    • Déjà sur WP[en]
      BIA 10-2474 - Wikipedia, the free encyclopedia
      https://en.wikipedia.org/wiki/BIA_10-2474

      The experimental drug underwent a French phase one clinical trial starting on 7 January 2016. In the city of Rennes, 90 volunteers, all men aged 28 to 49, had took some dosage of the drug. Several volunteers received a high dose. Five of the patients who received a high dose were hospitalized at the Rennes University Hospital, with one left brain dead.

    • Test thérapeutique de Rennes : « Un accident rarissime » - Libération
      http://www.liberation.fr/france/2016/01/17/test-therapeutique-de-rennes-un-accident-rarissime_1427080

      Et sur la méthodologie de l’essai ?
      On n’en sait pas encore grand-chose. A entendre les déclarations du laboratoire, ce sont uniquement des hommes qui seraient concernés, certains ayant reçu des doses répétées de cette molécule, avec des dosages différents, d’autres ayant pris un placebo, ce qui est également inhabituel dans un essai de ce type. Les essais de phase 1 sont normalement basés sur une augmentation progressive des doses, avec un contrôle le plus strict possible, de manière à atteindre le niveau qui reste non-toxique, la dose maximale tolérée. La règle, évidemment, est de suivre au plus près l’apparition de tout signe avant-coureur d’effets indésirables. On ne sait pas, dans le cas de Rennes, quel est exactement le protocole suivi. Est-ce un protocole classique, où l’on monte progressivement la dose, en attendant de voir s’il se passe quelque chose ? Ou bien a-t-on fait, comme cela se pratique de plus en plus, des groupes parallèles, où l’on donne simultanément des dosages différents, voire pour certains des dosages élevés d’emblée ? Cette pratique se développe aujourd’hui, et pour certains experts, ce genre de méthodologie peut poser problème. Dans l’histoire de Rennes, si tel est le cas, cela nécessitera peut-être d’encadrer plus fortement ces nouvelles méthodologies.

      peut poser problème… la réaction de Biotrial va bien dans le sens d’une procédure accélérée (cf. commentaire précédent, la réglementation introduit des délais qui nous empêchent de gagner de l’argent).

      Essai thérapeutique à Rennes. Biotrial réagit à la mort d’un patient
      http://www.ouest-france.fr/sante/essais-therapeutiques/essai-therapeutique-rennes-biotrial-reagit-la-mort-dun-patient-3976373

      Par ailleurs, le laboratoire Biotrial a décidé de créer immédiatement « un comité scientifique de référence, afin de rechercher l’origine de cet accident et de proposer, en relation avec la communauté scientifique internationale, le cas échéant, des évolutions des standards encadrant ces essais ».

      Le tout emballé de #responsabilité_sociétale

      Essais cliniques : Biotrial propose des évolutions des standards pour les essais de médicaments
      http://www.20minutes.fr/societe/1767743-20160117-essais-cliniques-biotrial-propose-evolutions-standards-es

      « Dans le cadre de sa responsabilité sociétale », Biotrial a également décidé de « créer immédiatement un comité scientifique de référence afin de rechercher l’origine de cet accident ». La situation provoquée par « cet accident thérapeutique inédit et imprévisible » pour ce laboratoire fondé en 1989 « est d’autant plus désemparante que rien, en l’état, ne l’explique. Les essais précédemment effectués sur le produit expérimental BIA-10-2474 n’avaient révélé aucune anomalie », rappelle Biotrial en insistant sur sa participation « très active et en toute transparence » aux différentes enquêtes en cours.