• Publication d’études : comment l’IHU et Didier Raoult font fi de la loi et l’éthique scientifique - L’Express
    https://www.lexpress.fr/actualite/sciences/publication-d-etudes-comment-l-ihu-et-didier-raoult-font-fi-de-la-loi-et-l-

    Depuis, nous avons recensé quelque 250 nouvelles études problématiques. La plupart, de qualité discutable, ont surtout l’intérêt de générer des points Sigaps, qui permettent de décrocher des financements importants. Une pratique légale mais non éthique - et érigée en art par l’IHU - que L’Express avait déjà dénoncée il y a un an. Plus grave, quatre études semblent avoir été menées sans autorisation légale.

    • Un bien joli résumé de l’Express.

      Entre fautes assez graves et détournement de fonds de recherche, l’IHU a fait fort… Et continue comme si de rien n’était…

      Pourquoi, alors, les autorités et tutelles, comme l’ANSM et l’AP-HM, n’ont-elles pas réagi pendant des années ? Pourquoi l’IHU a-t-il pu mener des essais cliniques qui nécessitent des autorisations d’un CPP et de l’ANSM sans les avoir ? L’ANSM aurait-elle oublié d’inscrire ces études dans le registre européen ? « C’est extrêmement improbable », tranche le Pr. Mathieu Molimard. Dans ce cas, comment se fait-il que des essais aient été menés sans son autorisation ? Ces organismes ignoraient-ils les dérives de l’IHU ou étaient-ils au courant et ont-ils décidé de fermer les yeux ? Interrogé, l’AP-HM n’a pas répondu à nos questions. L’ANSM, qui a pourtant bénéficié de plusieurs semaines de réflexions, s’est contentée d’indiquer que « les investigations et vérifications sur de possibles manquements de l’IHU de Marseille à la réglementation des essais cliniques sont toujours en cours » et que « des compléments ont été demandés » concernant les problématiques soulevées par L’Express. Comme en juillet dernier, l’agence française affirme que « si ces investigations mettent en évidence des manquements à la réglementation, les mesures nécessaires seront prises, dont des mesures sanitaires pour garantir la sécurité des participants et/ou une nouvelle saisine de la justice ». Une enquête qui peut a minima apparaître tardive dans la mesure où certains travaux ont été conduits il y a plus de dix ans et que ces agissements étaient connus de longues dates par les experts de la question.

    • L’Express a également découvert que l’IHU a publié 247 études entre 2011 et 2021 qui indiquent toutes le même numéro d’autorisation « IFR48 09-022 ». « Sauf que la règle générale est : une étude, une autorisation d’un CPP - et de l’ANSM pour une RIPH1 -, un numéro, rappelle Bettina Couderc. Il peut arriver qu’un protocole obtienne une extension, mais cela fonctionne seulement si l’essai est modifié à la marge ». « Il est de toute manière inimaginable qu’une seule autorisation soit donnée pour 247 études, on n’a jamais vu ça », renchérit Philippe Amiel. L’IHU a-t-il utilisé ce numéro pour suggérer qu’il avait obtenu les autorisations nécessaires ? C’est une vérification que les autorités compétentes, dont l’ANSM, devront mener. En attendant, l’analyse de ces 247 études révèle des entraves à l’éthique scientifique et questionne la qualité des travaux et leur intérêt. Signées en grande majorité par les Pr. Raoult (238 signatures), Fournier (174) et Lagier (104), ces études présentent des protocoles et objets de recherche très différents. 184 portent sur des analyses de selles humaines, 24 concernent des frottis vaginaux, 13 des échantillons d’urine. Les 26 dernières analysent des échantillons divers : de lait maternel, de sang, etc.

    • L’Express a également comparé les textes de ces études, deux par deux. Il apparaît que 71 présentent plus de 50% de similarités, certaines sont même identiques à plus de 75%. Ce qui suggère que l’IHU pourrait utiliser un modèle préétabli, réutilisé à l’envie. Là encore, une « mauvaise pratique », selon les experts interrogés par L’Express.

      De plus, 56 de ces publications ne comportent qu’une ou deux pages, 25 en ont trois, 55 entre 5 et 10. Seulement 8 études proposent plus de 20 pages. La plupart portent d’ailleurs sur un nombre très réduit de patients, moins de 10 dans la majorité des cas. Deux hypothèses sont alors possibles : soit le Pr. Didier Raoult et ses équipes ont mené une dizaine d’études d’ampleur et les ont découpé en une multitude de petites publications - une méthode connue, appelée « la technique du salami » -, soit ils ont publié une étude à chaque fois qu’ils effectuaient un prélèvement sur un patient. "Dans les deux cas, ce n’est pas acceptable et cela n’entre pas dans les bonnes pratiques de la science, juge Hervé Maisonneuve, médecin spécialiste de l’intégrité scientifique.

    • Pire encore, 31 études ont été publiées dans la revue scientifique un jour seulement après réception, 126 en moins de huit jours. Seule une trentaine a été acceptée après trois mois.
      […]
      Sans surprise, plus de la moitié (135) de ces études ont été publiées - souvent quelques jours seulement après réception - dans New Microbes and New Infections (NMNI), une revue dont le comité éditorial comporte aujourd’hui cinq chercheurs Marseillais, dont trois de l’IHU, et qui était pilotée par un membre de l’IHU jusqu’en 2020.

    • « Le CNRS et l’Inserm ont été très choqués par ces pratiques et ont arrêté leur collaboration avec l’IHU en janvier 2018, rappelle Philippe Amiel. Et c’est bien l’ANSM qui est censée faire la police dans ce genre de cas. Mais la triste réalité c’est qu’il n’existe pas de structure en France qui soit en mesure de faire face à ce genre de situation, à des stratégies de contournement des règles d’une telle ampleur ». Fin septembre dernier, le comité d’éthique du CNRS se fendait d’ailleurs d’un avis très critique envers le professeur marseillais, signe que l’institut s’inquiète lui aussi des méthodes de l’IHU, et probablement du manque de réaction des autorités. Tout comme l’Office Français de l’Intégrité Scientifique, qui a lui aussi publié un communiqué ciblant directement le Pr. Didier Raoult.

    • Voilà c’est ça la plus grosse question : que l’IHU ait continué comme si de rien était, c’est leur choix de rapaces ok, mais que absolument toutes les autorités autour, aussi bien sanitaire (ANSM, Ordre des médecins, etc) mais aussi universitaires puisque c’est un centre d’études, mais aussi politiques (financement, etc) aient laissé faire ça pendant des décennies, et y compris là en plein covid alors que toutes les preuves étaient là (une autorisation pour 247 études ! l’éléphant dans le magasin de porcelaine quoi), c’est ça le plus gros scandale non ? Ça dénote au grand minimum des accointances, et au pire des malversations, de la corruption, des gros scandales possibles derrières…

      Et du coup le comble : ils sont là les vrais comploteurs « contre la santé du peuple » et « pour le profit et la gloire uniquement »… ailleurs aussi sûrement, mais là pour ceux là on a des preuves avérées.

      #scandale #santé #ANSM

  • Au procès du Mediator, les « négligences » de l’ANSM à la barre
    https://www.lemonde.fr/societe/article/2019/11/12/au-proces-du-mediator-les-negligences-de-l-ansm-a-la-barre_6018817_3224.html

    « Il a été établi que l’ANSM n’avait pas, à compter des premières alertes de 1995 et jusqu’en 2009, accompli les diligences normales compte tenu de la nature de sa mission, de ses compétences, du pouvoir et des moyens dont elle disposait », peut-on lire dans l’ordonnance qui renvoie l’agence devant le tribunal, aux côtés du laboratoire.
    Face à face

    Servier et ANSM ont beau se trouver côte à côte sur les bancs des prévenus, ils sont en réalité face à face. Les avocats du laboratoire et ceux de l’agence ne cessent de se contrecarrer depuis l’ouverture des débats, chacun s’évertuant à souligner la responsabilité de l’autre dans l’affaire.

    Une distinction est d’ores et déjà établie : contrairement au laboratoire, l’agence doit répondre d’une faute non intentionnelle. Alors que Servier est jugé pour « tromperie », « escroquerie », « trafic d’influence » et « homicides involontaires par violations manifestement délibérées », l’ANSM l’est uniquement pour « homicides involontaires par négligence », ce que l’on pourra considérer comme déjà bien assez infamant pour une autorité censée, précisément, faire en sorte que les citoyens prenant des médicaments n’en meurent pas.

    Il sera par exemple intéressant de comprendre les bizarreries autour du renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) du Mediator. En 1995, alors que Servier demande à pouvoir vendre son médicament avec l’indication « adjuvant du régime du diabète », l’ANSM émet un avis défavorable, et écrit : « Cette indication n’est pas justifiée. En conséquence, aucune mention des propriétés pharmacologiques en relation avec cette indication ne peut être acceptée. »

    Deux ans plus tard, en août 1997, une employée de l’ANSM, Arielle North, écrit au groupe Servier qu’il peut « maintenir les mentions concernant l’indication thérapeutique du diabète » sur l’étiquette du Mediator, qui continuera donc à être vendu pour une indication fallacieuse. Arielle North viendra témoigner le 14 novembre.

    L’agence va devoir s’expliquer sur sa passivité, voire sa bienveillance, vis-à-vis de Servier. Sa « réponse insuffisante aux comportements fautifs » du groupe pharmaceutique, écrivent les juges d’instruction, « peut s’expliquer, en partie, par le vaste réseau d’influence tissé par les laboratoires Servier sur de nombreux responsables, agents et experts des autorités de santé », une influence qui « n’a pu que pervertir la nature et l’efficience du contrôle confié aux autorités ». Ce volet, celui des conflits d’intérêts entre le laboratoire et l’administration publique, constituera, au printemps 2020, le dernier chapitre du procès du Mediator.

    #Médiator #Conflits_intérêt #ANSM #Régulation #Indépendance _scientifique

  • Don de #plasma : les dérives d’une #multinationale du sang
    https://www.francetvinfo.fr/sante/don-de-plasma-les-derives-d-une-multinationale-du-sang_3595753.html

    Les machines de prélèvement de plasma #Haemonetics sont suspendues d’utilisation en France depuis septembre 2018 en raison de leur toxicité potentielle pour les donneurs. Les problèmes posés par cette société étaient pourtant connus depuis longtemps, mais elle semble avoir bénéficié d’une certaine indulgence.

    #efs #sang #marchés_public #ansm

  • L’#ANSM publie un rapport qui confirme la sécurité des #vaccins obligatoires pour les enfants de moins de 2 ans - Point dInformation - ANSM : Agence nationale de #sécurité du #médicament et des produits de santé
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/L-ANSM-publie-un-rapport-qui-confirme-la-securite-des-vaccins-obligatoire

    L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) met à disposition du grand public et des professionnels de santé les premières données de pharmacovigilance concernant la sécurité des vaccins obligatoires pour les enfants de moins de 2 ans.
    Afin d’accompagner l’extension de l’obligation vaccinale chez les nourrissons nés depuis le 1er janvier 2018, l’ANSM a étudié l’ensemble des déclarations d’événements ou effets indésirables notifiés au réseau national des Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV) sur la période 2012-2017 précédent l’extension de l’obligation vaccinale afin de disposer d’un état des lieux avant l’obligation vaccinale et sur les 6 premiers mois de sa mise en œuvre.
    Les données présentées dans ce rapport concernent des déclarations d’effets ou évènements indésirables survenus après vaccination qui ne sont, cependant, pas obligatoirement liés ou dus aux vaccins.

    https://www.francetvinfo.fr/sante/vaccins/vaccins-obligatoires-aucun-deces-et-peu-deffets-secondaires-chez-les-no

  • #Levothyrox : une étude donne raison aux patients
    https://www.lemonde.fr/sciences/article/2019/04/04/levothyrox-une-etude-donne-raison-aux-patients_5445668_1650684.html

    Selon ces travaux franco-britanniques, les deux versions du traitement commercialisé par Merck auprès des malades de la thyroïde ne sont pas substituables pour chaque individu.

    Ni hystérie collective, ni complotisme des patients, ni « #effet_nocebo » géant. Deux ans après les premiers signalements d’effets indésirables attribués à la nouvelle formule du Levothyrox, des travaux franco-britanniques, publiés jeudi 4 avril dans la revue Clinical Pharmacokinetics, objectivent pour la première fois les plaintes déclarées par plusieurs dizaines de milliers de malades de la thyroïde. Ils indiquent que les deux formulations du médicament commercialisé par Merck ne sont pas substituables pour chaque individu : près de 60 % des patients pourraient ne pas réagir de la même manière aux deux versions du médicament. Ces travaux sont susceptibles de remettre en cause le plan de développement prévu par la firme pour sa nouvelle version du Levothyrox, qui doit être déployée dans 21 pays européens au cours des prochains mois.

    Ces résultats seront difficilement réfutables par le laboratoire et les autorités de santé, puisqu’ils sont fondés sur une réanalyse des données fournies par le laboratoire lui-même à l’Agence nationale de sécurité du médicament (#ANSM). Au passage, la crédibilité de l’agence en sort écornée : en creux, les travaux conduits par le biostatisticien Didier Concordet (université de Toulouse, INRA, Ecole nationale vétérinaire de Toulouse) et ses coauteurs de l’Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm) et de l’Université de Londres, montrent que l’ANSM n’a pas procédé à une analyse indépendante des données fournies par Merck à l’appui du changement de formule : elle s’est entièrement reposée sur l’interprétation qu’en a faite la firme. Sollicitée, l’agence n’était pas en mesure de réagir jeudi matin.

    Le reste derrière #paywall, mais l’essentiel est dit…

    • « L’affaire du Levothyrox illustre une confusion entre “consensus scientifique” et “consensus réglementaire” »
      https://www.lemonde.fr/idees/article/2019/04/13/l-affaire-du-levothyrox-illustre-une-confusion-entre-consensus-scientifique-


      Des dizaines de milliers de patients ont déclaré ressentir des effets secondaires liés à la nouvelle formule du Levothyrox.
      JACQUES DEMARTHON / AFP

      Levothyrox, implants, néonicotinoïdes… Dans sa chronique, Stéphane Foucart revient sur ces controverses.

      Chronique. C’est une publication que nul n’attendait tant l’affaire semblait entendue. Jeudi 4 avril, dans la revue Clinical Pharmacokinetics, une équipe de chercheurs franco-britannique offrait, pour la première fois, une explication pharmacologique aux troubles déclarés par de nombreux malades de la thyroïde, après leur passage à la nouvelle formule du Levothyrox.

      Les chercheurs ont conduit une réanalyse statistique des données fournies par le laboratoire Merck à l’appui du changement de formule – ce que nul n’avait fait – et conclu que les deux formules du médicament ne sont pas substituables pour chaque individu.

      Non que le laboratoire ait triché : Merck avait respecté la réglementation, mais celle-ci n’exige de tester que la bioéquivalence moyenne (à l’échelle d’une population) des deux versions du traitement, sans garantir leur caractère interchangeable pour chacun.

      Depuis deux ans, une part du corps médical, les sociétés savantes impliquées et les autorités font pourtant valoir qu’aucun effet indésirable ne peut être attribué à la nouvelle formule, puisqu’un consensus scientifique certifie son équivalence à l’ancienne.

      Merck met en avant les avis convergents de vingt-trois agences nationales de sécurité du médicament ; en 2018, la revue de l’Association française pour l’information scientifique regrettait même, en « une » et à propos du Levothyrox, que « la science [soit] inaudible ». Renvoyant ainsi les dizaines de milliers de patients ayant déclaré des effets indésirables à leur irrationnelle anxiété et à leur obscurantisme.

      En fait, il ne s’agissait pas de science, mais de conformité à la réglementation. L’affaire illustre une confusion souvent entretenue entre « #consensus_scientifique » et « #consensus_réglementaire ».

      #paywall

    • ce qui pose la question de la pertinence de la réglementation…

      Notamment, l’utilisation exclusive de la moyenne pour les effets indésirables qui sont typiquement liés à des individus «  extrêmes  ». Il est assez étonnant que la dispersion ne soit pas prise en compte. Est-ce spécifique à l’étude de la #bioéquivalence ou est-ce plus général ?

  • Médicaments : les lanceurs d’alerte enfin écoutés ? - 08/02/2019 - midilibre.fr
    https://www.midilibre.fr/2019/02/08/medicaments-les-lanceurs-dalerte-enfin-ecoutes,8003696.php

    "C’est sans doute à ce type d’adresse mail que j’aurais pu écrire en 2010 pour dénoncer le scandale du Médiator si l’Agence (Afssaps à l’époque, NDLR) avait été moins gangrénée par les conflits d’intérêt avec Servier", indique le Dr Irène Frachon. La mise en place de cette adresse mail "est une bonne chose dans l’absolu et cette démarche montre une évolution considérable des mentalités depuis 2010", estime-t-elle.

    "Je suis persuadée que cela part d’un bon sentiment, mais la dénonciation de dysfonctionnements bouscule toujours des systèmes", soulève-t-elle. Or l’ANSM est chargée de la pharmacovigilance et du contrôle du système entier des médicaments et produits de santé. "Quand les contrôles sont pris en flagrant délit de défaillance, sa responsabilité est impliquée », poursuit le Dr Frachon. « Une dénonciation par un lanceur d’alerte peut potentiellement mettre en cause l’Agence pour sa passivité, pour son inertie…"

    Pour Marine Martin, de l’Apesac, lanceuse d’alerte de la Dépakine, la situation n’a pas tellement changé. "Beaucoup de gens essayent d’alerter sur des problématiques mais ne sont pas entendus car les laboratoires ont toute l’attention des politiques. Ils ont un énorme pouvoir car ils financent beaucoup d’études".

    L’indépendance de l’ANSM est donc encore remise en question. Irène Frachon, elle, fait preuve d’optimisme. "L’ANSM a pris conscience que la simple pharmacovigilance ne suffisait pas. Qu’il existe une pharmacodélinquance, constituée de faits délictueux".

    #lanceurs_d‘alerte

  • Androcur : « Ce médicament a chamboulé ma vie » - Libération
    http://www.liberation.fr/france/2018/09/11/androcur-ce-medicament-a-chamboule-ma-vie_1677804

    Quatre femmes témoignent des conséquences qu’elles subissent après avoir pris ce médicament prescrit en cas de maladies hormonales.

    Sommes-nous à l’aube d’un nouveau scandale sanitaire ? Sur la sellette, un médicament : l’Androcur. Prescrit depuis les années 80 à des patientes atteintes de maladies hormonales comme l’hyperpilosité ou l’#acné, et à des hommes pour atténuer les effets secondaires du cancer de la prostate, ce dérivé de la progestérone est sur la selette depuis deux semaines et la parution d’une étude alarmante menée par l’Agence nationale de sécurité du médicament (#ANSM) et l’Assurance maladie. Les résultats ont de quoi fortement inquiéter : l’Androcur multiplierait chez la femme le risque de méningiomes, des tumeurs bénignes du cerveau.

    Quatre femmes sous traitement ces dernières années, parfois atteintes de #méningiome, témoignent de leur parcours de soins et évoquent la perte de confiance dans le corps médical.

    « Ce médicament a chamboulé ma vie »
    Géraldine Godard, 49 ans, Saint-Dié-des-Vosges

    En août 2016, Géraldine Godard, 47 ans, se rend en voiture de Metz à Bruxelles pour aider sa fille à déménager. Dans la nuit, elle est prise de maux de têtes violents, de vomissements et d’hallucinations, croit à une méningite. Mais aux urgences, on lui détecte quatre méningiomes, dont un saignant, de la taille d’une clémentine. « Les médecins m’ont demandé si je prenais de l’Androcur, alors que je n’avais rien dit », se souvient-elle. L’équipe médicale vise juste : depuis douze ans, Géraldine Godard prend 21 jours sur 28 un comprimé de 50 mg, comme on prend une pilule contraceptive. Un traitement prescrit par sa gynécologue en 2004 pour diminuer son hirsutisme, une pilosité excessive sur le visage. « C’est inouï de risquer sa vie pour des poils », s’emporte-t-elle.

    Elle est opérée deux semaines plus tard. Elle est alors débarrassée de sa tumeur saignante mais elle garde de graves séquelles de ses méningiomes : pertes de mémoires, grosses fatigues, quelques crises d’épilepsie pour lesquelles elle suit un traitement. Elle parle aussi des conséquences psychologiques auxquelles elle doit faire face : « J’ai arrêté de travailler, explique cette ancienne propriétaire d’un dépôt-vente de prêt-à-porter. Je me suis isolée, j’ai perdu beaucoup d’amis, ce médicament a chamboulé ma vie. » Désormais elle a la volonté de se battre « pour les autres ». « Je n’ai eu aucun suivi durant mon traitement. Pas d’IRM avant ou pendant, je n’ai pas été prévenue des risques. Aujourd’hui, on me considère miraculée… Avant mon opération, on m’avait dit que je ne pourrais plus marcher, que je risquais d’être être aveugle. Les chirurgiens n’en reviennent pas que je me sois si bien remise. »

    « C’est comme de la drogue »
    Coline Le Meler, 26 ans, Melun

    Coline Le Meler a vu sa vie basculer en 2017 lorsqu’on lui a diagnostiqué un gros méningiome de stade 2. Elle est alors prise de maux de têtes violents et voit double. Elle détaille : « ma tumeur appuyait sur le nerf optique ». Le lien est rapidement fait par son neurochirurgien avec l’Androcur qu’elle prend depuis sept ans pour régler ses problèmes hormonaux. Depuis sa puberté, elle souffre de règles irrégulières, d’acné, a de l’hirsutisme sur le visage. « Mon traitement me soignait complètement. J’avais une belle peau, de beaux cheveux. Quand on nous prescrit ça, c’est comme de la drogue. » Jusque là, Coline Le Meler était peu inquiète, rassurée par sa gynécologue : « Elle me disait qu’à mon âge, je ne risquais pas d’avoir de méningiome ». Pourtant, ces sept années de traitement lui ont valu de passer neuf heures sur la table d’opération. Les séquelles de l’acte chirurgical sont encore visibles sur son crâne : une cicatrice de 80 points de suture qui continue à la faire souffrir. S’y ajoutent des maux de têtes quasi quotidiens et de la fatigue.

    Coline Le Meler ne pourra plus prendre de traitement hormonal à l’avenir. Sur sa peau, l’acné et l’#hirsutisme sont revenus, « pires qu’avant ». Mais peu importe : « Quand on a été opérée de la tête avec tous les risques que ça comporte, on sait ce qui est vital et ce qui ne l’est plus. »

    « Je marchais plus lentement que ma mère de 70 ans »
    Nathalie Bricout, 39 ans, Meaux

    Pour arriver à bout de l’acné qui lui pourrissait la vie, Nathalie Bricout a enchaîné les traitements hormonaux : pilule Diane 35, Roaccutane, Provames et enfin Androcur en 1997, alors qu’elle est âgée de 18 ans. Pendant plus d’une dizaine d’années, elle a pris ces deux derniers comprimés simultanément. Seul l’Androcur permet de stabiliser ses boutons sur le buste, le visage, le dos. Son long traitement est suivi, de loin, par cinq gynécologues successifs. Mais aucun ne lui fait passer de bilan de santé ou hormonal avant de lui prescrire ces médicaments.

    En janvier 2012, l’avalanche de symptômes alarmants commence : crises d’épilepsie, le bras et la main gauche qui ont du mal à fonctionner, céphalées, grosses fatigues. « Je marchais plus lentement que ma mère de 70 ans », raconte-t-elle. « Mon médecin a pensé à un syndrome du canal carpien mais m’a prescrit un IRM par ultime précaution. » Verdict : quatre méningiomes, dont un de 5 cm, un autre sur le nerf olfactif, très près du nerf optique. Son neurochirurgien fait directement le lien avec l’Androcur et fait cesser tout traitement hormonal. « L’IRM met en évidence un méningiome olfactif et j’espère que l’arrêt de l’Androcur permettra une régression de ce méningiome comme cela a été décrit dans la littérature », indique-t-il dans son compte-rendu opératoire.

    A 39 ans, après un an de convalescence, Nathalie Bricourt a retrouvé un travail et une vie « presque normale ». Reste l’amertume de toutes ces années passées à ne pas comprendre ce qui provoquait son acné important : un syndrome des ovaires polykystiques (#SOPK), qui explique ses problèmes hormonaux.

    « On a une épée de Damoclès au-dessus de nous »
    Mylène, 29 ans, Toulouse

    Depuis la publication de l’étude de l’ANSM et l’assurance maladie, les questionnements et le stress se sont accrus chez Mylène, 29 ans, qui prend de l’Androcur depuis dix ans pour une hyper pilosité sur le visage. Egalement atteinte d’endométriose, elle prend 50 mg/jour en continu pour ne pas avoir de règles : « On se demande si ça va nous tomber dessus ou pas. »

    La jeune femme passe un bilan hormonal tous les ans, et s’estime heureuse, elle n’a aucun effet secondaire lié à son traitement. Pourtant, si elle se croyait informée, elle sous-estimait jusqu’à présent le risque de méningiome, multiplié par 20 après cinq années de traitement. « Mon endocrinologue m’a dit que les cas étaient rares et minimes, mais je n’y crois plus », explique-t-elle. Sans pour autant être déterminée à arrêter son traitement, Mylène souhaite voir s’il n’y a pas d’autres alternatives à l’#Androcur, et comment renforcer la prévention de méningiomes. « On ne fait jamais d’IRM, par exemple. Maintenant, je commence à avoir vraiment peur. C’est comme si on avait une épée de Damoclès au-dessus de nous. »
    Lysiane Larbani

    J’avoue qu’ayant pris ce médicament également pendant des années, ça me met en colère.
    Quant à la jeune femme avec le syndrome des ovaires polykystiques, c’est vraiment révélateur. Personne n’est jamais fichu de diagnostiquer clairement cette maladie et les femmes galèrent souvent de très nombreuses années avant de savoir ce qu’il en est. C’est pathétique ! Encore une fois un effet du traitement différencié entre hommes et femmes sur le plan médical.

    #industrie_pharmaceutique #médicament

  • Levothyrox : la nouvelle formule remise en cause par une association - Libération
    http://www.liberation.fr/france/2018/06/14/levothyrox-la-nouvelle-formule-remise-en-cause-par-une-association_165903

    Menée à la demande d’une association de malades, une étude montre que certains lots du nouveau médicament seraient mal dosés, et qu’on y trouverait de la dextrothyroxine soupçonnée de causer des effets secondaires.

    Le nouveau #Levothyrox ne serait-il pas exactement celui que l’on croit ? La question se pose après l’étude que vient de réaliser l’Association française des malades de la thyroïde (AFMT). « Notre association ne prétend pas disposer d’une preuve indiscutable, tempère l’#AFMT dans un communiqué publié ce jeudi matin, mais elle apporte un fait nouveau important car si ces résultats étaient confirmés ils pourraient constituer une explication rationnelle à cette crise, d’origine toujours inconnue. »

    Cette étude est, en tout cas, troublante. Et propose indéniablement une relecture des événements survenus depuis maintenant un an avec l’arrivée de cette nouvelle formule de Levothyrox du laboratoire Merck. On s’en souvient, les autorités sanitaires avaient poussé #Merck à modifier la formule de son médicament star, utilisée par près de 2,5 millions de personnes, pour stabiliser son taux d’hormones. Un changement mal préparé qui avait provoqué près de 20 000 signalements d’effets secondaires, phénomène d’ampleur aussi inattendu qu’inexpliqué, le labo affirmant qu’il n’y avait rien de nouveau dans la nouvelle formule, juste une simple modification des « excipients ». Bizarre, d’autant que l’ancienne formule, utilisée depuis des années, n’avait entraîné, elle, que très peu de signalements.

    « Des problèmes d’une gravité considérable »

    Et voilà donc que l’AFMT s’est lancée en solitaire, en demandant à un laboratoire de plutôt bonne réputation d’analyser l’ancienne et la nouvelle formule. Leur but ? « Face à la passivité de l’Agence nationale de sécurité des médicaments et aux tenants d’un prétendu "effet Nocebo" nous avons continué à chercher une explication rationnelle à la crise sanitaire du Levothyrox. » Cette nouvelle étude révèle « des problèmes d’une gravité encore plus considérable ».

    Selon l’AFMT, en comparant par chromatographie la teneur en lévothyroxine, qui est à la base du produit, d’une boîte ancienne formule (AF) avec celle d’une nouvelle formule (NF), il est apparu « que les résultats, notamment la teneur en lévothyroxine, sont normaux s’agissant de l’"AF". Mais qu’à l’inverse s’agissant des deux lots de "NF", la teneur en lévothyroxine est gravement inférieure aux spécifications en vigueur ». Et surtout, selon cette même étude, on constate « la présence très anormale, de dextrothyroxine ». Si cela se confirmait, cette présence pourrait expliquer l’épidémie d’effets secondaires. « Il revient à l’#ANSM dont c’est la mission de faire expertiser, en urgence, par des laboratoires indépendants, un nombre significatif d’échantillons pris parmi les boîtes de lots de "NF" utilisés par des patients-victimes et à titre de comparaison pris sur des lots d’"AF" », conclut l’association.

    Pharmacovigilance

    Pour l’ancien député socialiste et cardiologue, Gérard Bapt, – qui sert d’experts à plusieurs associations de malades –, cette étude est au minimum déroutante. « Le laboratoire n’est pas catégorique, mais il évoque une forte probabilité. La présence de dextrothyroxine, élément qui provoque des effets secondaires assez proches de ceux que l’on a observés avec la nouvelle formule, est vraiment troublante. Il faut la confirmation de nouvelles études, mais il est incroyable que ce travail soit fait aujourd’hui par une association et non par l’ANSM. »

    L’agence, interrogée, ne fait pour l’instant « pas de commentaire », soulignant juste que des études avaient déjà été entreprises. Et qu’en juillet une nouvelle réunion du comité de suivi de pharmacovigilance se tiendra.
    Eric Favereau

    Supprimer l’ANSM serait une mesure de santé publique
    #industrie_pharmaceutique #santé_publique #médicament

  • #Sativex: quatre ans de bras de fer
    https://www.mediapart.fr/journal/france/230118/sativex-quatre-ans-de-bras-de-fer

    En 2014, les autorités sanitaires ont autorisé le Sativex, un médicament à base d’extraits de cannabis destiné à certains patients atteints de #sclérose_en_plaques. Il n’est toujours pas commercialisé, faute d’accord sur son prix. En attendant, seuls les patients assez fortunés peuvent s’en procurer à l’étranger.

    #France #ANSM #cannabinoïdes

  • Aluminium dans des vaccins. Le rapport non publié qui sème le trouble
    https://www.ouest-france.fr/sante/aluminium-dans-des-vaccins-le-rapport-non-publie-qui-seme-le-trouble-52

    Un avis du conseil scientifique de l’Agence nationale de sécurité du médicament, jamais publié mais révélé par Le Parisien, pointe les risques que représente la présence d’aluminium dans des #vaccins et évoque la piste d’une prédisposition génétique.

    Dans la série « Circulez y a rien à voir » on reparle de l’effet de l’aluminium dans les vaccins. Mais toujours pas de réaction :

    Le ministère de la Santé reste inflexible tout en appelant à une poursuite des recherches, comme le préconise aussi l’#ANSM

    Sachant les difficultés de Romain #Gherardi pour avoir des crédits de recherche sur ce sujet, c’est vraiment du foutage de gueule. Surtout vu la conclusion du ministère arguant de l’absence d’argument scientifique. Ce sera à coup sûr dans quelques années le prochain scandale pharmaceutique, surtout si les gens suivent la prochaine obligation de vaccinations.
    #aluminium #industrie_pharmaceutique

  • #Levothyrox  : au moins 1500 cas d’effets indésirables graves depuis deux mois
    http://sante.lefigaro.fr/article/levothyrox-au-moins-1-500-cas-d-effets-indesirables-graves-depuis-deu

    Les déclarations d’effets indésirables liés au Levothyrox s’empilent. Et elles ne concernent pas que des pertes de cheveux, une grande fatigue ou des crampes musculaires : « Certaines patientes ont des troubles très sérieux comme des vertiges avec chute et des troubles du rythme cardiaque », observe un pharmacovigilant. Selon nos informations, au moins 1500 cas graves ont déjà été enregistrés depuis deux mois.

    Comment une bonne idée a-t-elle pu, par insuffisance administrative, négligence, mépris des patients et manque d’anticipation, générer un fiasco et une psychose d’ampleur nationale rarement atteinte dans un pays pourtant cumulard en matière de scandales sanitaires ? Car, au départ, l’objectif - garantir une stabilité plus importante de la teneur en substance active d’une hormone thyroïdienne, la lévothyroxine, tout au long de la durée de conservation du médicament - était évidemment louable. Mais c’était compter sans une gestion défaillante du changement de formule par l’Agence du médicament.

    Euh, je résume : la super #bonne_idée de l’industriel (allemand…, son nom, #Merck_Serono, est cité pour la première fois juste après ce passage) devient un #fiasco par la #négligence_administrative de l’#ANSM (Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé)

    Mais alors, le reproche repris ici, c’est à qui qu’il faut l’adresser ?

    L’ancien député PS, Gérard Bapt, spécialiste des questions de santé et ancien membre du conseil d’administration de l’ANSM, a écrit à la ministre pour lui faire part de sa « préoccupation » concernant la crise actuelle. Il n’a pas reçu de réponse.« C’est dégueulasse de changer la formule d’un médicament dans un pays où il n’y a pas d’alternative. »

    • Là où ça se corse, c’est, qu’à l’occasion, on voit pour une fois pointer dans un MSM un #léger_doute sur les #effets_indésirables qu’induirait l’extension du champ de la #vaccination_obligatoire.

      C’est marrant (ou pas…) ça va encore être la faute de l’ANSM…

      Le tableau ne serait pas complet sans la mention que la direction de l’ANSM - qui n’a pas répondu à nos questions - entend diminuer le nombre de centres de pharmacovigilance en France. Un expert conclut : « L’ANSM veut la peau du réseau des centres de pharmacovigilance. Mais, en pleine tempête, est-ce vraiment le meilleur moment pour débarquer les marins du bord ? Quand les 11 vaccins seront obligatoires pour les enfants, il ne manquera pas, sur la masse de patients concernés, d’y avoir des effets indésirables et de nombreuses déclarations. La ministre de la Santé aura-t-elle tiré les leçons de la gestion calamiteuse du Levothyrox ? Si elle ne l’a pas fait, alors la crise actuelle n’est rien à côté de celle qui l’attend. » Agnès Buzyn et son conseiller Lionel Collet, proche d’Emmanuel Macron, ont reconduit cet été Dominique Martin à la tête de l’agence.

      Euh, j’ai bien lu ?
      Sur la masse des patients concernés, les 11 vaccins obligatoires ne manqueront pas d’avoir des effets indésirables.

      Donc l’ANSM s’effondre quand on modifie la formule d’un médicament pris par quelques (dizaines de ?) milliers de patients, qu’est-ce que ça va être lorsqu’on va imposer les formules multivalentes à des millions d’enfants ?

    • Les années passant et ma connaissance du système médical français s’accroissant j’ai réduit ma consommation de médicaments à quasiment rien. Quand j’ai un problème je cherche systématiquement du côté de la médecine non allopathique. Et je n’étais pas forcément prédisposée à ça. Il est impossible de faire confiance à ces fous dangereux !
      Je plains sincèrement les patients contraints de prendre des traitements médicamenteux sur une longue durée, ils sont pieds et poings liés.
      Concernant la vaccination, là où c’est dingue c’est que les vaccins subissent des contrôles moins nombreux parce qu’ils bénéficient d’un statut particulier n’étant pas considérés comme des médicaments.

    • Par les Décodeurs du Monde

      Pourquoi le médicament Levothyrox fait-il polémique ?
      http://www.lemonde.fr/les-decodeurs/article/2017/09/07/pourquoi-le-medicament-levothyrox-fait-il-polemique_5182477_4355770.html

      En France, cette hormone de synthèse est prescrite à 3 millions de patients, dont 80 % de femmes. Le traitement est quotidien et doit être pris à vie par les personnes ayant subi une ablation de la thyroïde – 40 000 opérations sont réalisées chaque année, selon l’Assurance maladie.
      […]
      En dépit de la polémique et des pétitions, le fabriquant du Levothyrox a confirmé qu’il n’était « pas du tout question de revenir à l’ancienne formule ». « Nous comprenons la détresse des patients, mais il n’y a pas de solution miracle. Il faut voir avec son médecin s’il y a un besoin de nouveau dosage, et si ce n’est pas le cas, il faut attendre que le corps s’habitue », a déclaré à l’Agence France-Presse (AFP) une porte-parole de Merck, qui rappelle que le changement avait été réalisé à l’initiative de l’ANSM et « dans l’intérêt du patient ».
      « A ce stade, il n’y a aucun effet indésirable dont la cause est liée au médicament. Les symptômes relatés sont classiques d’un dysfonctionnement thyroïdien, lié à une quantité de principe actif moins importante »
      […]
      Reconnaissant que « certains patients ont ressenti des effets secondaires indésirables et très gênants », la ministre a assuré que ces symptômes devraient « s’estomper avec le temps » et qu’il n’y avait « pas de mise en danger de la vie des gens ».
      Pour la ministre de la santé, « ce n’est pas un scandale sanitaire, c’est une crise. Il n’y a pas de faute, il n’y a pas de fraude (…). L’enjeu, c’est l’information. » Un paramètre qui n’a sans doute pas suffisamment été pris en compte dès le départ.

      Superbe communication !
      #Tout_va_bien #Ça_va_passer
      #C'est_pour_votre_bien
      #Il_faudra_bien_que_vous_vous_y_habituiez
      #Y_a_pas_mort_d'homme
      #D'ailleurs_il_ne_s'est_RIEN_passé

      bizarre, il manque (mais on sent bien que le cœur y est)
      #il_faut_faire_œuvre_de_pédagogie

    • Levothyrox. 9 000 signalements pour des effets indésirables, selon Agnès Buzyn
      http://www.ouest-france.fr/sante/levothyrox-9-000-signalements-pour-des-effets-indesirables-selon-agnes-

      La nouvelle formule a été mise sur le marché fin mars. L’Agence du médicament l’avait réclamée au laboratoire dès 2012 afin, selon elle, de rendre le produit plus stable.

      Au début de l’article :

      « Si l’on regarde les enquêtes de pharmacovigilance et ce qui remonte du terrain, nous sommes à 9 000 signalements sur les trois millions de personnes » qui prennent en France du Levothyrox, a […] déclaré [la ministre de la Santé Agnès Buzyn] lundi sur RTL.

      0,3% (ou 3‰) qu’est-ce que vous allez m’embêter avec ce chiffre ridicule, alors qu’il y a eu 10 enfants (oui DIX, deux fois cinq) enfants morts de rubéole en 10 ans !

    • L’ancienne version du Levothyrox sera accessible dans quinze jours
      http://www.lemonde.fr/sante/article/2017/09/15/l-ancienne-version-du-levothyrox-sera-accessible-dans-quinze-jours_5185960_1

      A la suite de la polémique qui enfle depuis plusieurs semaines au sujet du médicament pour les troubles de la thyroïde, la ministre de la santé, Agnès Buzyn, a annoncé vendredi 15 septembre que l’ancienne formule du Levothyrox serait « accessible » dans quinze jours. Des « alternatives » à ce médicament, l’un des plus prescrits en France, seront également disponibles « dans un mois », a ajouté la ministre.

      « Nous avons fait en sorte (…) que l’ancien Levothyrox soit accessible de façon à ce que ceux qui le réclament puissent le prendre (…), a-t-elle déclaré au micro de France Inter. Et dans un mois nous aurons des alternatives, c’est-à-dire d’autres marques, d’autres médicaments, qui permettront progressivement aux patients de pouvoir choisir le médicament qui leur convient le mieux ».

  • Lévothyrox : l’incroyable légèreté des autorités - Libération
    http://www.liberation.fr/france/2017/09/04/levothyrox-l-incroyable-legerete-des-autorites_1594053

    Merck, qui fabrique le médicament pour la thyroïde pris par trois millions de personnes, a lancé une nouvelle formule en mars sans en informer les patients et sans qu’aucun dispositif de surveillance ne soit mis en place. Depuis, les réactions d’usagers souffrant d’effets secondaires se succèdent.

    Je ne suis pas sûre que le titre soit approprié étant donné que tout ceci n’est pas de la légèreté mais le fonctionnement logique d’1 système conçu pour être pathogène pour une majorité et pour le profit énorme d’une minorité.
    À savoir, le n° de téléphone mis en place par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament a été pris d’assaut quand il a été ouvert avec 70.000 appels en 2 jours. Selon l’ANSM « ce sont en grande majorité des personnes qui ont besoin d’être rassurées mais qui ne présentent absolument pas toutes des effets secondaires indésirables. »
    L’ANSM n’en est pas à son 1er scandale. Ce sont de véritables dangers pour notre santé.
    #santé #industrie_pharmaceutique #ANSM #capitalisme #Merck

  • Le #docetaxel, traitement de #chimiothérapie : chronique d’une catastrophe annoncée | Rose Magazine
    http://www.rosemagazine.fr/magazine/sante/article/docetaxel-generique


    Et un scandale sanitaire de plus ! L’inaction de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) est criminelle ! Combien de temps et de morts faudra t’il pour que les firmes pharmaceutiques soient plus contrôlées et que les pouvoirs publics soient au minimum réactifs quand ils sont alertés.
    #médicaments #médecine #cancer #ANSM #laboratoires_pharmaceutiques #génériques

    • En 2010, le Taxotere-Sanofi vit les derniers jours de son très juteux brevet. La molécule va dans quelques mois tomber dans le domaine public. Cette année-là, Sanofi change la présentation de son médicament et simplifie la préparation des perfusions en un unique flacon prêt à diluer. Cette nouvelle présentation est approuvée par l’Agence européenne du médicament (EMA). Un changement anodin ? Non. Rien n’est anodin lorsqu’on parle d’un cytotoxique avec une « marge thérapeutique » si étroite.

      D’ailleurs, les soignants observent vite une différence.

      (...)

      En 2012, [le] #brevet de Sanofi tombe dans le domaine public et la molécule docétaxel devient libre de droit. Les premiers génériques arrivent sur le marché.

      Au vu de l’augmentation des effets secondaires pour une variation de 1% dans le Taxotere, comment personne n’a pu anticiper, même imaginer, que le passage au générique allait être problématique ? Une équipe de l’ESCPCI de Paris avait pourtant, en 2008, étudié la qualité des 31 génériques du docétaxel déjà sur le marché international. Résultats de l’étude : « 90% des génériques étudiés contiennent insuffisamment de médicament, un haut niveau d’impuretés ou les deux à la fois. Cela peut à la fois affecter l’efficacité et la sécurité du médicament ». (...)

      C’est à ce moment précis que le train de la #pharmacovigilance déraille.

  • Essai de #Rennes : l’agence du médicament donne raison à Mediapart
    https://www.mediapart.fr/journal/france/281116/essai-de-rennes-lagence-du-medicament-donne-raison-mediapart

    Un nouveau rapport démontre de manière irréfutable – et involontaire ! – que le BIA 10-2474, molécule qui a tué un volontaire à Rennes, présente une très forte toxicité neurologique que l’on aurait pu détecter avant l’accident.

    #France #Culture-Idées #ANSM #Essai_clinique #Médecine #sante

  • L’épidémiologiste Catherine Hill : « L’Agence du médicament s’aveugle elle-même… »
    https://www.mediapart.fr/journal/france/271016/l-epidemiologiste-catherine-hill-l-agence-du-medicament-s-aveugle-elle-mem

    © DR Opacité, incapacité récurrente à tirer les leçons de ses propres erreurs, défauts d’organisation : du Mediator à l’essai clinique de #Rennes, l’ANSM (Agence nationale de la sécurité du médicament) reproduit les mêmes mécanismes, provoquant des crises sanitaires à répétition.

    #France #Culture-Idées #ANSM #Essai_clinique #sante

  • L’épidémiologiste Catherine Hill : « L’Agence du médicament s’aveugle elle-même… »
    https://www.mediapart.fr/journal/france/271016/lepidemiologiste-catherine-hill-lagence-du-medicament-saveugle-elle-meme

    © DR Opacité, incapacité récurrente à tirer les leçons de ses propres erreurs, défauts d’organisation : du Mediator à l’essai clinique de #Rennes, l’ANSM (Agence nationale de la sécurité du médicament) reproduit les mêmes mécanismes, provoquant des crises sanitaires à répétition.

    #France #Culture-Idées #ANSM #Essai_clinique #sante

  • #Essai_clinique de #Rennes : le mensonge d’Etat
    https://www.mediapart.fr/journal/france/181016/essai-clinique-de-rennes-le-mensonge-detat

    L’accident mortel de l’essai clinique mené par Biotrial à Rennes serait, selon les autorités sanitaires, un événement imprévisible qu’aucun signal d’alerte n’avait annoncé. Cette version officielle relève, selon notre enquête, du mensonge d’État.

    #France #ANSM #Igas #sante

  • L’agence du médicament « déstabilisée » par l’enquête de Mediapart
    https://www.mediapart.fr/journal/france/141016/l-agence-du-medicament-destabilisee-par-l-enquete-de-mediapart

    Pour Dominique Martin, le directeur général de l’Agence nationale du médicament et des produits de santé, le but de notre enquête sur l’essai clinique fatal de #Rennes n’est pas de chercher à faire la lumière sur les circonstances qui ont conduit à la mort d’un volontaire sain, mais de « déstabiliser » l’ANSM.

    #France #Fil_d'actualités #ANSM #Essai_clinique #sante

  • Les experts de complaisance de l’Agence du médicament
    https://www.mediapart.fr/journal/france/121016/les-experts-de-complaisance-de-l-agence-du-medicament

    L’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé justifie son impéritie dans le dossier de l’essai de #Rennes par l’avis favorable que lui ont donné les experts d’un comité spécialisé. Mais huit experts sur les douze qui forment ce comité ont des liens avec l’ANSM.

    #France #Culture-Idées #ANSM #Essai_clinique #sante

  • Les experts de complaisance de l’Agence du médicament
    https://www.mediapart.fr/journal/france/121016/les-experts-de-complaisance-de-lagence-du-medicament

    L’Agence nationale de sécurité des médicaments et produits de santé justifie son impéritie dans le dossier de l’essai de #Rennes par l’avis favorable que lui ont donné les experts d’un comité spécialisé. Mais huit experts sur les douze qui forment ce comité ont des liens avec l’ANSM.

    #France #Culture-Idées #ANSM #Essai_clinique #sante

  • Essai de #Rennes : comment l’agence du médicament a trompé Marisol Touraine
    https://www.mediapart.fr/journal/france/101016/essai-de-rennes-comment-l-agence-du-medicament-trompe-marisol-touraine

    L’Agence nationale de sécurité du médicament a ignoré une alerte cruciale sur l’essai clinique meurtrier de Rennes. Elle a ensuite masqué sa négligence en édulcorant un rapport interne, et a transmis la version remaniée aux enquêteurs mandatés par la ministre de la santé.

    #France #Culture-Idées #ANSM #Essai_clinique

  • Chez Biotrial à #Rennes : des sanctions… contre les volontaires
    https://www.mediapart.fr/journal/france/230616/chez-biotrial-rennes-des-sanctions-contre-les-volontaires

    Siège de Biotrial à Rennes © REUTERS/Stephane Mahe Défense de circuler pieds nus, de grignoter entre les repas ou de se coucher après minuit… Biotrial, le laboratoire qui a réalisé l’essai fatal de Rennes, impose à ses volontaires un règlement intérieur draconien, sanctions financières à l’appui, en contradiction avec l’esprit de la loi sur les essais cliniques.

    #France #ANSM #Essai_clinique #Médecine

  • Essai de #Rennes : ouverture d’une information judiciaire
    https://www.mediapart.fr/journal/france/140616/essai-de-rennes-ouverture-dune-information-judiciaire

    Le parquet de Paris a ouvert une information judiciaire dans l’affaire de l’essai clinique mené à Rennes par le laboratoire Biotrial sur la molécule BIA 10-2474, au cours duquel un volontaire de 49 ans, Guillaume Molinet, a trouvé la mort le 17 janvier dernier.

    #France #Fil_d'actualités #ANSM #Essai_clinique #Médecine

  • #Essai_clinique mortel de #Rennes : la lettre qui trahit le laboratoire #Biotrial
    https://www.mediapart.fr/journal/france/010616/essai-clinique-mortel-de-rennes-la-lettre-qui-trahit-le-laboratoire-biotri

    Extrait de la lettre rédigée par le médecin du laboratoire. © Mediapart Une lettre d’un médecin du laboratoire Biotral, révélée par Mediapart, montre que dès le premier jour de l’accident qui a coûté la vie à Guillaume Molinet lors de l’essai du BIA 10-2474, un possible effet de la molécule testée était suspecté. Ce document met en péril la défense de Biotrial, et montre les lacunes du rapport de l’Igas.

    #France #Culture-Idées #ANSM #Igas #Médecine