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    Simplicissimus
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    #Levothyrox : une étude donne raison aux patients
    ▻https://www.lemonde.fr/sciences/article/2019/04/04/levothyrox-une-etude-donne-raison-aux-patients_5445668_1650684.html

    Selon ces travaux franco-britanniques, les deux versions du traitement commercialisé par Merck auprès des malades de la thyroïde ne sont pas substituables pour chaque individu.

    Ni hystérie collective, ni complotisme des patients, ni « #effet_nocebo » géant. Deux ans après les premiers signalements d’effets indésirables attribués à la nouvelle formule du Levothyrox, des travaux franco-britanniques, publiés jeudi 4 avril dans la revue Clinical Pharmacokinetics, objectivent pour la première fois les plaintes déclarées par plusieurs dizaines de milliers de malades de la thyroïde. Ils indiquent que les deux formulations du médicament commercialisé par Merck ne sont pas substituables pour chaque individu : près de 60 % des patients pourraient ne pas réagir de la même manière aux deux versions du médicament. Ces travaux sont susceptibles de remettre en cause le plan de développement prévu par la firme pour sa nouvelle version du Levothyrox, qui doit être déployée dans 21 pays européens au cours des prochains mois.

    Ces résultats seront difficilement réfutables par le laboratoire et les autorités de santé, puisqu’ils sont fondés sur une réanalyse des données fournies par le laboratoire lui-même à l’Agence nationale de sécurité du médicament (#ANSM). Au passage, la crédibilité de l’agence en sort écornée : en creux, les travaux conduits par le biostatisticien Didier Concordet (université de Toulouse, INRA, Ecole nationale vétérinaire de Toulouse) et ses coauteurs de l’Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm) et de l’Université de Londres, montrent que l’ANSM n’a pas procédé à une analyse indépendante des données fournies par Merck à l’appui du changement de formule : elle s’est entièrement reposée sur l’interprétation qu’en a faite la firme. Sollicitée, l’agence n’était pas en mesure de réagir jeudi matin.

    Le reste derrière #paywall, mais l’essentiel est dit…

    Simplicissimus
    • @simplicissimus
      Simplicissimus

      « L’affaire du Levothyrox illustre une confusion entre “consensus scientifique” et “consensus réglementaire” »
      ▻https://www.lemonde.fr/idees/article/2019/04/13/l-affaire-du-levothyrox-illustre-une-confusion-entre-consensus-scientifique-

      https://img.lemde.fr/2019/04/12/1005/0/5304/2647/1440/720/60/0/52b1ecb_Pvb9AtEj6F6oFl9yKdqwvjMu.jpg

      Des dizaines de milliers de patients ont déclaré ressentir des effets secondaires liés à la nouvelle formule du Levothyrox.
      JACQUES DEMARTHON / AFP

      Levothyrox, implants, néonicotinoïdes… Dans sa chronique, Stéphane Foucart revient sur ces controverses.

      Chronique. C’est une publication que nul n’attendait tant l’affaire semblait entendue. Jeudi 4 avril, dans la revue Clinical Pharmacokinetics, une équipe de chercheurs franco-britannique offrait, pour la première fois, une explication pharmacologique aux troubles déclarés par de nombreux malades de la thyroïde, après leur passage à la nouvelle formule du Levothyrox.

      Les chercheurs ont conduit une réanalyse statistique des données fournies par le laboratoire Merck à l’appui du changement de formule – ce que nul n’avait fait – et conclu que les deux formules du médicament ne sont pas substituables pour chaque individu.

      Non que le laboratoire ait triché : Merck avait respecté la réglementation, mais celle-ci n’exige de tester que la bioéquivalence moyenne (à l’échelle d’une population) des deux versions du traitement, sans garantir leur caractère interchangeable pour chacun.

      Depuis deux ans, une part du corps médical, les sociétés savantes impliquées et les autorités font pourtant valoir qu’aucun effet indésirable ne peut être attribué à la nouvelle formule, puisqu’un consensus scientifique certifie son équivalence à l’ancienne.

      Merck met en avant les avis convergents de vingt-trois agences nationales de sécurité du médicament ; en 2018, la revue de l’Association française pour l’information scientifique regrettait même, en « une » et à propos du Levothyrox, que « la science [soit] inaudible ». Renvoyant ainsi les dizaines de milliers de patients ayant déclaré des effets indésirables à leur irrationnelle anxiété et à leur obscurantisme.

      En fait, il ne s’agissait pas de science, mais de conformité à la réglementation. L’affaire illustre une confusion souvent entretenue entre « #consensus_scientifique » et « #consensus_réglementaire ».

      #paywall

      Simplicissimus
    • @simplicissimus
      Simplicissimus

      ce qui pose la question de la pertinence de la réglementation…

      Notamment, l’utilisation exclusive de la moyenne pour les effets indésirables qui sont typiquement liés à des individus «  extrêmes  ». Il est assez étonnant que la dispersion ne soit pas prise en compte. Est-ce spécifique à l’étude de la #bioéquivalence ou est-ce plus général ?

      Simplicissimus
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  • @simplicissimus
    Simplicissimus

    Cancer du sein : Quand les craintes des patientes augmentent les mauvais effets des traitements
    ▻http://www.20minutes.fr/sante/1912171-20160823-cancer-sein-quand-craintes-patientes-augmentent-mauvais-e

    Douleurs articulaires, gain de poids et bouffées de chaleur… L’importance des effets secondaires de certains traitements du cancer du sein, notamment l’hormonothérapie dépendrait étroitement des craintes des patientes, celles redoutant le pire souffrant des effets les plus importants.

    Simplicissimus
    • @simplicissimus
      Simplicissimus

      Le résumé dans Annals of Oncology

      Is it best to expect the worst? Influence of patients’ side-effect expectations on endocrine treatment outcome in a 2-year prospective clinical cohort study
      ▻http://annonc.oxfordjournals.org/content/early/2016/08/02/annonc.mdw266

      Background This study aims to determine the role of patient expectations as potentially modifiable factor of side-effects, quality of life, and adherence to endocrine treatment of breast cancer.

      Patients and methods A 2-year prospective clinical cohort study was conducted in routine primary care with postoperative patients with hormone-receptor-positive breast cancer, scheduled to start adjuvant endocrine treatment. Structured patient-reported assessments of side-effects, side-effect expectations, quality of life, and adherence took place during the first week post-surgery and after 3 and 24 months of endocrine treatment.

      Results Of 111 enrolled patients, at 3 and 24 months, 107 and 88 patients, respectively, were assessed. After 2 years of endocrine treatment, patients reported high rates of side-effects (arthralgia: 71.3%, weight gain: 53.4%, hot flashes: 46.5%), including symptoms not directly attributable to the medication (breathing problems: 28.1%, dizziness: 25.6%). Pre-treatment expectations significantly predicted patient-reported long-term side-effects and quality of life in multivariate models controlling for relevant medical and psychological variables. Relative risk of side-effects after 2 years of endocrine treatment was higher in patients with high negative expectations at baseline than in those with low negative expectations (RR = 1.833, CI 95%, 1.032–3.256). A significant interaction confirmed this expectation effect to be particularly evident in patients with high side-effects at 3 months. Furthermore, baseline expectations were associated with adherence at 24 months (r = −0.25, P = 0.006).

      Conclusions Expectations are a genuine factor of clinical outcome from endocrine treatment for breast cancer. Negative expectations increase the risk of treatment-specific side-effects, nocebo side-effects, and non-adherence. Yet, controlled studies are needed to analyze potential causal relationships. Optimizing individual expectations might be a promising strategy to improve side-effect burden, quality of life, and adherence during longer-term drug intake.

      Simplicissimus
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