• Hydroxychloroquine : nouveau rebondissement, l’étude Lancet largement critiquée RTBF
    https://www.rtbf.be/info/societe/detail_hydroxychloroquine-nouveau-rebondissement-l-etude-lancet-largement-criti


    La suspension par l’OMS des essais sur l’hydroxychloroquine aurait pu signer la fin de ce possible traitement contre le Covid-19. Mais l’étude responsable de cette décision est désormais attaquée de toutes parts, relançant le débat sur la molécule controversée.

    L’étude en cause, publiée le 22 mai dans la revue scientifique The Lancet, se fonde sur environ 96.000 patients hospitalisés entre décembre et avril dans 671 #hôpitaux, et compare l’état de ceux qui ont reçu le traitement à celui des patients qui ne l’ont pas eu.

    Le Dr #Mandeep_Mehra et ses collègues concluent que le traitement ne semble pas être bénéfique aux malades du Covid-19 hospitalisés et pourrait même être néfaste. Des résultats qu’ils maintiennent : « nous sommes fiers de contribuer aux travaux sur le Covid-19 » en cette période d’"incertitude", a déclaré à l’AFP vendredi l’un des auteurs, Sapan Desai.

    Ces résultats, qui vont dans le même sens que plusieurs autres études à plus petite échelle, ont eu un retentissement considérable et des conséquences spectaculaires.

    Trois jours plus tard, l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) a annoncé la suspension par précaution des essais cliniques qu’elle menait sur cette molécule avec ses partenaires dans plusieurs pays.

    Plusieurs autres essais cliniques ont été suspendus et certains pays dont la France ont banni l’utilisation de l’hydroxychloroquine pour le traitement du Covid-19, au grand dam de ses promoteurs.

    Le premier d’entre eux, le désormais célèbre Pr #Didier_Raoult, a d’ailleurs immédiatement jugé l’étude du #Lancet « foireuse » . Ses propres travaux qui concluent à l’efficacité de l’hydroxychloroquine associée à un antibiotique, l’#azithromycine, ont été décriés, d’autres scientifiques pointant du doigt de nombreux biais méthodologiques.

    Mais même des chercheurs sceptiques sur l’intérêt de la molécule contre le Covid-19 ont exprimé leurs doutes sur l’étude du Lancet.

    Dans une lettre ouverte publiée jeudi soir, des dizaines de scientifiques du monde entier, de Harvard à l’Imperial College de Londres, soulignent ainsi que l’examen minutieux de l’étude du Lancet soulève « à la fois des inquiétudes liées à la méthodologie et à l’intégrité des données ».

    Ils dressent une longue liste des points problématiques, d’incohérences dans les doses administrées dans certains pays à des questions éthiques sur la collecte des informations sur les patients, en passant par le refus des auteurs de donner accès aux données brutes.

    « Briser la confiance »
    Ces données émanent de #Surgisphere, qui se présente comme une société d’analyse de données de santé, basée aux Etats-Unis.

    L’entreprise dirigée par Sapan Desai a assuré que les accords avec les hôpitaux partenaires lui interdisent de partager les données, dont elle a défendu l’intégrité.

    Mais vendredi, le #Lancet a publié une correction sur des morts attribuées à un hôpital australien qui auraient dû être comptées en Asie.

    Cela « souligne le besoin de vérification des erreurs dans l’ensemble de la base de données », insistent les scientifiques signataires de la lettre ouverte, réclamant la mise en place par exemple par l’OMS d’un groupe chargé de mener une analyse indépendante des conclusions de l’étude.

    Le Dr Mehra a assuré vendredi à l’AFP qu’une « analyse académique indépendante des données » était lancée.

    Suspension « temporaire » du médicament
    Mais « les résultats, conclusions et interprétations de l’étude restent inchangés », a-t-il assuré, notant toutefois le caractère « intermédiaire » de cette étude observationnelle en attendant les résultats d’#essais_cliniques « nécessaires pour parvenir à une conclusion » sur l’#hydroxychloroquine.

    Interrogée vendredi sur cette affaire, l’OMS a noté que la suspension des essais impliquant l’hydroxychloroquine était « temporaire » et que ses experts rendraient leur « opinion finale » après l’examen d’autres éléments (notamment les analyses provisoires de l’#essai_Solidarity), probablement d’ici à la mi-juin.

    Des données devraient aussi venir de l’#essai britannique #Recovery, dont la partie hydroxychloroquine se poursuit. Se basant sur leurs propres données de mortalité, ses responsables estiment qu’il n’existe « pas de raison convaincante de suspendre le recrutement pour des raisons de sécurité ».

    La lettre ouverte, signée notamment par le Pr #Philippe_Parola, collaborateur du Pr Raoult, a immédiatement été relayée par ce dernier, citant Winston Churchill.

    « ’Ce n’est pas la fin. Ce n’est même pas le commencement de la fin. Mais c’est peut-être la fin du commencement’… De la guerre contre la chloroquine » , a-t-il twitté.

    J’ai hâte que cette histoire se termine

    Mais tous les signataires de la lettre ouverte sont loin d’être des défenseurs de l’hydroxychloroquine.
    * « J’ai des doutes sérieux sur les bénéfices d’un traitement à la #chloroquine /#hydroxychloroquine contre le #Covid-19 et j’ai hâte que cette histoire se termine, mais je crois que l’intégrité de la #recherche ne peut pas être invoquée uniquement quand un article ne va pas dans le sens de nos préconceptions », a commenté sur Twitter le Pr #François_Balloux, de l’University College de Londres.
    Aussi, « c’est avec le coeur lourd que j’ai ajouté mon nom à la lettre ouverte ».

    Signataires ou non, de nombreux scientifiques ont relayé leurs inquiétudes de l’impact de cette affaire sur la science, parfois avec les hashtags #Lancetgate ("scandale Lancet") ou #whats_with_hcq_lancet_paper ("que se passe-t-il avec l’étude du Lancet").

    « Si l’article du Lancet est une #fraude cela va briser la confiance dans les scientifiques de façon durable », a ainsi commenté vendredi le Pr #Gilbert_Deray, de la #Pitié-Salpêtrière à Paris. « J’attends avec inquiétude les résultats de l’#enquête ».

    #Santé #médicaments #big_pharma #médecine #pharma #industrie_pharmaceutique #anti_viral #coronavirus augmenter les ventes de #Remdesivir ( #Gilead ) #édition_scientifique

  • TOI AUSSI, FAIS TES PROPRES ESSAIS CLINIQUES

    ☑️ Pas besoin d’accord d’un comité d’éthique ! Coche simplement la case « étude rétrospective ».
    ☑️ Un accès gratuit à Dropbox pour partager tes résultats avec tes amis !
    ☑️ Tes résultats ne te conviennent pas ? Modifie-les ! Ou modifie les règles ! Avec « Mes premiers essais cliniques » c’est toi qui décides des règles !
    ☑️ Joue avec toute ta famille ! Tu peux même inclure tes enfants ou d’autres patients mineurs dans ton étude ! (Grands parents à éviter)
    ☑️ Des patients sont morts pendant tes essais ? Retire-les des résultats !
    ☑️ Filme tes expériences et diffuses-les sur Youtube !
    ☑️ Tu as fini de jouer avec les chiffres ? Publie tes résultats en petits carrés sur Facebook et Twitter afin que tes amis et leurs amis puissent les valider !

    INCLUS DANS LE COFFRET :
    ✔️ Ton badge de renégat,
    ✔️ une bague « tête de mort »,
    ✔️ une cible « consensus scientifique » avec la tête de Pétain dessus,
    ✔️ une photo de Macron (colle ta photo à côté de lui),
    ✔️ une boîte de chloroquine.

    Toute ressemblance avec une personne existante ou ayant existé n’est que purement fortuite

    Sur la page « Complots faciles » :)
    #lol #essais_cliniques #Didier_Raoult

  • #Essais_cliniques : quand la #science recrute ses doublures en #Afrique ou chez les #pauvres

    Alors qu’il est question sur LCI de vérifier une molécule en Afrique avant d’en faire bon usage face au Covid-19 ou que le protocole du professeur Raoult est mis en question, retour sur l’histoire des essais cliniques : quand le progrès médical faisait bombance des corps de peu d’importance.

    C’était sur LCI la semaine dernière, et la scène en a cueilli plus d’un devant le direct :

    Si je peux être provocateur, est-ce qu’on ne devrait pas faire cette étude en Afrique, où il n’y a pas de masques, pas de traitements, pas de réanimation ? Un peu comme c’est fait d’ailleurs pour certaines études sur le Sida. Chez les prostituées, on essaye des choses parce qu’on sait qu’elles sont hautement exposées et qu’elles ne se protègent pas.

    En plateau, c’est #Jean-Paul_Mira, chef de la réanimation à l’hôpital Cochin de Paris, qui prononce cette phrase. En duplex, Camille Locht, directeur de recherche à l’Inserm, acquiesce :

    Vous avez raison, on est d’ailleurs en train de réfléchir à une #étude en parallèle en Afrique.

    Soigner ou punir, pourquoi choisir ?

    L’idée n’a pas choqué ce microbiologiste parce qu’elle est banale : la #délocalisation des essais cliniques, notamment en Afrique, et/ou sur des prostituées, relève au fond d’une pratique ordinaire de la #recherche_médicale. Mais elle a heurté de nombreux spectateurs parce qu’elle embarque tout un chapelet de représentations qui ne ressortent pas seulement de l’#histoire_de_la_médecine mais aussi de l’#histoire_sociale et de l’#histoire_coloniale. Car l’histoire des essais cliniques est l’histoire d’un #rapport_de_pouvoir, et plus précisément d’un rapport profondément inégalitaire. Longtemps, c’est sur cette inégalité-là que s’est juché le progrès scientifique. A bien des égards, c’est toujours vrai.

    L’exemple des prostituées (celles qui “ne se protègent pas”), que prend le médecin sur LCI, ne vient pas de nulle part : dans l’histoire de la médecine clinique, de nombreuses expérimentations ont été pratiquées sur les travailleuses du sexe. Et souvent, de façon coercitive. Leur marginalité par rapport à la société y a souvent été pour beaucoup, au XIXe siècle, à une époque où justement l’expérimentation médicale se stabilisait. Ces femmes n’étaient pourtant pas hors la loi : ni le tout premier code pénal français (qu’on doit aux révolutionnaires, en 1791), ni celui de 1810 (qui restera en vigueur jusqu’en 1994), n’interdiront la prostitution, qui d’ailleurs est aussi pratiquée de façon ordinaire par les femmes de classes populaires, mariées ou non. Mais même si on appelait ça “le cinquième quart”, c’est-à-dire, celui qui met du beurre dans les épinards et souvent sauve le ménage de la misère, la pratique est stigmatisée par les autorités en dépit de ce que l’historienne Clyde Plumauzille appellera une “dépénalisation silencieuse”. Et c’est depuis ce stigmate-là, et aussi parce qu’elles peuvent propager les maladies, qu’on décidera régulièrement de tester sur elles des remèdes.

    A la fin des années 1820, par exemple, on décide de créer un dispensaire spécialement pour elles, géré par les médecins de la Préfecture de police, qui obligent les filles, prostituées officielles ou non (on dit "soumises" ou "insoumises"), à se faire soigner. A partir de 1836, à Paris, les filles soumises (celles qui se sont déclarées) qui pensent être touchées par des maladies vénériennes comme la syphilis n’ont plus le droit de se présenter dans aucun autre hôpital, et relèvent uniquement de l’infirmerie construite sur les flancs de la prison Saint-Lazare. Un hôpital-prison où, au passage, les médecins peuvent aussi renvoyer toutes les autres, dès lors qu’on les jugerait trop turbulentes, rappellent les historiennes Claire Barillé et Sandie Servais dans leur contribution au livre collectif Impossibles victimes, impossibles coupables.
    Un petit goût de mercure dans la tisane

    C’est dans ce cadre répressif-là que se généralisent les essais thérapeutiques sur les prostituées, sur qui l’on teste, par exemple, différents dosages de mercure. Sont-elles averties du risque inhérent aux expérimentations ? Dans sa formidable généalogie des essais cliniques et de la médecine expérimentale, Les Corps vils, parue en 2008 à La Découverte, le philosophe Grégoire Chamayou racontait qu’une véritable sédition avait eu lieu, entre ces murs parisiens où le soin et le contrôle se superposaient : les prostituées avaient découvert qu’une partie d’entre elles, à qui on administrait un simple placebo et non le traitement au mercure, pouvaient aussi guérir. Réponse de l’administration sanitaire : on inventa alors un breuvage suffisamment amer pour donner au placebo le goût du mercure, et leur faire croire ainsi qu’elles étaient toutes à la même enseigne.

    Car le consentement aux essais cliniques est une invention bien plus tardive que la pratique. C’est tout le sens du terme “corps vils”, qui traduit une locution latine centrale dans l’histoire du jargon médical : “fiat experimentum in corpore vili”, qui rappelle explicitement qu’historiquement, on a d’abord testé les médicaments sur ces “corps de peu d’importance” - mais sans toujours leur demander leur avis. Dans le même ouvrage, Chamayou rappelle que, longtemps, on s’accommodera de faire porter sur les plus pauvres, comme sur les prostituées, le risque des essais, puisqu’après tout, c’est leur mode de vie tout entier qui les exposerait à la mort :

    Le médecin ne portera pas la responsabilité d’un risque que la pauvreté leur aurait de toute façon fait courir.

    Ce rapport sacrément décomplexé à l’administration du risque sur les plus modestes vous semble à peine croyable ? On le comprend mieux si on a en tête deux éléments. D’abord, qu’on a longtemps pratiqué les premiers essais sur les suppliciés et les condamnés. Ainsi, il était très courant de voir des médecins faire le pied de grue au pied de l’échafaud en quête de corps à peine morts, prêts pour l’expérimentation. La science prenant son essor, ce seront bientôt les corps des condamnés qui seront mis à disposition, de leur vivant. Au premier chef, les condamnés à mort, mais aussi des bagnards, sur qui l’on testera par exemple au bagne de Rochefort, en Charente-Maritime, divers remèdes qu’on hésitait encore à administrer aux marins. Ces corps-là sont toujours vivants, mais déchus de leur statut social, et c’est depuis cette déchéance-là qu’on les met à disposition pour la recherche. Ils deviennent au fond profitables pour la médecine quel qu’en soit le prix, parce qu’ils n’ont plus de valeur sociale.
    Droit de guerre ou droit de... guérir ?

    Mais il faut aussi avoir en tête que les hôpitaux du XIXe siècle ne sont pas ceux qu’on connait aujourd’hui, mais d’abord des lieux d’accueil, des hospices, dédiés aux indigents. Ainsi s’installe aussi l’idée que les pauvres, dont les soins mais aussi l’inhumation, représentent une charge pour la collectivité, peuvent bien rembourser leur dette vis-à-vis de la société en soumettant leur corps à divers essais réputés nécessaires. Immoral ? Le débat s’installera à l’échelle de toute l’Europe, dès le XVIIIe siècle, et impliquera, dans le giron des Lumières, aussi bien les Encyclopédistes français qu’Emmanuel Kant. La controverse enfle ainsi, tandis qu’on découvre le principe de la vaccination qui implique d’inoculer dans certains corps la maladie à titre de test. Kant répondra par exemple qu’on n’a pas le droit de risquer la vie d’une partie de la population pour que l’autre vive. Mais bien des philosophes des Lumières estiment, eux, que le progrès de la science prime, et Grégoire Chamayou compare finalement la légitimation des expérimentations à un “droit de guerre”, quand un pouvoir politique lève une armée en masse pour sauver un pays.

    Longtemps, ces corps-là, qu’on pense d’une valeur sociale inférieure, font ainsi office de “doublures”, pour reprendre l’image, très éloquente, développée par Grégoire Chamayou dans son livre. Puis l’idée que le consentement éclairé du patient est nécessaire s’installe bon an, mal an. Si le cobaye est consentant, encore faut-il que les essais soient viables. Or la fin du XIXe siècle est aussi le moment où la recherche médicale se sophistique et se rationalise, avec la généralisation des statistiques, et des mesures qui se systématisent dans les essais (on dit notamment “métrologie”). Ce qu’on appelle “la médecine des preuves” est née, et elle implique des tests à grande échelle... et donc, des corps. La conquête coloniale viendra suppléer au manque de corps à cette échelle, et fournir une nouvelle catégorie de “doublures”. C’est dans cette histoire-là que s’enracine la réaction du médecin sur LCI : aujourd’hui, des essais sont encore pratiqués en grand nombre dans les pays en voie de développement, et notamment en Afrique.
    Les doublures africaines

    En 2015, 658 essais étaient pratiqués en Afrique, dont 280 en Egypte - qui, contre toute attente, tiendrait lieu d’eldorado justement parce que ses infrastructures de santé et ses universités y sont plutôt plus développées. Sur place, on n’en est plus aux gigantesques camps coloniaux, où la nouvelle administration coloniale faisait procéder à des tests à grande échelle dans des régions subalternes, qui correspondent aujourd’hui au Sénégal ou au Cameroun. Ces pays sont aujourd’hui indépendants. Mais leur politique sanitaire reste étroitement liée aux anciennes puissances coloniales, ou à leurs industries pharmaceutiques. Si elles sont correctement menées, c’est à dire que les populations y ont un bénéfice thérapeutique réel, ces recherches sont essentielles pour donner accès à des pays entiers à des traitements cruciaux. C’est pour ça, par exemple, qu’une chercheuse sonnait l’alerte dans Le Monde, le 3 avril, alors qu’aucun des 359 essais cliniques aujourd’hui enregistrés sur terre pour la recherche sur les traitements Covid-19 n’avait encore débuté en Afrique. Mais encore faut-il que ces recherches se déroulent dans les règles de l’art. Car, malgré une naissance aussi tardive que laborieuse, des standards ethiques existent aujourd’hui.

    La bascule remonte au procès de Nüremberg, en 1946, après quoi il sera entendu qu’on doit encadrer la recherche pour que rien ne ressemble plus à ce qui a pu se pratiquer dans les camps nazis. Dans les deux ans qui suivent, un premier squelette de charte éthique prend forme, qui débouche, six ans plus tard, sur ce qui restera comme “la déclaration d’Helsinki”.

    La Déclaration d’Helsinki date de 1964, et c’est le tout premier texte qui encadre les essais. Un texte fondateur, qui reconnaît la nécessité des expérimentations humaines “pour le progrès de la science et pour le bien de l’humanité souffrante”, et qui distingue par exemple les expérimentations menées au chevet du malade, des essais sur un non-malade, dans le but d’élargir la connaissance scientifique. L’idée du consentement du cobaye y figure noir sur blanc. Mais il ne s’agit encore que d’une charte de bonnes pratiques : aucune contrainte dans la Déclaration d’Helsinki ou dans les textes qui verront le jour dans la foulée, et qui précisent par exemple que la personne sur qui on expérimente doit avoir un intérêt. Charge, en fait, aux pays de s’en saisir pour transformer ces grands principes moraux en loi. Il faudra 24 ans en tout pour que la France y vienne : la profession médicale et les juristes sont divisés, et une part non négligeable d’entre eux sont loin d’être acquis à l’idée d’avaliser pour de bon l’expérimentation sur des sujets humains.
    1988, et la toute première loi française

    Mais en 1983, la création du Comité national d’éthique, qui prendra position en faveur des essais, paraît avoir accéléré le calendrier : la toute première proposition de loi sur les essais thérapeutiques en France est débattue en 1985 à l’Assemblée nationale. Le blocage du texte dans le champ politique montre bien toute la charge polémique qui entoure la question de l’expérimentation thérapeutique, en France, dans les années 1980. C’est finalement après un rappel à l’ordre du Conseil d’Etat que sera votée la toute première loi sur les essais : du nom des parlementaires qui la portent, ce sera la loi Huriet-Sérusclat, entrée en vigueur un 20 décembre 1988. On y trouve notamment le principe que ceux sur qui sont pratiqués les tests, qui n’ont pas de bénéfice thérapeutique direct, parce qu’ils ne sont pas malades, peuvent être indemnisés - mais pas les autres. Et aussi que les essais ne sont possibles pour toute une catégorie de personnes qu’à la condition expresse qu’elles y aient intérêt pour leur santé : ça concerne par exemple les mineurs, ou des adultes vulnérables comme les détenus et des patients en situation d’urgence.

    Un quart de siècle plus tard, de nombreuses ONG signalent que les essais cliniques ont explosé en Afrique. Même MSF fait désormais des essais sur le sol africain : les premiers essais de l’ONG sur Ebola remontent à 2014 mais dès les années 1990, on trouve dans les archives de Médecins Sans Frontières la trace d’essais liés au paludisme, avec par exemple cette explication :

    Face à l’absence de données, Médecins sans frontières (MSF) a mis en place des études cliniques afin de mesurer l’efficacité des antipaludéens et d’adapter les traitements au sein de ses missions. Entre 1996 et 2004, plus de 12 000 patients furent inclus dans 43 études réalisées dans 18 pays d’Asie et d’Afrique.

    Comme ici, il s’agit parfois de tester, sur place, des pathologies spécifiques, qui séviraient dans certains pays, et pas dans d’autres. Mais pas toujours. Il arrive aussi qu’une firme pharmaceutique délocalise son expérimentation parce que c’est parfois jusqu’à cinq fois moins cher de mener des essais dans un pays africain qu’en Europe. Et aussi parce que la loi Huriet-Sérusclat ne contraint pas les industriels qui délocalisent leurs essais, même lorsqu’il s’agit de laboratoires français ? Et qu’on prendrait bien des libertés sous les tropiques vis à vis de ces principes éthiques dont l’ébauche fut si tardive en France ? Il est caricatural, et souvent carrément faux, d’imaginer qu’on ferait n’importe quoi dans ce nouveau far west de l’innovation thérapeutique. Des protocoles existent, qui montrent que l’éthique n’a pas tout bonnement disparu quelque part au dessus du Détroit de Gibraltar. Et en 1981, un texte international, resté comme “la Déclaration de Manille”, avait complété celle d’Helsinki, en précisant les conditions des essais cliniques dans les pays en voie de développement.
    Asymétrie Nord-Sud

    Malgré tout, le rapport Nord-Sud en matière d’essais reste marqué par une forte asymétrie. Ainsi, plusieurs scandales, dont certains se sont soldés par des actions en justice, montrent que bien des protocoles peuvent se révéler plus laxistes une fois les essais menés à l’étranger. Par exemple, pour tout ce qui concerne le bénéfice des traitements : quand on voit le tarif de commercialisation de bien des molécules, ou encore les maladies pour lesquelles on procède à des tests, on peut douter parfois que la balance des bénéfices et des risques soit toujours favorables aux populations qui se prêtent aux tests. Jean-Philippe Chippaux est médecin et directeur de recherche à l’IRD, l’Institut de recherche pour le développement. Dans un ouvrage éclairant qui date de 2004, et disponible par ici, ce chercheur de terrain, qui a longtemps travaillé depuis Dakar, concluait qu’il y avait urgence à ce que “les Africains s’approprient le concept de l’essai clinique pour répondre à leurs besoins spécifiques de santé publique”. Il rappelait à cette occasion la dimension infiniment politique des essais cliniques. C’était vrai au XVIIIe siècle lorsqu’au pied de l’échafaud, la science faisait bombance des corps des suppliciés ramenés au rang d’objet. Mais c’est toujours vrai à présent qu’il s’agit de géopolitique sanitaire :

    L’essai clinique apparaît comme un instrument incontournable de l’indépendance sanitaire. Car, au-delà de cette appropriation, la finalité de la pratique d’essais cliniques dans les pays africains est bien de susciter une capacité locale permettant d’y décider, réaliser, surveiller et exploiter en toute indépendance les recherches cliniques. Cela nécessite une compétence technique et une maîtrise politique, donc financière, de la recherche et de la santé.

    L’essai thérapeutique comme une émancipation plutôt qu’une double peine ? L’idée a quelque chose de rassérénant tant la lecture de la généalogie de Grégoire Chamayou, Les Corps vils, est édifiante. Mais elle rend encore plus décisive la question du consentement des sujets de l’expérimentation. Or, de ce point de vue-là, c’est peu dire que les garanties ne sont pas équivalentes selon que l’essai a lieu sur le sol français ou, par exemple, au Cameroun. Un essai sur le VIH s’est déroulé sur place entre 2004 et 2005, qui ciblait plus particulièrement 400 prostituées. Objet de l’essai à l’époque : un antiviral du nom de "Tenofovir", qui sera commercialisé en France à partir de février 2002. Mais avant sa mise sur le marché, il avait fallu le tester. Or Act-up avait révélé que, non seulement, les femmes camerounaises qui faisaient partie de la cohorte sous placebo étaient insuffisamment protégées. Mais que, de surcroît, elles étaient très nombreuses parmi toutes celles impliquées dans l’étude du laboratoire Gilead, à avoir signé en pensant qu’on allait leur administrer un vaccin. Et pour cause : le protocole écrit, auquel on leur avait donné furtivement accès, était en anglais. Or, pour la plupart, ces femmes étaient illettrées, et surtout, francophones.

    Le consentement de ces femmes n’était donc pas réel. Leur situation paraît d’autant plus asymétrique qu’en France, au contraire, bien des candidats aux essais cliniques doivent au contraire faire carrément acte de candidature. Contrairement aux travaux sur le don du sang, il existe peu d’enquêtes sociologiques sur les essais thérapeutiques. Mais il existe un travail passionnant, signé du politiste Olivier Filleule. Pour une journée d’études en 2015 (qui donnera lieu à l’ouvrage collectif Recrutement-engagement dans des essais cliniques en prévention, sous la direction de Mathilde Couderc et Caroline Ollivier-Yaniv, également en ligne et en acces libre par ici), le chercheur, spécialiste de l’engagement, a passé au crible les lettres de motivation envoyées par 4259 candidats, entre 1991 à 2001, pour des essais vaccinaux sur le VIH. Il a cherché à comprendre non seulement qui se proposait de participer à de tels essais, non rémunérés (et pourquoi), mais aussi qui était retenu.

    Et on prend bien la mesure, en lisant Olivier Filleule, combien un protocole en bonne et due forme, ici, en France, implique non seulement une information au cordeau des volontaires, à qui on exposera clairement les coûts de l’engagement ou les risques encourus. Mais aussi un tri des motivations des candidats, que les promoteurs des essais avertissent par exemple du “caractère illusoire de rétributions pouvant être espérées”. On découvre ainsi au tamis de son enquête qu’un certain nombre des candidats, notamment du côté des hommes, plaçaient beaucoup d’espoir dans l’idée qu’ils pouvaient se faire d’un partenariat privilégié avec les chercheurs au bénéfice de la science. Pas sûr que c’était ce qu’entendaient ces deux médecins sur LCI, début avril, sur fond d’épidémie de Covid 19.

    https://www.franceculture.fr/societe/essais-cliniques-quand-la-science-recrute-ses-doublures-en-afrique-ou-
    #tests_cliniques #coronavirus #néo-colonialisme #covid-19 #médecine #rapports_de_pouvoir #pouvoir

  • Françoise Barré-Sinoussi : « Ne donnons pas de faux espoirs, c’est une question d’éthique »
    https://www.lemonde.fr/planete/article/2020/03/24/francoise-barre-sinoussi-ne-donnons-pas-de-faux-espoirs-c-est-une-question-d

    Je réagis aussi à la vue, ces dernières heures, des files d’attente devant l’Institut hospitalo-universtaire de Marseille pour bénéficier d’un traitement, l’hydroxychloroquine, dont l’efficacité n’a pas été prouvée de façon rigoureuse. Certains peuvent être contaminés et risquent de diffuser le virus. C’est n’importe quoi. J’ai connu ce genre de situation dans les années 1980, ce qui peut semer la confusion auprès du grand public, déjà sidéré par l’ampleur de cette épidémie.

    Que pensez-vous de l’hydroxychloroquine (Plaquenil) et des attentes suscitées par ce médicament ?

    Pour l’instant, pas grand-chose, j’attends les résultats de l’essai Discovery, conçu dans le cadre du consortium « Reacting », qui vient de démarrer et qui portera sur 3 200 personnes, dont 800 en France. Un premier groupe recevra des soins standards sans médicament ; un deuxième se verra administrer l’antiviral remdesivir ; puis dans le groupe 3, les patients recevront une association lopinavir-ritonavir ; la même association sera administrée dans le quatrième groupe en combinaison avec un autre médicament, l’interféron bêta, et un cinquième avec l’hydroxicholoroquine [seul], qui a été ajouté récemment. Tous ces groupes de patients sont bien sûr traités avec en plus des soins standards. De premières analyses fiables devraient être connues dans une quinzaine de jours. Cet essai est fait dans les règles de l’art. Soyons patients.

  • Les essais cliniques de l’industrie pharmaceutique bienvenus en Egypte
    http://geopolis.francetvinfo.fr/les-essais-cliniques-de-l-industrie-pharmaceutique-bienvenus-e

    C’est au début des années 2000 que les labos ont commencé à procéder à des #essais_cliniques à l’étranger. « Notamment dans l’espoir de se positionner dans de nouveaux marchés en pleine croissance. #Novartis, #Roche, #Sanofi, #Merck… les plus grands #industriels ont ouvert des bureaux dans les pays du Sud afin d’y lancer de grandes études précédant une éventuelle commercialisation de leurs futurs produits », annonce le site du Temps.

    Selon une enquête de l’ONG suisse Public Eye publiée en 2016, l’Egypte « est aujourd’hui la deuxième destination privilégiée des #multinationales_pharmaceutiques pour mener leurs essais cliniques sur le continent africain, après l’#Afrique_du_Sud. Les sociétés suisses mènent le bal, les géants bâlois Roche et Novartis comptant pour la moitié de tous les tests internationaux en cours en #Egypte début 2016, en augmentation par rapport à 2011. »

    Pourquoi l’Egypte ? Les groupes pharmaceutiques ou leurs sous-traitants y trouvent beaucoup de #malades_sans_ressources, des hôpitaux équipés où mener des essais à moindre coût, et un cadre législatif moins contraignant.

    #big_pharma #exploitation de la #pauvreté

  • Essais cliniques : Délocaliser dans les pays du Sud, une nouvelle pratique en croissance 5 décembre 2016 - Fabien Goubet - Le Temps

    Economies, démarches facilitées, gain de temps… Les fabricants de médicaments délocalisent toujours plus leurs tests vers des pays pauvres.

    Impossible d’envisager la commercialisation d’un médicament sans l’avoir testé chez l’homme au préalable. Historiquement réalisés dans les pays occidentaux, les essais cliniques sont toutefois de plus en plus délocalisés ( https://www.monde-diplomatique.fr/2007/05/SHAH/14712 ) dans des pays aux revenus plus modestes tels que l’Égypte, l’Inde ou l’Ukraine.
     


    Observé depuis plusieurs années, le phénomène a récemment fait l’objet d’une conférence organisée à Genève par l’organisation Public Eye https://www.publiceye.ch/fr/medias/communique-de-presse/essais_cliniques_en_egypte_roche_et_novartis_enfreignent_les_standards_eth (ex-Déclaration de Berne), afin de faire la lumière sur cette pratique et notamment sur les questions éthiques qu’elle soulève.
     
    Mener des essais cliniques à l’étranger ? Les pharmaceutiques ont commencé à y songer au début des années 2000, notamment dans l’espoir de se positionner dans de nouveaux marchés en pleine croissance. Novartis, Roche, Sanofi, Merck… les plus grands industriels ont ouvert des bureaux dans les pays du Sud afin d’y lancer de grandes études précédant une éventuelle commercialisation de leurs futurs produits. En 2000, à peine 10 % des essais de médicaments étaient réalisés dans les pays du Sud, contre environ 40 % aujourd’hui, estime Public Eye.
 
    Participer à un essai, un moyen de survivre
     
    Pour ces laboratoires ou pour leurs sous-traitants, les avantages sont nombreux. Ils s’implantent à moindre coût dans des pays très peuplés qui leur assurent un accès à une immense réserve de malades potentiels, le tout dans un cadre réglementaire moins contraignant — lorsqu’il existe.
     
    Ce ne sont pas les plus pauvres qui sont visés, mais plutôt des pays dont le niveau de vie s’améliore. La raison : « Ils se dotent d’hôpitaux et d’universités qui intéressent les industriels, sans oublier que les gens qui y vivent contractent peu à peu des maladies chroniques que nous connaissons bien ici : diabète, maladies cardiovasculaires, etc. qui requièrent des traitements longs, onéreux, et donc très lucratifs pour ces entreprises », détaille Patrick Durisch, qui a mené une étude approfondie sur le sujet pour Public Eye.
     
    Un tel changement de pratique pose des questions éthiques. Ayman Sabae, spécialiste en santé publique et membre de l’ONG Egyptian Initiative for Personal Rights, s’est alarmé de la situation de son pays. « L’Égypte constitue un terreau fertile pour les essais cliniques. Il y a beaucoup d’universités et d’hôpitaux, une population nombreuse, les coûts en ressources humaines sont dérisoires et la législation très souple. » Mais avec 73 % des soins payés directement de la poche des patients, bien peu d’Égyptiens peuvent se payer des traitements coûteux lorsqu’ils sont gravement malades. « 54 % des Égyptiens disent avoir une assurance maladie, mais elles sont tellement inutiles que seuls 8 % parmi eux s’en servent réellement », regrette Ayman Sabae. Si bien qu’une grande partie de la population voit les essais cliniques comme un moyen, parfois le seul, de se faire soigner.
     
    Ce phénomène se vérifie d’ailleurs dans le type d’études réalisées en Égypte, où plus de 70 % sont des essais dits de phase III : des tests coûteux qui s’adressent à de larges panels de patients malades. En filigrane de cette statistique apparaît le marché implicitement conclu entre les deux parties. D’un côté l’Égypte, qui accueille à bras ouverts les labos étrangers et permet ainsi à sa population malade d’espérer un traitement normalement hors de portée. De l’autre, les industriels profitent du manquement de procédures de validation éthique des protocoles expérimentaux pour gagner un temps précieux.
    . . . . .

    La suite : http://www.ledevoir.com/societe/sante/486332/essais-cliniques-delocaliser-dans-les-pays-du-sud-une-nouvelle-pratique-en

    #essais_cliniques #Suisse #Russie #Egypte #médicaments #essais #test #laboratoires_pharmaceutique #medecine #délocalisation #Novartis #Roche #Sanofi #Merck #diabète #maladies_cardiovasculaires #éthique

  • Essai de #Rennes : les mensonges de l’Agence du médicament
    https://www.mediapart.fr/journal/france/150416/essai-de-rennes-les-mensonges-de-lagence-du-medicament

    Les autorités ont martelé que l’accident de l’essai clinique de Rennes était imprévisible, alors qu’un expert de l’Agence du médicament avait alerté en interne sur les risques de la molécule BIA 10-2474 pour le cerveau. L’ANSM a négligé cette information cruciale et l’a niée dans ses discours officiels.

    #France #ANSM #Essais_cliniques #Médecine #santé_publique

  • Un patient en état de mort cérébrale à la suite d’un essai clinique
    https://www.mediapart.fr/journal/france/150116/un-patient-en-etat-de-mort-cerebrale-la-suite-dun-essai-clinique

    Une molécule testée en #France sous la conduite de la société Biotrial, à Rennes, a produit des effets imprévus, envoyant six patients à l’hôpital, dont un est en état de mort cérébrale. La ministre de la santé, Marisol Touraine, a donné une conférence de presse, sans indiquer l’identité précise de la molécule incriminée.

    #Essais_cliniques #Médecine #médicament #sante

  • Le dérangeant quotidien des cobayes professionnels | Passeur de sciences
    http://passeurdesciences.blog.lemonde.fr/2015/02/08/le-derangeant-quotidien-des-cobayes-professionnels

    Dans le débat sur la marchandisation du corps humain, on évoque le plus fréquemment la prostitution – comme le rappelle crûment, ces jours-ci, le procès de l’affaire du Carlton –, la gestation pour autrui, la vente d’ovocytes et le trafic de divers organes. Cependant, on a tendance à laisser en lisière un autre genre de transactions, tout à fait légales, grâce auxquelles des volontaires sains prêtent, en l’échange d’une indemnisation, leur organisme à l’#industrie_pharmaceutique pour des #essais_cliniques. Il s’agit essentiellement des essais dits de phase 1 – qui précèdent ceux sur les malades –, dont l’objectif consiste à évaluer la tolérance des sujets aux nouveaux médicaments et à détecter d’éventuels effets secondaires. Sur le papier, un certain nombre de règles encadrent ces essais mais, par ces temps de crise économique, on voit l’apparition d’une véritable classe de #cobayes professionnels qui, parfaitement au fait de ces règles, mettent au point des stratégies pour en contourner certaines. Et finalement vivre en louant leur corps, en s’exposant à répétition à des dizaines de molécules dont ils sont chargés de déterminer l’innocuité... ou la dangerosité.

    Depuis une dizaine d’années, la chercheuse américaine Jill Fisher (université de Caroline du Nord) travaille sur le sujet des essais cliniques et en particulier sur ces prêteurs d’organisme. En collaboration avec une de ses étudiantes, Heather Edelblute, elle vient de publier une étude dans le Journal of Empirical Research on Human Research Ethics qui met en lumière les stratégies développées par ces personnes pour participer à un maximum d’essais et, ce faisant, maximiser leurs gains. Pour y parvenir, les chercheuses ont « enrôlé », en leur garantissant un anonymat total, 180 de ces cobayes de métier dans un projet nommé HealthyVOICES, destiné à comprendre leurs modes opératoires. Ces cobayes humains ont accès à un programme qui leur permet d’enregistrer toutes leurs participations (ou tentatives de participation) à des essais, en indiquant dates, lieu, nom des cliniques ou structures hospitalières, type de médicament, indemnités reçues, mais aussi un certain nombre de remarques personnelles sur cette vie itinérante ou sur les effets secondaires engendrés par les molécules.

    #Précaires, 800 à 2000€/mois aux #USA.

  • #Lomidine : comment la médecine coloniale a dérapé
    http://bibliobs.nouvelobs.com/documents/20141012.OBS1847/lomidine-comment-la-medecine-coloniale-a-derape.html

    Dans une enquête impressionnante, l’historien Guillaume Lachenal exhume ce « scandale pharmaceutique » qui en dit beaucoup sur la #colonisation .

    A l’heure des bilans dans les années 60, des dizaines de drames similaires seront recensés. De nouvelles expériences démontreront que la Lomidine, loin d’avoir un effet préventif, agissait en réalité à l’aveuglette en empêchant la maladie de se propager. Et sa dangerosité plus jamais ne sera niée.

    Il revient à #Guillaume_Lachenal d’avoir exhumé l’histoire méconnue de cette poudre injectée plus de dix millions de fois au cours des années 50 et dont chaque trace fut archivée par le pouvoir colonial mais à des fins d’oubli. Le chercheur a mis des années à localiser les cartons de documents des anciennes usines Rhône-Poulenc de Saint-Fons, où fut conditionnée la poudre, ce qui lui inspire quelques pages senties sur l’archivage comme sépulture administrative.


    Campagne de « lomidinisation » (Archives personnelles/Mme Lugane)

  • Dallas Buyers Club - Jean-Marc Vallée (2013)
    http://en.wikipedia.org/wiki/Dallas_Buyers_Club

    Dallas Buyers Club is a 2013 American biographical drama film, directed by Jean-Marc Vallée and written by Craig Borten and Melisa Wallack. Matthew McConaughey stars as the real-life AIDS patient Ron Woodroof, who smuggled unapproved pharmaceutical drugs into Texas when he found them effective at improving his symptoms, distributing them to fellow sufferers by establishing the “Dallas Buyers Club” while facing opposition from the Food and Drug Administration (FDA).

    #sida #FDA #médicaments #fast-track #essais_cliniques #AZT #DDC #Peptide-T

    (sur le casting voir http://seenthis.net/messages/99958 )

  • Baclofène : l’espoir de guérir l’alcoolisme rend fous les docteurs | Rue89
    http://www.rue89.com/2013/04/22/baclofene-lespoir-guerir-lalcoolisme-rend-fous-les-docteurs-241652

    Il y a désormais une religion du Baclofène, avec son prophète, ses miraculés, ses renégats. Le dogme est défendu avec une telle force, et la cause est tellement belle, que chercher les preuves de l’efficacité et de l’innocuité du médicament passe pour de l’hérésie.

    Quiconque doute que le Baclofène puisse vaincre l’alcoolisme est immédiatement soupçonné d’être aux mains de ce ceux qui craignent de perdre le « marché » des alcooliques.

    Culpabilisant de n’avoir pu soigner leurs patients jusque-là, des docteurs se trouvent embarqués dans cette croisade pour sauver des vies. Pensez : l’alcool « c’est 120 morts par jour », alors pourquoi prendre le temps de vérifier encore et encore l’efficacité et les effets secondaires de ce médicament ?

    La passion l’emporte sur la raison scientifique. Les médecins oublient que guérir un ou plusieurs patients n’est pas éradiquer une maladie. Pris dans une forme de paranoïa, les défenseurs de ce traitement supposé miraculeux en viennent à dénoncer un complot, un « crime » des autorités qui ne l’autorisent pas encore, une « affaire Médiator à l’envers ».

    #alcoolisme #Baclofène #lobby #médicament #Mediator #essais_cliniques

  • Without consent: how drugs companies exploit Indian ’guinea pigs’
    http://www.independent.co.uk/news/world/asia/without-consent-how-drugs-companies-exploit-indian-guinea-pigs-626191

    Western pharmaceutical companies have seized on India over the past five years as a testing ground for drugs – making the most of a huge population and loose regulations which help dramatically cut research costs for lucrative products to be sold in the West. The relationship is so exploitative that some believe it represents a new colonialism.

    Since restrictions on drug trials were relaxed in 2005, the industry in India has swollen to the point where today more than 150,000 people are involved in at least 1,600 clinical trials, conducted on behalf of British, American and European firms including AstraZeneca, Pfizer, and Merck. There may be more.

    • Parmi les cas cités :

      The recruitment of hundreds of tribal girls without parental consent for an immunisation study sponsored by the *Bill and Melinda Gates Foundation on the nod of the warden of their government hostel. Several girls subsequently died . The study was halted by the federal authorities.

      Ah, j’aime les philanthropes.

      Puis :

      Campaigners say India is a particularly attractive location for researchers not simply because of the lax regulations but because of the size and genetic diversity of the 1.2 billion population and becuase of the variety of conditions to treat. Added to this, almost all doctors speak some English. The infrastructure for such trials, often in the form of government hospitals, is widely available.

      Comme quoi c’est bien d’avoir une infrastructure médicale développée.

  • India to expand expert base for drug reviews | Nature
    http://blogs.nature.com/news/2012/08/india-to-expand-expert-base-for-drug-reviews.html

    The Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) is looking for experts in multiple areas, including cancer, immunology, pharmacology and vaccines, to help “bring more transparency, consistency and accountability” to drugs approvals in India, according to a letter posted on its website yesterday.

    As well as providing advice on potential new drugs and devices, these experts may be asked to draw up guidelines for industry and create a ‘roadmap’ for the development of drugs relevant to the Indian population.

    #inde #pharma #experts #recherche #santé #essais_cliniques

    tout lien avec http://www.monde-diplomatique.fr/2007/05/SHAH/14712 n’est pas à écarter