• #Remdesivir approved by #FDA to treat #COVID-19, but the evidence is mixed - Vox
    https://www.vox.com/21530401/remdesivir-approved-by-fda-covid-19-fda-gilead-veklury

    Faust said one of his concerns with the FDA’s remdesivir approval is a phenomenon known as #indication_creep, in which a treatment shown to work in only a limited set of circumstances gets prescribed to more and more people. The worry here is that remdesivir, which is approved only for Covid-19 patients over 12 years old who required hospitalization, could start being used in patients with milder Covid-19 illness, or in more severe cases past the point where it could be effective.

    “What will happen, I guarantee, is people will start to use the medication more than they need it,” Faust said. Since the course of treatment is five days, it could also extend the length of hospital stays in patients who would otherwise be discharged earlier, saddling them with unnecessary costs.

    Another concern is that the approval of remdesivir, especially with such mixed evidence for its effectiveness, could undermine further research.

    Topol noted that with remdesivir now as the only fully approved drug, it becomes much more difficult to conduct studies on other therapies because they now have to be compared against remdesivir, the new standard treatment, as well as a a placebo.

    That raises the cost and complexity of trials, delaying results. Such comparisons are worthwhile if the standard of care is effective, but it adds unnecessary complications if it’s not.

    It also makes it harder to recruit people for subsequent clinical trials of the drug to better validate its effectiveness. People may be more reluctant to sign up for a trial where they could get a placebo when they know they could get the actual drug.

    “The biggest, most serious problem is that we won’t get to the truth,” Topol said.

    It’s worth noting that remdesivir could still be a viable treatment for Covid-19, but the evidence presented so far is contradictory and more investigation is needed to clarify its effectiveness. So why did the FDA go ahead with its approval, then?

    Traduction approximative dans le lien ci-dessous

    La FDA a approuvé le remdesivir pour traiter le Covid-19. Les scientifiques remettent en question les preuves. - News 24
    https://news-24.fr/la-fda-a-approuve-le-remdesivir-pour-traiter-le-covid-19-les-scientifiques-r

    La FDA a déjà pris des décisions controversées concernant les médicaments pour traiter Covid-19. En mars, l’agence a accordé une autorisation d’utilisation d’urgence pour l’hydroxychloroquine, un médicament antipaludique, après que le président Trump l’a qualifié de « changeur de jeu ». Puis, en juin, la FDA a révoqué l’EUA, affirmant que l’hydroxychloroquine était « peu susceptible d’être efficace » et pourrait entraîner des problèmes cardiaques.

    Puis en août, l’agence a accordé une EUA pour le plasma de convalescence pour traiter Covid-19. Mais les National Institutes of Health ont déclaré que les preuves utilisées par la FDA étaient « insuffisantes ».

  • What Does It Mean If a Vaccine Is ‘Successful’ ? | WIRED
    https://www.wired.com/story/what-does-it-mean-if-a-vaccine-is-successful

    Aux #états-unis, alors même que de l’#argent_public à été massivement injecté, la #FDA a laissé les #laboratoires_pharmaceutiques définir les critères d’efficacité de leur(s) propre(s) #vaccin(s) contre le #SARS_Cov2 ; par exemple chez Pfizer il suffira d’avoir significativement moins de #COVID-19 non graves que dans le bras placebo pour conclure à l’efficacité du vaccin ..., avec, de plus, comme corollaire la possibilité de pouvoir arrêter leur essai lors des résultats intérimaires et d’homologuer le vaccin. quitte à voir apparaître des effets secondaires graves par la suite.

    Par ailleurs il n’existe aucun essai comparant les candidats vaccins entre eux, pour le plus grand bonheur des labos bien sûr..

    L’#OMS a bien prévu des essais rigoureux en #Europe avec des comparaisons entre produits, mais les choses ont à peine démarré..

    It’s worth it to do these things [comparaison entre vaccins]. And the companies don’t want us to do it. They’d much prefer being oligopolists than to compete,” Bach says. Head-to-head tests would let the market compare their products, and the companies would have no way of spinning the results. (He pitched the idea in an op-ed in Stat.) “They don’t want binary events that would cause their market to evaporate,” Bach says. “Here we have a situation where we have financed a lot of the development, there’s a lot of government IP, we’ve given advance marketing commitments—which are guarantees of revenue—and we’re paying for the distribution. We’ve run the table on reasons why the government should have an interest in managing and guiding the science.”

    Yet that only happened in one case—the government-run trial of the antiviral drug remdesivir. It didn’t happen with any other therapeutics, and hasn’t happened with vaccines. Instead, the regulatory agencies let the pharmaceutical companies define the terms of their own trials. “It makes me bonkers that we think we should let the companies decide on the study designs, because their incentives are off,” Bach says. “When we know definitively that X or Y are not what we want, and we want something slightly different, that’s where the government is supposed to step in and modify the market’s behavior.”

    #vaccins #santé #santé_publique #pharma #big_pharma #marché #dérégulation #délétère

  • Trump’s Covid-19 antibody treatment was partly developed using Singaporean blood plasma | South China Morning Post
    https://www.scmp.com/week-asia/health-environment/article/3104427/trumps-covid-19-antibody-treatment-was-partly

    Trump was discharged from hospital on Monday evening and in a video released shortly after he was ensconced in the White House said he was feeling better.Dr Jonathan Reiner, a professor of medicine at George Washington University, told CNN:“The president might be the only patient on the planet ever to receive this particular combination of medicines.”
    Indeed, REGN-COV2 has not received emergency use authorisation from the US Food and Drug Administration and the biotech firm said it had provided the drug in response to Trump’s doctors making a “compassionate use” request. Asian Science Magazine said convalescent plasma from patients who had recovered from Covid-19 could be used to prevent or treat the disease but even with the US Food and Drug Administration authorising the emergency use of convalescent plasma, the difficulty of obtaining sufficient blood from volunteers meant it was not possible to use it at a large scale.
    Instead, the Regeneron therapy clones antibodies from both “humanised” mice and recovered patients to produce a reliable source of monoclonal antibodies, reported the magazine.
    “While the humanised mice were based on a technology owned by Regeneron, the human plasma used was supplied through an agreement with Singapore’s National Centre for Infectious Diseases,” it added. Reports of antibody treatments in the works emerged in June, with most of them in labs across Asia, including Singapore, Japan, China and South Korea. Scientists explained that the treatment works by harvesting specific antibodies – produced by the body to fight off diseases when an individual catches a virus – to trigger other parts of the immune system to attack the cells containing the toxin.
    For Singapore, its defence research and development organisation DSO National Laboratories had announced in June that it had discovered five antibodies that could block the coronavirus and protect against key mutations, after scientists screened hundreds of thousands of cells that produce the antibodies.The country’s government-linked biomedical sciences institute A*Star is working with Japanese pharmaceutical company Chugai Group separately on similar treatments

    #Covid-19#migrant#migration#etatsunis#trump#sante#traitement#circulationthérapeutique#asie#singapour#japon#chine#coreedusud

    • Trump traité avec le médicament expérimental de Regeneron, la biotech tout proche de son record en Bourse
      https://investir.lesechos.fr/actions/actualites/trump-traite-avec-le-medicament-experimental-de-regeneron-la-biote

      Regeneron ne pouvait pas espérer meilleure publicité. Donald Trump, hospitalisé depuis vendredi soir au centre médical militaire Walter Reed, le Val-de-Grâce américain, a reçu trois traitements différents contre le Covid-19, dont celui expérimental de la biotech américaine. Son nom de code ? REGN-COV2. Puisqu’il n’a pas encore été validé par l’autorité sanitaire américaine, il n’en a pas encore reçu un de plus commercial. Mais le feu vert de la Food and Drug Administration (#FDA) ne devrait plus tarder. En tout cas, c’est le pari que fait la Bourse.

      Les actions Regeneron gagnent presque 10% ce lundi, revenant à 7% de leur record historique du 20 juillet, quand elles avaient fait une poussée à presque 665 dollars, ce qui valorisait alors l’entreprise à plus de 70 milliards de dollars (60 milliards d’euros, soit autant que Schneider Electric ou Air Liquide). C’est une « question de jours » avant que la biotech ne reçoive l’Emergency Use Authorization ou, en français, l’autorisation d’utilisation d’urgence, croit-on au sein de la banque d’investissement SVB Leerink.

      « Validation ultime »

      Après avoir été prescrit au président des Etats-Unis, le cocktail d’anticorps développé par Regeneron, en phase 3 d’essais cliniques, a reçu la « validation ultime », estime l’analyste Geoffrey Porges. Pour lui, Donald Trump « était en plus mauvais état que ce qui a d’abord était suggéré », sinon comment expliquer qu’il ait reçu un traitement pour lequel « il y a zéro information sur le risque d’intéractions négatives » entre le REGN-COV2, le remdesivir de Gilead Science et la dexaméthasone. A la connaissance de Geoffrey Porges, personne d’autre n’a été traité avec la combinaison de ces trois médicaments.

      Covid-19 : quel est ce traitement expérimental administré à Donald Trump ?
      https://www.numerama.com/sciences/652936-regn-cov2-quel-est-ce-traitement-experimental-administre-a-donald-t

      Le médicament développé par Regeneron Pharmaceuticals est pourtant, déjà, l’un des plus prometteurs, ayant reçu 500 millions de dollars du gouvernement américain pour parfaire son produit, avant même que les tests cliniques soient terminés. Pour accélérer ce développement, Regeneron s’est associé à l’entreprise pharmaceutique suisse Roche, bien plus grosse, en août 2020.

      [...]

      COMMENT FONCTIONNE LE MÉDICAMENT DE REGENERON ?

      En théorie, le cocktail développé par Regeneron Pharmaceuticals parvient à neutraliser le virus dans un environnement de tubes de test. Il est composé d’un ensemble de clones d’anticorps créés contre le SARS-CoV-2, prélevés sur des humains ayant guéri du virus. La production de ces anticorps en dehors du corps humain passe par un clonage dans des cellules ovariennes de hamster chinois — un processus utilisé de longue date par la biologie médicale

      Une fois administré, le cocktail d’anticorps s’attaque à la surface de la protéine du coronavirus et tente de l’empêcher d’infecter d’autres cellules, comme le résume Science Mag. Il s’est donc montré extrêmement efficace pour aider les patients dans un groupe de test où leur charge virale était très élevée, mais leurs anticorps complètement absents. On parle donc de patients qui seraient tout juste contaminés par le coronavirus, pour lesquels on a amplifié la réponse immunitaire. Les tests n’ont pas permis de voir de grandes améliorations sur des patients un peu plus avancés, qui avaient déjà commencé à développer des anticorps.

    • Le médicament Covid utilisé pour traiter Trump a été testé sur des cellules fœtales
      https://www.fr24news.com/fr/a/2020/10/le-medicament-covid-utilise-pour-traiter-trump-a-ete-teste-sur-des-cellule

      Le président américain a vanté mercredi le traitement comme un « remède » contre le coronavirus. Mais son administration a réduit le financement du type de recherche qui a permis de tester le traitement par anticorps, une décision qui a été saluée par les militants pro-vie mais largement condamnée par les chercheurs scientifiques.

      Regeneron a déclaré jeudi : « Nous avons utilisé la lignée cellulaire HEK293T pour tester la capacité de nos anticorps à neutraliser le virus SARS-COV-2. »

      Il a ajouté : « HEK293T n’a pas été utilisé d’une autre manière et le tissu fœtal n’a pas été utilisé dans cette recherche. Nous n’avons pas utilisé de cellules souches humaines ou de cellules souches embryonnaires humaines dans le développement de REGN-COV2. »
      [...]

      L’année dernière, le ministère de la Santé a décidé de restreindre le financement fédéral des études utilisant des tissus fœtaux, affirmant que toute recherche de ce type devrait être approuvée par un comité d’éthique avant de recevoir des fonds du gouvernement.

      Le département a déclaré à l’époque : « La promotion de la dignité de la vie humaine de la conception à la mort naturelle est l’une des toutes premières priorités de l’administration du président Trump. »

      Le changement de politique de l’année dernière n’aurait limité aucune recherche de Regeneron, car une exception a été accordée pour les travaux reposant sur des cellules prélevées sur des fœtus dans le passé.

      Un responsable de l’administration a déclaré : « Un produit fabriqué à partir de lignées cellulaires existantes qui existaient avant le 5 juin 2019 n’impliquerait pas la politique de l’administration sur l’utilisation de tissu foetal humain issu d’avortements électifs. »

      En août, le conseil a rejeté 13 des 14 propositions qui incluaient des tissus fœtaux, approuvant celle où le tissu avait déjà été acquis et qu’il ne serait plus nécessaire de compléter la recherche.

  • « La course au vaccin peut compromettre toute réponse adéquate à la pandémie »
    https://www.lemonde.fr/idees/article/2020/09/23/la-course-au-vaccin-peut-compromettre-toute-reponse-adequate-a-la-pandemie_6

    Accélération des procédures, logique de concurrence favorisant l’opacité… Pour Pauline Londeix et Jérôme Martin, cofondateurs de l’Observatoire de la transparence dans les politiques du médicament, et Els Torreele, bio-ingénieure, le modèle de la compétition fait courir le risque d’aboutir à des vaccins médiocres, analysent-ils, dans une tribune au « Monde ».

    Tribune. Compétition effrénée pour espérer juguler la pandémie de Covid-19 et retourner à nos vies quotidiennes au plus vite ? Ou bien course folle à la rentabilité à court terme aux dépens des produits de santé en développement, de la sécurité sanitaire, de l’adhésion à la vaccination ou encore de l’usage de l’argent public ? Dans la course aux vaccins contre le Covid-19, qui protégera la santé publique ?

    Ne pas confondre vitesse et précipitation

    La Chine a été le premier pays à annoncer, fin juin, sa décision d’autoriser le vaccin nommé Ad5-nCoV et développé par la firme chinoise CanSino pour un usage militaire, à peine six mois après l’identification du nouveau virus SARS-CoV-2. Mi-août, la Russie a surpris le monde entier en déployant son candidat vaccin « Spoutnik V », malgré les inquiétudes de la communauté internationale, tant cette autorisation semble prématurée. Aux Etats-Unis, le président Trump fait tout son possible pour que le candidat développé par la firme Moderna soit mis sur le marché avant l’élection présidentielle du 3 novembre. De son côté, le gouvernement britannique adapte son cadre légal pour être en mesure d’autoriser un vaccin avant la fin de l’année, alors que l’Agence européenne du médicament (EMA) a déjà fait passer les vaccins en développement en procédures accélérées.

    L’urgence est là, mais confondre vitesse et précipitation peut compromettre toute réponse adéquate à la pandémie. Le modèle qui s’est imposé pour répondre à la crise, celui de la compétition et de l’accélération des procédures, n’est pas le plus pertinent pour obtenir ces outils indispensables. Ils ne le seront que s’ils sont suffisamment efficaces. Car pour le moment, et encore loin de la ligne d’arrivée proche promise par de nombreux leaders internationaux, cette course semble bien plus satisfaire des stratégies de domination géopolitiques, des intérêts populistes ou encore ceux, financiers, des multinationales pharmaceutiques. L’idée semble acquise que tel pays, ou tel industriel, doit être le premier à remporter cette course, faisant presque oublier l’ampleur du défi médical que représente le développement de vaccins – un effort qui peut d’habitude représenter entre cinq et dix années de recherche et de développement.

    Compression des procédures

    Ici, les Etats, et d’autres, ont décidé de lancer simultanément toutes les phases de recherche habituellement distinctes et successives. Sont ainsi compressées des procédures pourtant indispensables à la sécurité et à l’évaluation de l’efficacité de tout produit de santé. Pour répondre à une demande mondiale, la production en masse de doses est même lancée en parallèle des phases d’essais cliniques, et ce sans garantie sur l’efficacité des candidats.

    Dans cette course folle, où gagner en vitesse semble plus important que développer les meilleurs outils pour répondre aux besoins des populations, les logiques de concurrence encouragent l’opacité et l’absence de concertation entre les différents acteurs. Ainsi, les développeurs des huit principaux candidats vaccins en phase 3 ont choisi de cibler la même protéine du virus, parce qu’elle semblait plus exploitable à court terme, négligeant d’autres pistes de recherche potentiellement plus prometteuses à plus long terme. Il n’est pas certain qu’une plus grande concertation et un échange des résultats intermédiaires aient nécessité plus de temps, mais il semble assuré que cela réduirait les risques d’obtenir des vaccins médiocres.

    S’appuyant sur une consultation d’experts internationaux, l’Organisation mondiale de la santé (OMS) a publié un « profil de produit cible ». Il présente les caractéristiques minimales qu’un vaccin utile à la santé publique doit remplir. Malheureusement, les développeurs ne sont pas tenus de les suivre. Et, comme les protocoles d’études cliniques sont tenus secrets, nous ne disposons pas des éléments précis permettant d’évaluer les objectifs des études en cours. Comment, par exemple, sont déterminées la bonne tolérance des produits en développement et même tout simplement leur efficacité ?

    Cette efficacité n’est pas binaire, elle ne s’évalue pas entre tout et rien, et prendre conscience des échelles est indispensable pour prévoir les politiques vaccinales. Un vaccin qui ne créerait pas d’immunité collective n’aurait un intérêt que très limité au niveau populationnel. Selon des études, ce serait le cas d’un vaccin dont l’efficacité de protection contre l’infection serait inférieure à 60 %, même si la totalité de la population était vaccinée, ce qui paraît peu probable. Or, les candidats vaccins en phase 3 risquent de présenter une efficacité bien inférieure à 60 % et pourraient seulement réduire la sévérité de l’infection.

    Logique de compétition

    Dès lors, on comprend aisément la tentation pour un développeur inscrit dans une logique de compétition : s’il souhaite que son essai soit le premier à fournir les apparences d’un succès, la question initiale posée dans le protocole doit être la plus large possible et celle à laquelle il est le plus simple possible de répondre. Il a, par exemple, intérêt à ce que la question soit « le vaccin est-il efficace ? », pour ne pas avoir trop de contraintes à définir a posteriori ce que l’étude a pu démontrer, ni devoir répondre publiquement à la question « efficace à quel taux ? ».

    C’est la raison pour laquelle il est essentiel qu’un comité indépendant puisse revoir les protocoles et leurs résultats une fois l’étude achevée, et que des experts sans lien d’intérêt puissent réfléchir à définir les caractéristiques idéales des produits recherchés. Ce comité, dont les discussions et travaux doivent être ouverts, publics et transparents, permettrait de réfléchir à une approche de développement d’outils complémentaires, et non mis en concurrence. Par exemple, un vaccin qui bloquerait la transmission pourrait être plus adapté au personnel soignant, alors qu’un autre, permettant de limiter la sévérité des symptômes, le serait plus aux personnes âgées ou aux personnes atteintes d’autres pathologies. Mais une telle approche ne semble pas à l’ordre du jour dans ce contexte international de concurrence effrénée.

    Chèques en blanc aux industriels

    Sommes-nous prêts à dépenser des milliards d’argent public pour un bénéfice limité sur le plan sanitaire ? Le rôle de la puissance publique est-il de signer des chèques en blanc aux industriels, de déréguler, puis de se retirer de l’évaluation du produit, des stratégies de recherche, de production et de commercialisation ?

    Car à force d’admirer la success story de la petite start-up Moderna, qui développe l’un des candidats vaccins les plus avancés, on en oublie que sa principale force est bien d’avoir comme partenaire intellectuel et logistique de recherche, et comme financeur, l’immense National Institutes of Health (NIH), financé par l’argent public américain. En France, en juin, le laboratoire Sanofi, qui a reçu de nombreuses aides publiques pour le développement d’un vaccin contre le SARS-CoV-2, a même menacé d’approvisionner en priorité les Etats-Unis, afin d’obtenir davantage d’aides publiques auprès de l’Union européenne et de la France. Le laboratoire a eu gain de cause le 31 juillet, lorsque la Commission européenne a annoncé un accord avec la firme et avec GSK leur garantissant l’achat de 300 millions de doses. Si les investissements des firmes sont constamment mis en avant pour justifier ce type d’accords, l’ampleur des risques pris par le public dans le financement de ces candidats vaccins et dans l’achat de doses semble constamment occultée, alors que l’efficacité et l’innocuité ne sont pas garanties.
    Le simple fait que les pouvoirs publics n’aient pas accès aux protocoles de recherches d’essais alors qu’ils les financent par des milliards d’euros publics devrait susciter l’indignation

    La place des Etats dans cette « course » est donc paradoxale. A voir l’industrie pharmaceutique s’autoréguler, on croirait presque qu’ils sont portés disparus, alors qu’ils n’ont jamais été aussi présents comme financeurs et à travers leurs infrastructures de recherche publique.
    Le simple fait que les pouvoirs publics n’aient pas accès aux protocoles de recherches d’essais alors qu’ils les financent par des milliards d’euros publics devrait susciter l’indignation. En mai 2019, les Etats membres de l’OMS se sont engagés à mettre en place la transparence, notamment sur les essais cliniques, les prix, les financements de la recherche et du développement et les brevets. Depuis le début de la crise due au Covid-19, nombreux ont été les exemples des conséquences dramatiques de l’opacité. Si la résolution de l’OMS ne dispose pas de pouvoir contraignant, sa mise en œuvre est plus que jamais cruciale, pour aiguiller les politiques publiques en santé et pour juguler la pandémie mondiale que nous traversons.

    En matière de vaccin comme pour tous les produits de santé, la transparence sur les protocoles de recherche et les données cliniques ainsi qu’une revue indépendante et systématique de ceux-ci par la communauté scientifique constituent une nécessité, une exigence éthique et une urgence absolue. Les Etats doivent également publier les contrats signés avec les firmes pharmaceutiques et exiger d’elles qu’elles publient sans délai les protocoles d’études des essais en cours, et les résultats détaillés dès que les études ont abouti.

    Le modèle de la compétition n’est donc pas adapté. Il fait courir un grand risque d’aboutir à des vaccins médiocres, sans réel impact sur la pandémie à l’échelle globale, notamment au regard de l’engagement financier et logistique de la puissance publique. Celle-ci devrait au contraire promouvoir un modèle de coopération, avec des études transparentes sur les objectifs, la méthode, les financements et les conditionnalités d’accès. Cette voie, qui ne confond pas urgence et rentabilité à court terme, ne garantit pas un succès rapide, mais elle ne l’exclut pas et réduit les risques d’obtenir des produits sans intérêt. Cette solution réinscrirait la recherche et le développement dans des logiques d’intérêt public, ce qui doit aussi se prolonger dans la production et la commercialisation pour garantir des prix justes et un accès à tous. D’autres modèles existent donc, encore faut-il que les Etats cessent de réduire leur rôle à celui de prestataire de service des entreprises du médicament et se rappellent que la santé est une affaire publique.

    #santé_publique

  • #Covid-19 : Donald Trump s’empresse d’annoncer un accès élargi au plasma de convalescents
    https://www.lemonde.fr/international/article/2020/08/24/covid-19-donald-trump-s-empresse-d-annoncer-un-acces-elargi-au-plasma-de-con

    A la veille du lancement de la convention républicaine d’investiture, Donald Trump a joué un va-tout dans la lutte contre l’épidémie de Covid-19, qui constitue un sérieux obstacle à sa réélection : dimanche 23 août, il a annoncé l’autorisation en urgence de la transfusion du plasma sanguin de personnes guéries du coronavirus à des patients hospitalisés. « Je suis heureux de faire cette annonce réellement historique dans notre bataille contre le virus chinois, qui va sauver un nombre incalculable de vies. »

    Officiellement, c’est la Food and Drug Administration (#FDA) qui a élargi les conditions d’utilisation de ce traitement, déjà administré à près de 70 000 patients américains à titre compassionnel, ou dans des essais cliniques. Il y a encore quelques jours, l’agence américaine renâclait à élargir l’usage du plasma de convalescent, en l’absence de résultats de grands essais cliniques sur cette stratégie thérapeutique.

    Irrité par l’absence de progrès face au SARS-CoV-2, qui a tué près de 177 000 Américains et a mis à genoux l’économie, le président américain avait fait part de ses soupçons, samedi, sur Twitter : « L’Etat profond, ou qui que ce soit, à la FDA, rend très difficile pour les compagnies pharmaceutiques de tester les vaccins et les traitements. De façon évidente, ils espèrent retarder la réponse jusqu’à après le 3 novembre » – c’est-à-dire après l’élection présidentielle.

    Cette attaque a ravi les cercles conspirationnistes, mais a été condamnée par d’anciens responsables de la FDA et par les représentants de l’industrie pharmaceutique, qui se félicitent au contraire de la diligence de l’agence en ces temps de pandémie.

    Concernant le plasma, l’agence américaine s’est-elle fait tordre le bras par la Maison Blanche pour passer outre ses réserves ? Interrogé à ce sujet lors de la conférence de presse, Stephen Hahn, le patron de la FDA, qui avait précisé qu’autorisation d’urgence ne vaut pas autorisation de plein droit, s’est gardé de répondre.

    Face aux questions des journalistes, Donald Trump a abruptement abrégé les échanges. Le ministre américain de la santé, Alex Azar, avait lui indiqué que les premiers résultats faisaient état d’un taux de survie supérieur de 35 % pour les patients ayant bénéficié d’une transfusion.

    Le moins qu’on puisse dire est que la lettre de la FDA concernant l’autorisation d’élargissement ne reprend pas les accents triomphalistes du président américain et de son ministre concernant le plasma de convalescent.

    #paywall

    FDA, under pressure, authorizes blood plasma as Covid-19 treatment
    https://www.statnews.com/2020/08/23/fda-under-pressure-from-trump-expected-to-authorize-blood-plasma-as-covid-

    The announcement comes less than a week after officials at the National Institutes of Health staged a rare intervention to stop the FDA from issuing the emergency use authorization. NIH officials involved in the decision told the New York Times that more data, derived from randomized controlled trials, were needed.

    [...]

    The documents released by the FDA do not make clear where the 35% figure cited by Trump and Azar comes from. But it may be based on a study conducted by the Mayo Clinic and the NIH, which indicated that plasma treatments appeared to have a small but statistically significant impact on reducing mortality in hospitalized Covid-19 patients who received the infusions within three days of the onset of symptoms, compared with those who got plasma after four days or later.

    The death rate after seven days was 8.7% in patients treated early and 11.9% in those not treated until later. But that study, while it included more than 35,000 patients, did not include a placebo group and was not randomized, making it difficult to interpret the data. And it hasn’t been peer-reviewed by other scientists and published in a medical journal.

  • Opioids and Public Health | Journal of Ethics | American Medical Association
    https://journalofethics.ama-assn.org/issue/opioids-and-public-health

    Manufacturers of prescription opioids offered assurance in the mid-to-late 1990s that these drugs wouldn’t make patients with pain into patients with substance use disorders. Some physicians believed them and prescribed these drugs without appropriate regard for their addictiveness, contributing to prescription and street opioid misuse that has reached alarming proportions. This issue considers ethical questions that contextualize the opioid epidemic from social, cultural, and policy-based perspectives and illuminates potential solutions.
    Volume 22, Number 8: E645-750

    Le dernier numéro en date du journal d’éthique de l’American Medical Association. Son contenu confirme ce que Patrick Radden Keefe a montré dans « Addiction sur ordonnance » (traduit et publié par C&F éditions). Notamment un article par Andrew Kolodny sur le rôle (par inaction et complaisance) de la Food and Drug administration dans le déclenchement de la crise, une auteur largement cité par P.R. Keefe.

    #Opioides #FDA #Ethique #Big_pharma #Régulation

  • COVID-19 : Sommes-nous à nouveau induits en erreur par les entreprises pharmaceutiques ?
    https://www.investigaction.net/fr/covid-19-sommes-nous-a-nouveau-induits-en-erreur-par-big-pharma

    En mars 2020, l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) a déclaré que l’épidémie de COVID-19 était une pandémie. Ce n’est pas une première foi. Dans un passé récent, l’OMS avait annoncé en juin 2009 que le H1N1 – connu aussi sous le nom de grippe porcine – était aussi une pandémie. Entre ces deux pandémies, de nombreux faits ont été négligés et il convient d’y revenir.


     
    Après l’épidémie de H5N1 (la grippe aviaire) et au début de celle de H1N1, les entreprises pharmaceutiques transnationales se sont lancées dans une compétition féroce pour fournir des traitements en l’absence de vaccins.

    Entre 2005 et 2009, l’antiviral oseltamivir, commercialisé par Roche sous le nom de Tamiflu, a réussi à être reconnu comme le médicament de choix pour la prévention et le traitement par plusieurs organismes internationaux tels que l’OMS, le Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis d’Amérique et l’Agence européenne des médicaments.

    A cette époque, afin de préparer une “éventuelle opération de confinement”, l’OMS a reçu de Roche un don de trois millions de traitements d’oseltamivir destinés à constituer une réserve, selon le rapport du Comité d’examen du fonctionnement du Règlement sanitaire international (2005) en relation avec la pandémie de 2009 (H1N1) 2009, publié par l’OMS.

    L’OMS a encouragé les pays à introduire des plans de confinement rapide dans leurs mécanismes nationaux de préparation aux pandémies de grippe, selon le même rapport. En outre, l’OMS a élaboré dans le même but un “protocole de confinement rapide” reposant essentiellement sur l’oseltamivir.

    Comme il fallait s’y attendre, sous l’effet d’une panique globale de grande ampleur, Roche a reçu des commandes venues de pays du monde entier, notamment de l’Égypte. Des recherches ultérieures et la littérature révèlent que les décisions d’achat reposaient sur des essais cliniques financés par Roche, dont les résultats, selon les experts, étaient limités et incomplets, surtout en ce qui concerne l’efficacité et les effets secondaires du Tamiflu, dont certains se sont par la suite révélés dangereux.

    En outre, certaines informations fausses laissaient prévoir une flambée incontrôlable de l’infection. Une étude Cochrane a révélé que les bénéfices de l’oseltamivir étaient faibles en ce qui concerne la diminution des symptômes, car ce médicament ne réduisait leur durée que d’une demi-journée tout au plus.

    Les auteurs de cette étude, qui se sont arrangés pour obtenir les rapports complets des recherches cliniques originales, ont également pu se faire une idée plus claire des effets secondaires de l’oseltamivir. A la fin, l’étude Cochrane a posé la question de savoir si la constitution de réserves d’oseltamivir était justifiée.

    On peut voir ce qui précède sous un autre angle.
    Les entreprises pharmaceutiques font en général pression sur les gouvernements lors de telles crises. Durant la pandémie de H1N1, la méthode adoptée par Roche a consisté essentiellement à persuader les gouvernements de signer des conventions d’achat de Tamiflu car, à l’époque, les premiers arrivés étaient les premiers servis.

    Il est à relever que ces négociations ont eu lieu dans un contexte de tension mondiale et de compétition inavouée entre les pays pour se procurer le traitement le plus vite possible à une même et unique source.

    Une telle situation démontre la gravité des pratiques monopolistiques du marché pharmaceutique mondial. La probabilité de voir se répéter ce scénario est d’autant plus grande que les pays continuent à négocier l’accès aux médicaments sur un marché monopolistique, comme le prouve l’achat par les États-Unis à Gilead Sciences de tout le stock existant de remdesivir et les conventions d’achat préalables de vaccins potentiels par plusieurs pays européens.

    A l’époque, les ventes d’oseltamivir avaient dépassé les 18 milliards de dollars étasuniens, payés pour moitié par les gouvernements. Les États-Unis ont par exemple dépensé plus de 1,5 milliard de dollars pour constituer des stocks d’oseltamivir, en se fondant sur les recommandations du CDC, alors que le Royaume-Uni a dépensé pour sa part 770 millions de dollars étasuniens pour ce même médicament entre 2006 et 2014.

    Aucune donnée officielle n’est disponible concernant la somme totale dépensée par l’Égypte pour acheter de l’oseltamivir. Quelques informations ont cependant fait état d’un accord entre le ministère de la santé et Roche pour la livraison de 2 500 kg de l’ingrédient pharmaceutique actif de ce médicament, à fabriquer par une succursale de la faîtière pharmaceutique, dont le président a estimé la valeur à environ 100 millions de livres égyptiennes.

    L’OMS est une organisation intergouvernementale qui doit, à ce titre, rendre des comptes à ses États membres. En 2010, ces États membres ont évalué les performances de l’OMS qui avait déclaré que la grippe H1N1 était une pandémie. Cette décision avait suscité les réserves de la communauté scientifique internationale et des milieux politiques, qui estimaient qu’elle avait été prématurée, provoquant une confusion mondiale et coûtant des millions de dollars aux budgets des pays.

    Ce qu’il est important de relever à propos de la lutte contre la COVID-19 est qu’il n’y a pas de “nouveau” médicament qui ait été expérimenté contre le virus. Ceux qui font l’objet d’études sont connus ou sont déjà sur le marché. Les essais auxquels ils sont soumis visent à démontrer qu’ils ont un effet spécifique contre le virus SARS-CoV-2 qui provoque la COVID-19.

    Ce repositionnement ou cette réorientation de médicaments existants constitue une pratique courante dans la recherche en cas de flambées épidémiques soudaines. En outre, qui plus est, la recherche et le développement pharmaceutiques ne produisent plus de substances pharmaceutiques “nouvelles”, se contentant le plus souvent d’améliorer des produits existants ou de leur ouvrir des indications supplémentaires.

    Les essais cliniques menés par l’OMS ont débuté avec quatre propositions de traitement, pour la plupart fort coûteux. Trois mois après le début déclaré de la pandémie, la compétition s’est réduite à deux médicaments : le remdesivir, produit par Gilead Sciences, et le favipiravir, produit par FUJIFILM Toyama Chemical, sous le nom commercial d’Avigan, dont il a été rapporté plus tard qu’il n’avait pas montré d’effet convaincant dans certains essais contre le coronavirus, ce qui a repoussé son approbation jusqu’à la fin des essais.

    En mars dernier, avec l’épidémie de COVID-19, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a décidé d’accorder au remdesivir le “statut de médicament orphelin”, qui assure normalement à l’entreprise productrice toute une série de droits exclusifs en plus des droits de propriété intellectuelle.
    Cette décision a été accueillie avec surprise et scepticisme dans les milieux spécialisés du monde entier, en raison de sa teneur et de son calendrier.

    Selon les définitions qu’en donnent tant l’OMS que le droit étasunien, les maladies orphelines sont celles qui affectent un petit nombre d’individus d’une manière qui n’incite pas à la mise au point de médicaments pour les traiter, ce qui justifie aussi le prix potentiellement élevé de leur traitement.

    La COVID-19, déclarée pandémie, est tout le contraire d’une maladie orpheline et la désignation comme “médicament orphelin” révèle l’intention de l’entreprise de maximaliser les ventes et les bénéfices du remdesivir une fois que la FDA l’a approuvé.
    Avec l’augmentation du nombre de cas diagnostiqués aux États-Unis d’Amérique, des pressions croissantes ont conduit Gilead Sciences à retirer sa désignation de médicament orphelin. Quelques semaines plus tard, le remdesivir a été approuvé par la FDA pour utilisation en cas d’urgence sur des patients atteints de COVID-19, à la suite de quoi l’entreprise a fait un don de 1,5 millions de traitements au gouvernement étasunien.

    A la mi-avril, les médias ont rapporté que le gouvernement égyptien avait convenu avec FUJIFILM Toyama Chemical d’utiliser le favipiravir (Avigan) pour le traitement de la COVID-19 en Égypte. Cet accord ne s’est jamais matérialisé, car quelques semaines plus tard le ministre de la santé a annoncé que l’Égypte participerait à l’essai clinique du remdesivir coordonné par l’OMS.

    Entretemps, l’entreprise égyptienne Eva Pharma a signé un accord de licence volontaire non-exclusif avec Gilead pour la fabrication de remdesivir destiné à être distribué dans 127 pays. Actuellement, l’approvisionnement en Égypte et limité à l’aide aux patients hospitalisés en quarantaine.
    Une préoccupation croissante a commencé à se manifester sur le plan mondial face à la précipitation avec laquelle on a compté sur le remdesivir avant que son efficacité soit démontrée, d’autant plus que les résultats des essais publiés montrent qu’il n’y a aucun bénéfice thérapeutique ayant la moindre signification statistique.

    Des demandes de brevet ont été déposées pour le remdesivir dans de nombreux pays et certaines ont déjà été accordées. Le bureau des brevets égyptien a rejeté la demande pour le remdesivir en 2017 pour des raisons techniques, mais la décision finale reste en suspens car le demandeur a fait appel.

    Gilead a récemment fixé le prix du traitement par le remdesivir (6 flacons) à 3 120 dollars étasuniens pour les privés et à 2 340 dollars pour les régimes d’assurance nationaux aux États-Unis d’Amérique. Le prix de ce médicament est exorbitant et ne peut être justifié ni par les coûts de recherche et de développement, car il ne s’agit pas d’un nouveau composé, qui n’a donc pas été breveté dans plusieurs pays.

    Par ailleurs, la recherche a démontré que le coût de production du remdesivir pourrait ne pas dépasser 5,58 dollars par traitement. D’ailleurs, l’entreprise pharmaceutique indienne Cipla a annoncé qu’elle produirait une version générique du remdesivir au prix d’environ 400 dollars étasuniens.

    A la lumière des taux élevés d’incidence et de mortalité de la COVID-19, ainsi que des pressions exercées sur les gouvernements pour qu’ils prennent des mesures destinées à protéger leurs peuples, on assiste à une compétition entre les entreprises pharmaceutiques pour préserver leurs parts d’un marché mondial lucratif.

    Cette compétition se manifeste par des tentatives d’enrôler de grandes quantités de patients dans des essais cliniques hâtivement menés pour faire la démonstration de résultats favorables, ou défavorables, à un médicament donné, pour signer des conventions d’achat préalables avec des gouvernements, comme c’est le cas actuellement entre Gilead et le gouvernement étasunien, et pour chercher à faire enregistrer les brevets dans le plus grand nombre de pays possible afin d’y obtenir des droits exclusifs, notamment la possibilité de vendre le médicament au prix le plus élevé possible.

    Au milieu de la crise actuelle, dont les répercussions économiques et sociales au niveau mondial sont sans précédent, il est préoccupant d’assister au retour du scénario H1N1. Les gouvernements se lancent une fois de plus dans des “achats de panique” et accumulent de manière irrationnelle des stocks de médicaments, dont aucun n’a fait la preuve de son efficacité contre la COVID-19. Ne tire-t-on vraiment aucun enseignement du passé récent ?
    #H5N1 #grippe_aviaire #H1N1 #vaccins #oseltamivir #argent #santé #gros_sous #capitalisme #big_pharma #laboratoires_pharmacetiques #Roche #Tamiflu #OMS #CDC #Egypte #experts #monopole #Gilead #Agence_européenne_des_médicaments #confinement #pandémies #pandémie #grippe #remdesivir #SARS-CoV-2 #covid-19 #coronavirus #favipiravir #FUJIFILM #Avigan #FDA #médicament_orphelin #maladie_orpheline #Eva_Pharma #thérapie #brevets #recherche #Cipla #marché #panique

  • The Scandal of Our Drug Supply | by Daniel J. Kevles | The New York Review of Books
    https://www.nybooks.com/articles/2020/07/23/scandal-drug-supply-bottle-lies

    À propos d’un livre sur les médicaments génériques, écrit par Katherine Eban (Bottle of Lies : The Inside Story of the Generic Drug Boom)

    Sachant l’importance considérable de ces médicaments et la quasi totalité de leur production (et même de la production des « originaux ») en Inde et en Chine...,

    ... In recent years, generics have come to account for 80 to 90 percent of filled prescriptions in the United States. Indian pharmaceutical companies now supply about 40 percent of generics, and India and China together supply 80 percent of the active pharmaceutical ingredients (APIs) of all drugs sold in the United States, whether brand-name or generic.

    lire qu’il y a fraude dans leur production...

    ... to minimize costs and maximize profit, companies circumvented regulations and resorted to fraud: manipulating tests to achieve positive results and concealing or altering data to cover their tracks. By making the drugs cheaply without the required safeguards and then selling them into regulated and more costly Western markets, claiming that they had followed all the necessary regulations, companies could reap enormous profits.

    et lire que cette fraude peut se perpétuer parce que la #FDA fait mal son travail de contrôle...

    The FDA’s lack of rigorous, uniform scrutiny of imported pharmaceuticals has put the prescription drug supply in the United States at risk from contaminated, ineffective, and even fraudulent medications—products that not only might fail to control disease but might themselves be life-threatening.

    alors même que lorsque la même FDA fait correctement son boulot la fraude se révèle gigantesque...

    ... in 2014, during the short period of unannounced visits, FDA agents found serious violations in 60 percent of their inspections of Indian plants, four times the violations rate in the United States.

    il y a vraiment de quoi être effrayé et je me demande comment la mortalité aux etats-unis (et dans le monde) n’est pas beaucoup plus élevée.

  • Faulty COVID-19 antibody tests now complicating efforts to know reach of virus – 60 Minutes - CBS News
    https://www.cbsnews.com/news/coronavirus-antibody-testing-inaccurate-data-60-minutes-2020-06-28

    Back in March, the Food and Drug Administration took the unprecedented step of allowing COVID antibody tests to flood the market without review. The tests were billed as a critical tool to assess where the virus had spread and who might have immunity. But in the government’s rush to get more people tested quickly, it may have missed the mark. Over the course of a three-month investigation, 60 Minutes has learned that federal officials knew many of the antibody tests were seriously flawed but continued to allow them to be sold anyway. Now, as Coronavirus surges in parts of the country, that government failure is complicating efforts to know the reach of the Coronavirus.

    #FDA #Big_Pharma #tests

  • A.C.L.U. Warns Against Fever-Screening Tools for Coronavirus
    https://www.nytimes.com/2020/05/19/health/coronavirus-aclu-fever.html?action=click&module=RelatedLinks&pgtype=Article

    A report by the civil liberties group contends that reliance on thermal cameras and temperature-sensing guns to resume work at factories and offices and to encourage travel is flawed and intrusive. Airports, office buildings, warehouses and restaurant chains are rushing to install new safety measures like fever-scanning cameras and infrared temperature-sensing guns. But the American Civil Liberties Union warned on Tuesday against using the tools to screen people for possible coronavirus (...)

    #CCTV #technologisme #température #travail #bug #surveillance #vidéo-surveillance #ACLU (...)

    ##FDA

  • Un test #Covid-19 inefficace utilisé à la Maison Blanche - Sciences et Avenir
    https://www.sciencesetavenir.fr/sante/un-test-covid-19-rapide-vante-par-trump-produirait-beaucoup-de-faux

    Le test, autorisé par la #FDA et qui n’est pas utilisé qu’à la Maison Blanche (présent aux urgences de certains hôpitaux), comporte jusqu’à 48% de faux négatifs (versus 0.02% déclarés par le fabricant !)

    #tests #fiabilité #états-unis

  • Le « data mining » va-t-il remplacer les essais cliniques ? | korii.
    https://korii.slate.fr/tech/data-mining-remplacer-essais-cliniques-gain-temps-argent-laboratoires

    Exploiter une masse de données plutôt que tester des traitements in vivo : la big data pourrait faire gagner des années à la médecine. Les essais cliniques ont-ils fait leur temps ? Dans le cadre de demandes d’autorisations auprès de la Food and Drug Administration (FDA), trois laboratoires américains –Pfizer, Johnson & Johnson et Amgen– ont présenté à celle-ci des analyses basées sur le data mining de dossiers médicaux. De nouveaux usages de traitements existants pour le cancer du sein, de la vessie (...)

    #Pfizer #Johnson_&_Johnson #algorithme #prédiction #BigData #data #datamining #santé #FDA (...)

    ##Johnson_&_Johnson ##santé ##Amgen

  • #Vaping criminal probe announced by #FDA as illnesses rise to 530 - CNET
    https://www.cnet.com/news/vaping-criminal-probe-announced-by-fda-as-illnesses-rise-to-530

    The number of cases of vaping-related lung illnesses has risen to 530 across 38 states, health officials from the US Centers for Disease Control and Prevention said Thursday. And the Food and Drug Administration has revealed a criminal investigation into the outbreak, according to a Thursday report in The Washington Post. There’ve been seven confirmed deaths from these illnesses so far, the Post said. 

    The FDA reportedly said it isn’t seeking prosecution for ill people who’ve vaped cannabis and come forward with information.

    “The focus is on the supply chain,” Mitch Zeller, director of the FDA’s Center for Tobacco Products, told the Post. “We’re very alarmed about products containing #THC.”

  • Hidden #FDA Reports Detail Harm Caused by Medical Devices
    https://www.medscape.com/viewarticle/910150

    La FDA permet à de nombreuses entreprises de fabrication d’appareils médicaux de ne pas rendre public les dysfonctionnements de leurs créations en attendant leur ré-évaluation (puis souvent retrait du marché).

    The growing cadre of #exceptions to the injury- and death-reporting rules strikes Dr. Michael Carome, director of the Public Citizen Health Research Group, as a retreat by the FDA from making crucial #information available for researchers and #patients.

    “It’s just another example of a flawed oversight system,” he said, “bent toward making it easier for industry rather than making protection of public health the primary goal.”

    #santé #etats-unis #délétère

  • FDA takes fresh look at whether opioids are effective for chronic pain - The Washington Post
    https://www.washingtonpost.com/national/health-science/fda-takes-fresh-look-at-whether-opioids-are-effective-for-chronic-pain/2019/02/25/227a5fe6-3917-11e9-a06c-3ec8ed509d15_story.html

    The Food and Drug Administration will require drug companies to study whether prescription opioids are effective in quelling chronic pain — another step in the government’s efforts to rein in use of the narcotics that spawned the drug epidemic.

    Some studies already indicate that opioids are ineffective for pain beyond 12 weeks and many experts say long-term use can cause addiction, by prompting patients to build up tolerance to the drugs and seek higher doses. But conclusive, controlled research is scarce.

    A finding of ineffectiveness in more rigorous studies supervised by the FDA could allow the agency to change the labeling on some opioids, impose special rules for prescribing, dispensing and taking them, and even prohibit their use in some cases, according to FDA Commissioner Scott Gottlieb.

    But at least one longtime critic of the FDA’s response to the opioid crisis expressed frustration with the move. Andrew Kolodny, director of Physicians for Responsible Opioid Prescribing, said the FDA already has all the research it needs — and authority under existing law — to tighten restrictions on the use of opioids for chronic pain by changing instructions for how they should be prescribed.

    “Here we go again,” Kolodny said in an interview. “That’s exactly what the FDA said to us in 2013. . . . Five years later, we don’t have the studies and another FDA commissioner says, ‘We’re going to do the studies.’ ”

    In 2013, after Kolodny’s group complained that opioids should be labeled unsafe and ineffective for chronic pain, the FDA ordered similar research, including an attempt to determine whether painkillers cause hyperalgesia. Gottlieb said those studies were difficult to carry out because, at the time, the FDA had authority only to require post-market studies of safety, rather than effectiveness.

    On Sunday, the CBS program “60 Minutes” explored the FDA’s decision in 2001 to allow long-term use of OxyContin despite the lack of research showing it was safe and effective. Gottlieb conceded that “it’s regrettable we didn’t do this many years ago.”

    The vast majority of opioid prescriptions written in 2017 were for generic versions of the drugs. The research would be required only of companies that produce brand-name narcotics; generic producers would be required to adopt the same changes.

    #Opioides #USA #FDA #Efficacité

  • #fda explores using #blockchain to track prescription medications
    https://hackernoon.com/fda-explores-using-blockchain-to-track-prescription-medications-3267cf05

    FDA to explore using blockchain to track prescription medicationsFDA mull using BlockchainThe US Food and Drug Administration wants to be sure sketchy drugs don’t find their way to hospitals and pharmacies, and it’s mulling a technological solution to keep medicine safe. The agency has launched a pilot program that will let the drug supply chain explore ways to track prescription medicine. While the FDA isn’t specific about what tech companies would use, it noted that blockchain was one example. The same decentralized trust system that can trace the origins of your lettuce could also verify that your pills come from a legitimate source.The agency is seeking to create a system that provides a step-by-step account of where a drug has been sold and who has handled it; a product verification (...)

    #medical #blockchain-technology #healthcare

  • AI & the #fda
    https://hackernoon.com/demystifying-the-current-upward-trend-in-fda-approvals-of-medical-device

    Taking a detailed look at the recent upward trend of FDA approvals for medical devices that use Artificial Intelligence (AI) as well as looking at culture shifts with respect to AI and #healthcare in other parts of the world such as the EU, China, UK and Canada2018 was a defining year for medical devices that utilize artificial intelligent algorithms. Even though medical devices have been using ‘software algorithms’ to help assist clinicians, 2018 saw the first FDA approved medical device that uses artificial intelligence and doesn’t require a clinician to interpret the input.The last 6 months have seen an increase in FDA approvals and we can expect to see even more approvals. Verbiage used in some of these FDA approvals include ‘analyzing radio-logical images using machine learning (...)

    #health #deep-learning #artificial-intelligence

  • #J&J knew for decades that #asbestos lurked in its Baby Powder
    https://www.reuters.com/investigates/special-report/johnsonandjohnson-cancer

    J&J didn’t tell the #FDA that at least three tests by three different labs from 1972 to 1975 had found asbestos in its talc – in one case at levels reported as “rather high.”

    #etats-unis #criminels#pacte_de_responsabilité#poudre #cancer

  • Des tests génétiques dits récréatifs, mais pas inoffensifs
    https://linc.cnil.fr/fr/des-tests-genetiques-dits-recreatifs-mais-pas-inoffensifs

    Des tests génétiques récréatifs – interdits en France - sont proposés depuis une dizaine d’années par des acteurs étasuniens ; des services proposés à coût relativement bas qui sous-tendent des marchés à plusieurs faces parfois sans visibilité pour les utilisateurs. La prise de participation de GlaxoSmithKline dans le capital de la startup pionnière de ce domaine 23andMe vient relancer les questionnements sur ce secteur. Le 25 juillet 2018, l’entreprise 23andMe annonçait l’entrée du laboratoire (...)

    #23andMe #Genentech #GlaxoSmithKline #Google #MyHeritage #Pfizer #biométrie #santé #BigData #génétique #[fr]Règlement_Général_sur_la_Protection_des_Données_(RGPD)[en]General_Data_Protection_Regulation_(GDPR)[nl]General_Data_Protection_Regulation_(GDPR) #CNIL #Ancestry.com #FDA (...)

    ##santé ##[fr]Règlement_Général_sur_la_Protection_des_Données__RGPD_[en]General_Data_Protection_Regulation__GDPR_[nl]General_Data_Protection_Regulation__GDPR_ ##Roche ##G29

  • USA : la #FDA exhortée d’accélérer la mise en place des avertissements sur les paquets de #cigarettes | Vaping Post
    https://fr.vapingpost.com/usa-la-fda-exhortee-daccelerer-la-mise-en-place-des-avertissements-su

    Le tribunal fédéral du district du Massachusetts a statué. La FDA se doit de fournir à la justice américaine un calendrier accéléré pour la mise en œuvre des avertissements sur les paquets de cigarettes, d’ici au 26 septembre prochain. 

    Depuis la mise en place du Tobacco Control Act en 2009, la FDA avait jusqu’à présent toujours retardé cette nouveauté, au point d’indiquer que lesdits graphiques seraient en place “au mois de novembre 2021, au plus tôt” comme le rapporte le périodique américain National Law Journal. 

    Une déclaration qui n’avait pas manqué de faire réagir l’American Academy of Pediatrics ainsi que d’autres associations de santé, qui avaient alors porté plainte contre l’organisme américain en 2016, l’accusant d’avoir “illégalement refusé d’inscrire des avertissements graphiques sur les emballages en retardant de façon déraisonnable l’émission d’un délai pour le faire”.

    Le Tobacco Control Act prévoyant que la FDA avait 24 mois au maximum pour le faire, à partir du 22 juin 2009, c’est aujourd’hui avec plus de 7 années de retard que l’organisme va y être contraint.

    #FDA calls teen vaping an « epidemic, » threatens to pull products off the market - CBS News
    https://www.cbsnews.com/news/fda-warns-juul-e-cigarettes-teen-vaping-epidemic

    “While vaping devices have the potential to be disruptive to the combustible tobacco market, this cannot be at the expense of increasing rates of nicotine addiction in young people,” Ylioja said.

  • #Bayer Will Stop Selling the Troubled #Essure Birth Control Implants - The New York Times
    https://www.nytimes.com/2018/07/20/health/bayer-essure-birth-control.html

    Women who had filed injury claims and advocacy groups, including one called Essure Problems that had 36,000 members on Facebook, had repeatedly demanded that the Food and Drug Administration ban the device. But the agency declined.

    #FDA #santé #etats-unis

  • Victims blame #FDA for food-recall failures - POLITICO
    https://www.politico.com/story/2018/07/04/fda-food-recall-failures-victims-679636

    Two months elapsed between the first person sickened by eating I.M. Healthy SoyNut Butter on Jan. 4 and the recall orders that began on March 3 and expanded three more times until March 10. The FDA, working through a national network of labs that identifies outbreaks, pinpointed the contamination on Feb. 22. The nine-day lag time in persuading the manufacturer to begin recalling the tainted products was a significant improvement over previous lag times — which were as high as 165 days in one infamous case, according to the inspector general. But victims maintain that the FDA should have ordered a recall on its own authority, given that a few days or even hours can make a difference in a deadly outbreak.

    “They have the authority to mandate a recall and, in theory, that would go more quickly than a voluntary recall,” said Sandra Eskin, who directs food safety at the Pew Charitable Trusts. The FDA has used its authority to order recalls only three times since 2011. Instead, it usually waits to give companies time to decide whether to pull a product from shelves voluntarily.

    #Etats-Unis#pacte_de_responsabilité

  • GMO Golden Rice Offers No Nutritional Benefits Says #FDA
    https://www.independentsciencenews.org/news/gmo-golden-rice-offers-no-nutritional-benefits-says-fda

    @odilon

    [...] the low levels and rapid degradation of beta-carotene measured in Golden Rice GR2E seem a significant blow to the likelihood that Golden Rice will fulfill expectations. That is, remedy Vitamin A deficiencies in malnourished and impoverished people, in countries like the Philippines and Bangladesh

    Et même l’#innocuité présumée de ce #riz est contestée, malgré l’affirmation du contraire par la FDA,

    Despite FDA’s letter, the biosafety of Golden Rice GR2E is contested. Testbiotech and other researchers have pointed out that key human safety and efficacy studies are lacking, especially for target populations (Then and Bauer-Panskus 2018; Stone and Glover 2016; Schubert 2008). Specific health concerns include unintended nutritional effects of carotenoid biosynthesis or its degradation products and because certain components of the carotenoid pathway can be toxic (Schubert 2008; Stone and Glover 2016).

    #ogm #alimentation #nutrition #toxicité