#fda

The Morning: Challenging abortion, again
▻https://messaging-custom-newsletters.nytimes.com/dynamic/render?paid_regi=1&productCode=NN&isViewInBrow

An important abortion case
Author Headshot

By Emily Bazelon

Staff Writer, NYT Magazine

How safe is it to take abortion pills? The F.D.A., the nation’s authority on drug regulation, says that it’s very safe. But the agency’s judgment is the topic of a sweeping challenge that the Supreme Court will hear tomorrow. The case could curtail Americans’ access to mifepristone, the first pill taken in a two-drug regimen for a medication abortion.

Pills now account for most abortions in the United States. Increasingly, people take the medications at home. About 14,000 medication abortions per month are now prescribed online, with pills sent through the mail.

In today’s newsletter, I’ll explain how the suit against the F.D.A. seeks to shut down this form of access and impose other restrictions. A decision in the plaintiff’s favor would change the landscape of abortion not state by state, like the effects of the 2022 ruling that overturned Roe v. Wade, but across the country.
Post-Roe America

The abortion opponents who sued the government in tomorrow’s case, F.D.A. v. Alliance for Hippocratic Medicine, are frustrated by how common abortion has remained. Since the high court struck down Roe, 16 states have banned or severely restricted the procedure. In those places, some women who would have ended their pregnancies are carrying them to term, as my colleagues Margot Sanger-Katz and Claire Cain Miller have explained. But the total number of abortions across the country has not fallen. It may actually have increased.

That’s in large part because of abortion pills, which the F.D.A. first approved in 2000. “In the six months after the Supreme Court overturned Roe, the rise in the supply of pills outside of clinics significantly made up for the reduction in abortions otherwise,” said Abigail Aiken, a professor of public affairs at the University of Texas at Austin with a new study on the topic. In some states, CVS and Walgreens recently started dispensing mifepristone along with misoprostol, the second abortion pill, in stores with a prescription.
Protesters holding signs stand outside the Supreme Court.
Outside the Supreme Court in June. Haiyun Jiang for The New York Times

The F.D.A. laid the foundation for these changes. In 2016, it let nurses and others prescribe mifepristone. It also permitted patients to take the pill 10 weeks into pregnancy, extending the limit from seven weeks. In 2021, the F.D.A. allowed providers to send mifepristone by mail, lifting a rule that had required an in-person medical visit. “Study after study has shown that when mifepristone is taken in accordance with its approved conditions of use, serious adverse events are exceedingly rare,” the F.D.A. said in its Supreme Court brief.
The F.D.A.’s judgment

The plaintiffs in today’s case, a coalition of anti-abortion physicians and medical groups, say the F.D.A. is wrong. They fault the agency’s collection of data and argue that some complications go unreported, creating an incomplete picture of risk. Last year, the U.S. Court of Appeals for the Fifth Circuit agreed, ruling that the F.D.A.’s database of adverse events was “insufficient” and thus its decisions in 2016 and 2021 were invalid.

The F.D.A. says that it is using its standard system for reporting drug complications — and that it has reviewed extensive research showing that mifepristone is safe, including to take at home. Its job, the agency argues, is not to “act based on perfect data, which seldom exists” but rather to “act reasonably based on the information available.” (And in February, a journal retracted two studies highlighting purported risks of mifepristone.)

Because the F.D.A. followed its standard approval process, a victory for abortion opponents could undermine its authority to determine whether any drugs are safe. The case has unsettled the pharmaceutical industry. Congress intended the F.D.A., not the courts, to be the “expert arbiter of drug safety,” drug companies and investors argued in a brief. They said the Fifth Circuit created “an impossibly rigid new standard for drug approval.”

Another question is whether the plaintiffs are even allowed to challenge the F.D.A. As a rule, litigants have to show that they have been harmed by an action to sue over it. The anti-abortion physicians say they may have to provide emergency care to women with incomplete abortions or other complications from taking mifepristone. The Fifth Circuit ruled this was enough, based on the likelihood that it could happen. But Supreme Court precedent rejects a statistical conception of standing.

The plaintiffs also argue that they would be harmed by feeling that they had to help complete an abortion against their conscience. The government says that this conception of harm is hypothetical. The F.D.A.’s regulations for mifepristone, after all, don’t require any doctor to do anything.
What happens next?

If the F.D.A. loses, it’s unclear what will happen. Providers in the U.S. could still prescribe and ship misoprostol, the second abortion pill. Taken in higher doses without mifepristone, misoprostol is 88 percent effective, according to one study; the two-drug regimen is 95 percent effective or more. Misoprostol-only abortions also tend to include more hours of pain and cramping, with more side effects like nausea and diarrhea. So the upshot could be more physical discomfort for American women.
Bottles of pills and manila envelopes on a desk.
Packages of medical abortion pills in Peabody, Mass. Sophie Park for The New York Times

Another possibility is that more people will order the standard combination of mifepristone and misoprostol from foreign suppliers, though that market isn’t really legal.

Whatever the court decides, the future of medication abortion is in the hands of the voters as well. The president decides who runs the F.D.A. The agency has continued or expanded access to mifepristone under the past five presidents. That includes Donald Trump. But with Roe overturned and control of the F.D.A. up for grabs in 2024, there’s much more pressure to restrict abortion pills than there was before.

Related: In states where abortion is legal, doctors are sending abortion pills to tens of thousands of women in states where it is illegal.

#Avortement #FDA #Acharnement_legislatif

California Moves Ahead of the #FDA in Banning Common Candy Additives - KFF Health News
▻https://kffhealthnews.org/news/article/california-food-additive-ban-carcinogens-candy-corn

https://kffhealthnews.org/wp-content/uploads/sites/2/2023/10/GettyImages-1166893585-resized.jpg

Asserting that the Food and Drug Administration has not moved quickly enough on dangerous food additives, state lawmakers last month passed the California Food Safety Act, which bans four ingredients found in popular snacks and packaged foods — including candy corn and other Halloween treats.

The #FDA stands by as the vaping industry flouts its orders - STAT
▻https://www.statnews.com/2022/08/24/the-fda-stands-by-as-the-vaping-industry-flouts-its-orders

https://www.statnews.com/wp-content/uploads/2022/08/Vapezilla_FINAL_2-1024x576.jpg

The agency has sweeping legal authorities to crack down on vape companies that ignore its bans, ranging from levying seven-figure fines to physically pulling products off shelves. But the FDA has never used those powers, according to its own data. In several cases, it’s even dropped cases against companies that it knows are still selling illegal products.

#cigarette_électronique #e_cigarette #vape

Je ne vois pas d’autre explication que la #corruption

Pfizer is expected to ask the F.D.A. to authorize its #Covid vaccine for children under 5.
▻https://www.nytimes.com/2022/01/31/us/politics/children-covid-vaccine.html

#Pfizer and its partner BioNTech are expected as soon as Tuesday to ask the Food and Drug Administration to authorize a coronavirus #vaccine for children under 5 years old as a two-dose regimen while they continue to research how well three doses work.

Federal regulators are eager to review the data in hopes of authorizing shots for young children on an emergency basis as early as the end of February, according to multiple people familiar with the discussions, who were not authorized to speak publicly. If Pfizer waited for data on a three-dose regimen, the data would not be submitted until late March and the vaccine might not be authorized for that age group until late spring.

​​An FDA First : Vaping Product Gets the Go-Ahead

Peut-on avoir confiance dans les organisme de régulation des médicaments pour faire face aux lobbies. L’argument mensonger de l’usage des cigarettes électroniques qui serviraient à lutter contre le tabac a fait long feu... et pourtant.
On verra peut être dans quelques temps le responsable de cette décision à la FDA rejoindre un groupe de cigarettier... comme cela fut le cas pour les opioides.

The US FDA authorized a vaping product for the first time yesterday, greenlighting marketing of Vuse Solo tobacco-flavored e-cigarettes and cartridges.

The agency’s rationale: Tobacco-flavored products could help adult smokers cut back on traditional cigarettes, Reuters reports (▻https://globalhealthnow.us14.list-manage.com/track/click?u=eb20503b111da8623142751ea&id=072850f558&e=).

Marketing authorization was denied for certain flavored products most popular among teens.

The decision is part of a sweeping review of e-cigarette products, which have been on the US market for over a decade with minimal regulations or research, AP reports.

A decision about mega-popular Juul products is still pending.

Meanwhile in Australia, new laws require a prescription for nicotine-containing vaping products, The Guardian reported earlier this month.

According to Emily Banks, an Australian National University epidemiologist whose research informed the law, says the data don’t back up the claim that e-cigarettes are effective smoking cessation tools.

“You hear these vaping advocates saying, well, all those people using e-cigarettes out there are using them to quit smoking,” Banks said. “It simply isn’t true.”

Known unknowns: New research (▻https://globalhealthnow.us14.list-manage.com/track/click?u=eb20503b111da8623142751ea&id=a9ba418dc6&e=) has also shown that e-cigarette aerosols contain thousands of unknown chemicals that haven’t been disclosed by manufacturers and may carry a host of health risks that aren’t yet well understood, The Hub reported last week.

ICYMI: FDA misses deadline for deciding which e-cigarette products should be removed from the market – STAT (▻https://globalhealthnow.us14.list-manage.com/track/click?u=eb20503b111da8623142751ea&id=fa871b2c84&e=)

#Tabac #Cigarette_électronique #FDA #Scandale_sanitaire

US stem cell clinics boomed while FDA paused crackdown
▻https://apnews.com/article/coronavirus-pandemic-business-science-health-california-106808694cb797a59db3

Many stem cell doctors continue to argue that their in-office procedures are outside FDA’s purview. But FDA has concluded that processing stem cells and giving them to patients with serious diseases amounts to creating a new drug, which the agency regulates.

#sans_vergogne #laxisme #criminel #FDA #états-Unis #cellules_souches

#FDA allows drugs without proven clinical benefit to languish for years on accelerated pathway | The BMJ
▻https://www.bmj.com/content/374/bmj.n1898

Théoriquement ces « #médicaments » doivent par la suite faire l’objet d’études visant à évaluer leur véritable efficacité. Aucun délai n’est imposé et certains ne sont retirés qu’après une décennie et plus (et des milliards de bénéfices engrangés).

Pearson told The BMJ, “I’m not shy in saying that some of [the suggested modifications] would just take the FDA a little bit closer to the way that the Europeans manage these things, where even the term conditional approval sends a different signal than accelerated approval.

“We could move the needle and get the true goal of accelerated approval, which is still a very viable one, [but] get it done in a way that really is more beneficial for patients in the long run.”

#sans_vergogne

No Net Benefit of #Aducanumab for Alzheimer’s Disease, Panel Rules
▻https://www.medscape.com/viewarticle/954909

https://img.medscape.com/thumbnail_library/is_210716_thumbs_up_down_800x450.jpg

An influential, independent panel unanimously voted that aducanumab (Aduhelm) offers no benefit for patients with Alzheimer’s disease (AD), adding to growing opposition from medical experts to the US Food and Drug Administration’s (FDA’s) approval of this controversial drug.

The Institute for Clinical and Economic Review (ICER) asked one of its expert panels, the California Technology Assessment Forum, to consider the available data about aducanumab and requested that members vote on whether there was sufficient evidence of a net benefit of aducanumab plus supportive care vs supportive care alone. All 15 panelists voted no.

#FDA #sans_vergogne

What the $%&! Is Going On at the #FDA? | The New Republic
▻https://newrepublic.com/article/162975/alzheimers-fda-covid-vaccines

https://images.newrepublic.com/35d0906c4b47ea3b11d3c99968a62bff9f545c8b.jpeg?w=1109&h=577&crop=faces&fit=crop&fm=jpg

#corrompus #corruption #big_pharma
#💵

#COVID-19 Antibody Tests : A Valuable Public Health Tool with Limited Relevance to Individuals
▻https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7836413

Entre autres raisons (aux #Etats-Unis) :

Non seulement plusieurs tests restent autorisés par la #FDA malgré la preuve de leur mauvaise qualité…

Independent validation studies indicated many tests were of poor quality, which led to media attention and Congressional hearings […]

[…]

Inaccurate tests are still in use; yet, there have been no recalls. Though some major biotechnology companies have stopped selling tests following poor independent validation studies, the FDA issued guidance revoking Emergency Use Authorization (EUA) for just two tests

… mais en plus plusieurs tests non autorisés sont utilisés !

Some test manufacturers fraudulently claimed FDA approval for their tests. Independent research groups have led the way in monitoring evaluations of antibody tests [23., 24., 25., 26.]. The FDA now maintains a list of tests that have not received EUA and that should not be distributed, now including 155 serology tests, but this information is not prominently displayed [27]. The lack of clear messaging on FDA EUA status has led to the use of potentially inaccurate tests [28].

#sérologie #sars-cov2 #tests #anticorps

Médicament contre l’alzheimer : un expert de la #FDA claque la porte | Radio-Canada.ca
▻https://ici.radio-canada.ca/nouvelle/1800608/alzheimer-medicament-fda-demission

Un membre du comité d’experts de l’Agence américaine des médicaments (FDA), le neurologue David Knopman, a claqué la porte de l’agence mercredi dans la foulée de l’homologation du nouveau médicament contre l’alzheimer, rapporte CNN.

L’aducanumab, commercialisé sous le nom d’Aduhelm, est produit par l’entreprise pharmaceutique Biogen. Il a été homologué malgré les objections du comité d’experts consultatif sur les médicaments. C’est la première fois en près de 20 ans qu’un médicament contre l’alzheimer est approuvé par la FDA.

M. Knopman soutient avoir démissionné du comité en signe de protestation.

« J’ai démissionné du comité PCNS parce que si on me demandait un jour de faire partie d’un futur panel, je n’aurais pas voulu être traité de la manière irrespectueuse dont les conseillers externes de l’Aduhelm ont été traités », a-t-il déclaré par courriel.
Un médicament inefficace

Le comité d’experts de la FDA a déclaré qu’il n’y avait pas suffisamment de preuves pour soutenir l’approbation du médicament administré par perfusion.

Les essais cliniques effectués sur l’#aducanumab avaient été arrêtés en 2019 en raison de l’inefficacité du médicament. Le fabricant a toutefois réanalysé les données pour conclure qu’elles montraient que certains patients ayant reçu des doses élevées du médicament ne s’étaient pas améliorés, mais qu’ils avaient montré un taux de déclin plus lent que d’autres patients.

Le Washington Post a été le premier média à rapporter la démission de M. Knopman.

Bien que la FDA ne soit pas liée par les avis de ses comités, elle les suit généralement. La décision d’approuver le médicament s’avérait ainsi inhabituelle et controversée. Les partisans de l’approbation soutiennent que le besoin était désespéré, tandis que les opposants affirment que le médicament, dont le prix est de 56 000 $ par an, rapportera des milliards à #Biogen sans pour autant aider les patients.
Quel rôle pour l’amyloïde ?

L’aducanumab est un anticorps monoclonal conçu pour extraire du cerveau une substance appelée amyloïde. Cette dernière obstrue le cerveau et constitue l’une des caractéristiques de la maladie d’Alzheimer. Les spécialistes de la maladie d’Alzheimer ne s’entendent toutefois pas à savoir si l’amyloïde est une cause ou un symptôme de la maladie.

L’autorisation du médicament est valable pour les patients souffrant d’une déficience cognitive légère, c’est-à-dire d’une perte de mémoire et d’une perte de clarté de pensée qui évolue souvent vers la démence.

La FDA n’avait pas approuvé de nouvelle thérapie pour la maladie d’Alzheimer depuis 2003. Il n’existe pas de traitement curatif pour cette maladie. Les traitements existants peuvent simplement ralentir sa progression, mais aucun n’est efficace à long terme.

L’Association américaine de l’#alzheimer estime que plus de 6 millions d’Américains sont atteints de démence liée à cette maladie.

Editor’s Corner—The FDA’s decision on aducanumab will drag down innovation for years to come | FierceBiotech
▻https://www.fiercebiotech.com/biotech/editors-corner-fda-s-decision-aducanumab-will-drag-down-innovation-fo

The amyloid theory just won’t die. In fact, by approving Biogen’s new Alzheimer’s disease drug, the FDA has just resurrected it for a long and healthy future.

This is great news for Biogen, but it will decimate Alzheimer’s research, faith in the agency and the healthcare budget for decades to come.

In an approval based on amyloid clearance, the FDA gave Biogen the benefit of the doubt in allowing it to market aducanumab, now Aduhelm, in Alzheimer’s, saying it doesn’t need actual proof that it can help patients for many, many years.

Instead, the FDA said a surrogate endpoint, which substitutes a biomarker that might indicate efficacy for an actual clinical endpoint that demonstrates it directly, was good enough for a drug that could make Biogen $17 billion a year.

Verizon’s NFL Covid-19 Screening Cameras Are Based on Bad Science
▻https://theintercept.com/2021/03/03/covid-verizon-nfl-fever-thermal-imaging

Verizon’s 5G-powered fever-detecting cameras appear to be sourced from a company under State Department sanctions and probably don’t work. Technology companies have spent the past year in a manic sprint to reimagine (or at least re-market) their wares as coronavirus response tools, with often less than stellar results. Next up is telecom mammoth Verizon, whose latest initiative cashes in on 5G hype and Covid-19 fears and is not only technologically pointless, according to experts, but based (...)

#Verizon #FDA #algorithme #CCTV #température #vidéo-surveillance #COVID-19 #santé #surveillance (...)

##santé ##Zyter

https://theintercept.imgix.net/wp-uploads/sites/1/2021/03/thermal-covid-theintercept-final-2.jpg

Palantir COO on company’s success : Pandemic has been ‘a real accelerant’ for us
▻https://finance.yahoo.com/video/palantir-coo-companys-success-pandemic-160651056.html?guccounter=1&gu

Palantir COO Shyam Shankar joins Yahoo Finance Live to break down the tech company’s success amid pandemic and discuss what’s next for Palantir in 2021 and beyond. Video Transcript BRIAN SOZZI : Palantir shares have been on a tear this year, up 52% in part because investors are getting a little more comfortable with the software company’s business and outlook. Since Palantir debuted via direct listing on September 30, the stock has gained an impressive 268%. Let’s dive into Palantir now with (...)

#Palantir #NHS #FDA #données #bénéfices #santé #COVID-19 #surveillance

##santé
▻https://s.yimg.com/ny/api/res/1.2/btTvKS7jUnMi73v75.kSDw--/YXBwaWQ9aGlnaGxhbmRlcjt3PTIwMDA7aD0xMTI3/https://s.yimg.com/os/creatr-uploaded-images/2021-01/e2abc7f0-624b-11eb-9be7-702d1069757b

#Remdesivir approved by #FDA to treat #COVID-19, but the evidence is mixed - Vox
▻https://www.vox.com/21530401/remdesivir-approved-by-fda-covid-19-fda-gilead-veklury

https://cdn.vox-cdn.com/thumbor/ul5HjM3iAyIKbC3R1ExGlRPwSY0=/0x293:4098x2439/fit-in/1200x630/cdn.vox-cdn.com/uploads/chorus_asset/file/21985129/GettyImages_1223461280.jpg

Faust said one of his concerns with the FDA’s remdesivir approval is a phenomenon known as #indication_creep, in which a treatment shown to work in only a limited set of circumstances gets prescribed to more and more people. The worry here is that remdesivir, which is approved only for Covid-19 patients over 12 years old who required hospitalization, could start being used in patients with milder Covid-19 illness, or in more severe cases past the point where it could be effective.

“What will happen, I guarantee, is people will start to use the medication more than they need it,” Faust said. Since the course of treatment is five days, it could also extend the length of hospital stays in patients who would otherwise be discharged earlier, saddling them with unnecessary costs.

Another concern is that the approval of remdesivir, especially with such mixed evidence for its effectiveness, could undermine further research.

Topol noted that with remdesivir now as the only fully approved drug, it becomes much more difficult to conduct studies on other therapies because they now have to be compared against remdesivir, the new standard treatment, as well as a a placebo.

That raises the cost and complexity of trials, delaying results. Such comparisons are worthwhile if the standard of care is effective, but it adds unnecessary complications if it’s not.

It also makes it harder to recruit people for subsequent clinical trials of the drug to better validate its effectiveness. People may be more reluctant to sign up for a trial where they could get a placebo when they know they could get the actual drug.

“The biggest, most serious problem is that we won’t get to the truth,” Topol said.

It’s worth noting that remdesivir could still be a viable treatment for Covid-19, but the evidence presented so far is contradictory and more investigation is needed to clarify its effectiveness. So why did the FDA go ahead with its approval, then?

Traduction approximative dans le lien ci-dessous

La FDA a approuvé le remdesivir pour traiter le Covid-19. Les scientifiques remettent en question les preuves. - News 24
▻https://news-24.fr/la-fda-a-approuve-le-remdesivir-pour-traiter-le-covid-19-les-scientifiques-r

La FDA a déjà pris des décisions controversées concernant les médicaments pour traiter Covid-19. En mars, l’agence a accordé une autorisation d’utilisation d’urgence pour l’hydroxychloroquine, un médicament antipaludique, après que le président Trump l’a qualifié de « changeur de jeu ». Puis, en juin, la FDA a révoqué l’EUA, affirmant que l’hydroxychloroquine était « peu susceptible d’être efficace » et pourrait entraîner des problèmes cardiaques.

Puis en août, l’agence a accordé une EUA pour le plasma de convalescence pour traiter Covid-19. Mais les National Institutes of Health ont déclaré que les preuves utilisées par la FDA étaient « insuffisantes ».

What Does It Mean If a Vaccine Is ‘Successful’ ? | WIRED
▻https://www.wired.com/story/what-does-it-mean-if-a-vaccine-is-successful

https://media.wired.com/photos/5f73bf8ab5fbbbb0ed6d449a/191:100/w_1280,c_limit/Science_vaccine_standards_1136585524.jpg

Aux #états-unis, alors même que de l’#argent_public à été massivement injecté, la #FDA a laissé les #laboratoires_pharmaceutiques définir les critères d’efficacité de leur(s) propre(s) #vaccin(s) contre le #SARS_Cov2 ; par exemple chez Pfizer il suffira d’avoir significativement moins de #COVID-19 non graves que dans le bras placebo pour conclure à l’efficacité du vaccin ..., avec, de plus, comme corollaire la possibilité de pouvoir arrêter leur essai lors des résultats intérimaires et d’homologuer le vaccin. quitte à voir apparaître des effets secondaires graves par la suite.

Par ailleurs il n’existe aucun essai comparant les candidats vaccins entre eux, pour le plus grand bonheur des labos bien sûr..

L’#OMS a bien prévu des essais rigoureux en #Europe avec des comparaisons entre produits, mais les choses ont à peine démarré..

It’s worth it to do these things [comparaison entre vaccins]. And the companies don’t want us to do it. They’d much prefer being oligopolists than to compete,” Bach says. Head-to-head tests would let the market compare their products, and the companies would have no way of spinning the results. (He pitched the idea in an op-ed in Stat.) “They don’t want binary events that would cause their market to evaporate,” Bach says. “Here we have a situation where we have financed a lot of the development, there’s a lot of government IP, we’ve given advance marketing commitments—which are guarantees of revenue—and we’re paying for the distribution. We’ve run the table on reasons why the government should have an interest in managing and guiding the science.”

Yet that only happened in one case—the government-run trial of the antiviral drug remdesivir. It didn’t happen with any other therapeutics, and hasn’t happened with vaccines. Instead, the regulatory agencies let the pharmaceutical companies define the terms of their own trials. “It makes me bonkers that we think we should let the companies decide on the study designs, because their incentives are off,” Bach says. “When we know definitively that X or Y are not what we want, and we want something slightly different, that’s where the government is supposed to step in and modify the market’s behavior.”

#vaccins #santé #santé_publique #pharma #big_pharma #marché #dérégulation #délétère

Trump’s Covid-19 antibody treatment was partly developed using Singaporean blood plasma | South China Morning Post
▻https://www.scmp.com/week-asia/health-environment/article/3104427/trumps-covid-19-antibody-treatment-was-partly

https://cdn.i-scmp.com/sites/default/files/styles/og_image_scmp_coronavirus_generic/public/d8/images/methode/2020/10/06/e2477824-07d6-11eb-afc8-92e0da0ef1c3_image_hires_213033.jpeg?itok=Wla3uNkC&v=1601991045

Trump was discharged from hospital on Monday evening and in a video released shortly after he was ensconced in the White House said he was feeling better.Dr Jonathan Reiner, a professor of medicine at George Washington University, told CNN:“The president might be the only patient on the planet ever to receive this particular combination of medicines.”
Indeed, REGN-COV2 has not received emergency use authorisation from the US Food and Drug Administration and the biotech firm said it had provided the drug in response to Trump’s doctors making a “compassionate use” request. Asian Science Magazine said convalescent plasma from patients who had recovered from Covid-19 could be used to prevent or treat the disease but even with the US Food and Drug Administration authorising the emergency use of convalescent plasma, the difficulty of obtaining sufficient blood from volunteers meant it was not possible to use it at a large scale.
Instead, the Regeneron therapy clones antibodies from both “humanised” mice and recovered patients to produce a reliable source of monoclonal antibodies, reported the magazine.
“While the humanised mice were based on a technology owned by Regeneron, the human plasma used was supplied through an agreement with Singapore’s National Centre for Infectious Diseases,” it added. Reports of antibody treatments in the works emerged in June, with most of them in labs across Asia, including Singapore, Japan, China and South Korea. Scientists explained that the treatment works by harvesting specific antibodies – produced by the body to fight off diseases when an individual catches a virus – to trigger other parts of the immune system to attack the cells containing the toxin.
For Singapore, its defence research and development organisation DSO National Laboratories had announced in June that it had discovered five antibodies that could block the coronavirus and protect against key mutations, after scientists screened hundreds of thousands of cells that produce the antibodies.The country’s government-linked biomedical sciences institute A*Star is working with Japanese pharmaceutical company Chugai Group separately on similar treatments

#Covid-19#migrant#migration#etatsunis#trump#sante#traitement#circulationthérapeutique#asie#singapour#japon#chine#coreedusud

« La course au vaccin peut compromettre toute réponse adéquate à la pandémie »
►https://www.lemonde.fr/idees/article/2020/09/23/la-course-au-vaccin-peut-compromettre-toute-reponse-adequate-a-la-pandemie_6

Accélération des procédures, logique de concurrence favorisant l’opacité… Pour Pauline Londeix et Jérôme Martin, cofondateurs de l’Observatoire de la transparence dans les politiques du médicament, et Els Torreele, bio-ingénieure, le modèle de la compétition fait courir le risque d’aboutir à des vaccins médiocres, analysent-ils, dans une tribune au « Monde ».

Tribune. Compétition effrénée pour espérer juguler la pandémie de Covid-19 et retourner à nos vies quotidiennes au plus vite ? Ou bien course folle à la rentabilité à court terme aux dépens des produits de santé en développement, de la sécurité sanitaire, de l’adhésion à la vaccination ou encore de l’usage de l’argent public ? Dans la course aux vaccins contre le Covid-19, qui protégera la santé publique ?

Ne pas confondre vitesse et précipitation

La Chine a été le premier pays à annoncer, fin juin, sa décision d’autoriser le vaccin nommé Ad5-nCoV et développé par la firme chinoise CanSino pour un usage militaire, à peine six mois après l’identification du nouveau virus SARS-CoV-2. Mi-août, la Russie a surpris le monde entier en déployant son candidat vaccin « Spoutnik V », malgré les inquiétudes de la communauté internationale, tant cette autorisation semble prématurée. Aux Etats-Unis, le président Trump fait tout son possible pour que le candidat développé par la firme Moderna soit mis sur le marché avant l’élection présidentielle du 3 novembre. De son côté, le gouvernement britannique adapte son cadre légal pour être en mesure d’autoriser un vaccin avant la fin de l’année, alors que l’Agence européenne du médicament (EMA) a déjà fait passer les vaccins en développement en procédures accélérées.

L’urgence est là, mais confondre vitesse et précipitation peut compromettre toute réponse adéquate à la pandémie. Le modèle qui s’est imposé pour répondre à la crise, celui de la compétition et de l’accélération des procédures, n’est pas le plus pertinent pour obtenir ces outils indispensables. Ils ne le seront que s’ils sont suffisamment efficaces. Car pour le moment, et encore loin de la ligne d’arrivée proche promise par de nombreux leaders internationaux, cette course semble bien plus satisfaire des stratégies de domination géopolitiques, des intérêts populistes ou encore ceux, financiers, des multinationales pharmaceutiques. L’idée semble acquise que tel pays, ou tel industriel, doit être le premier à remporter cette course, faisant presque oublier l’ampleur du défi médical que représente le développement de vaccins – un effort qui peut d’habitude représenter entre cinq et dix années de recherche et de développement.

Compression des procédures

Ici, les Etats, et d’autres, ont décidé de lancer simultanément toutes les phases de recherche habituellement distinctes et successives. Sont ainsi compressées des procédures pourtant indispensables à la sécurité et à l’évaluation de l’efficacité de tout produit de santé. Pour répondre à une demande mondiale, la production en masse de doses est même lancée en parallèle des phases d’essais cliniques, et ce sans garantie sur l’efficacité des candidats.

Dans cette course folle, où gagner en vitesse semble plus important que développer les meilleurs outils pour répondre aux besoins des populations, les logiques de concurrence encouragent l’opacité et l’absence de concertation entre les différents acteurs. Ainsi, les développeurs des huit principaux candidats vaccins en phase 3 ont choisi de cibler la même protéine du virus, parce qu’elle semblait plus exploitable à court terme, négligeant d’autres pistes de recherche potentiellement plus prometteuses à plus long terme. Il n’est pas certain qu’une plus grande concertation et un échange des résultats intermédiaires aient nécessité plus de temps, mais il semble assuré que cela réduirait les risques d’obtenir des vaccins médiocres.

S’appuyant sur une consultation d’experts internationaux, l’Organisation mondiale de la santé (OMS) a publié un « profil de produit cible ». Il présente les caractéristiques minimales qu’un vaccin utile à la santé publique doit remplir. Malheureusement, les développeurs ne sont pas tenus de les suivre. Et, comme les protocoles d’études cliniques sont tenus secrets, nous ne disposons pas des éléments précis permettant d’évaluer les objectifs des études en cours. Comment, par exemple, sont déterminées la bonne tolérance des produits en développement et même tout simplement leur efficacité ?

Cette efficacité n’est pas binaire, elle ne s’évalue pas entre tout et rien, et prendre conscience des échelles est indispensable pour prévoir les politiques vaccinales. Un vaccin qui ne créerait pas d’immunité collective n’aurait un intérêt que très limité au niveau populationnel. Selon des études, ce serait le cas d’un vaccin dont l’efficacité de protection contre l’infection serait inférieure à 60 %, même si la totalité de la population était vaccinée, ce qui paraît peu probable. Or, les candidats vaccins en phase 3 risquent de présenter une efficacité bien inférieure à 60 % et pourraient seulement réduire la sévérité de l’infection.

Logique de compétition

Dès lors, on comprend aisément la tentation pour un développeur inscrit dans une logique de compétition : s’il souhaite que son essai soit le premier à fournir les apparences d’un succès, la question initiale posée dans le protocole doit être la plus large possible et celle à laquelle il est le plus simple possible de répondre. Il a, par exemple, intérêt à ce que la question soit « le vaccin est-il efficace ? », pour ne pas avoir trop de contraintes à définir a posteriori ce que l’étude a pu démontrer, ni devoir répondre publiquement à la question « efficace à quel taux ? ».

C’est la raison pour laquelle il est essentiel qu’un comité indépendant puisse revoir les protocoles et leurs résultats une fois l’étude achevée, et que des experts sans lien d’intérêt puissent réfléchir à définir les caractéristiques idéales des produits recherchés. Ce comité, dont les discussions et travaux doivent être ouverts, publics et transparents, permettrait de réfléchir à une approche de développement d’outils complémentaires, et non mis en concurrence. Par exemple, un vaccin qui bloquerait la transmission pourrait être plus adapté au personnel soignant, alors qu’un autre, permettant de limiter la sévérité des symptômes, le serait plus aux personnes âgées ou aux personnes atteintes d’autres pathologies. Mais une telle approche ne semble pas à l’ordre du jour dans ce contexte international de concurrence effrénée.

Chèques en blanc aux industriels

Sommes-nous prêts à dépenser des milliards d’argent public pour un bénéfice limité sur le plan sanitaire ? Le rôle de la puissance publique est-il de signer des chèques en blanc aux industriels, de déréguler, puis de se retirer de l’évaluation du produit, des stratégies de recherche, de production et de commercialisation ?

Car à force d’admirer la success story de la petite start-up Moderna, qui développe l’un des candidats vaccins les plus avancés, on en oublie que sa principale force est bien d’avoir comme partenaire intellectuel et logistique de recherche, et comme financeur, l’immense National Institutes of Health (NIH), financé par l’argent public américain. En France, en juin, le laboratoire Sanofi, qui a reçu de nombreuses aides publiques pour le développement d’un vaccin contre le SARS-CoV-2, a même menacé d’approvisionner en priorité les Etats-Unis, afin d’obtenir davantage d’aides publiques auprès de l’Union européenne et de la France. Le laboratoire a eu gain de cause le 31 juillet, lorsque la Commission européenne a annoncé un accord avec la firme et avec GSK leur garantissant l’achat de 300 millions de doses. Si les investissements des firmes sont constamment mis en avant pour justifier ce type d’accords, l’ampleur des risques pris par le public dans le financement de ces candidats vaccins et dans l’achat de doses semble constamment occultée, alors que l’efficacité et l’innocuité ne sont pas garanties.
Le simple fait que les pouvoirs publics n’aient pas accès aux protocoles de recherches d’essais alors qu’ils les financent par des milliards d’euros publics devrait susciter l’indignation

La place des Etats dans cette « course » est donc paradoxale. A voir l’industrie pharmaceutique s’autoréguler, on croirait presque qu’ils sont portés disparus, alors qu’ils n’ont jamais été aussi présents comme financeurs et à travers leurs infrastructures de recherche publique.
Le simple fait que les pouvoirs publics n’aient pas accès aux protocoles de recherches d’essais alors qu’ils les financent par des milliards d’euros publics devrait susciter l’indignation. En mai 2019, les Etats membres de l’OMS se sont engagés à mettre en place la transparence, notamment sur les essais cliniques, les prix, les financements de la recherche et du développement et les brevets. Depuis le début de la crise due au Covid-19, nombreux ont été les exemples des conséquences dramatiques de l’opacité. Si la résolution de l’OMS ne dispose pas de pouvoir contraignant, sa mise en œuvre est plus que jamais cruciale, pour aiguiller les politiques publiques en santé et pour juguler la pandémie mondiale que nous traversons.

En matière de vaccin comme pour tous les produits de santé, la transparence sur les protocoles de recherche et les données cliniques ainsi qu’une revue indépendante et systématique de ceux-ci par la communauté scientifique constituent une nécessité, une exigence éthique et une urgence absolue. Les Etats doivent également publier les contrats signés avec les firmes pharmaceutiques et exiger d’elles qu’elles publient sans délai les protocoles d’études des essais en cours, et les résultats détaillés dès que les études ont abouti.

Le modèle de la compétition n’est donc pas adapté. Il fait courir un grand risque d’aboutir à des vaccins médiocres, sans réel impact sur la pandémie à l’échelle globale, notamment au regard de l’engagement financier et logistique de la puissance publique. Celle-ci devrait au contraire promouvoir un modèle de coopération, avec des études transparentes sur les objectifs, la méthode, les financements et les conditionnalités d’accès. Cette voie, qui ne confond pas urgence et rentabilité à court terme, ne garantit pas un succès rapide, mais elle ne l’exclut pas et réduit les risques d’obtenir des produits sans intérêt. Cette solution réinscrirait la recherche et le développement dans des logiques d’intérêt public, ce qui doit aussi se prolonger dans la production et la commercialisation pour garantir des prix justes et un accès à tous. D’autres modèles existent donc, encore faut-il que les Etats cessent de réduire leur rôle à celui de prestataire de service des entreprises du médicament et se rappellent que la santé est une affaire publique.

#santé_publique

#Covid-19 : Donald Trump s’empresse d’annoncer un accès élargi au plasma de convalescents
▻https://www.lemonde.fr/international/article/2020/08/24/covid-19-donald-trump-s-empresse-d-annoncer-un-acces-elargi-au-plasma-de-con

https://img.lemde.fr/2020/08/24/322/0/3500/1750/1440/720/60/0/14737be_93381878-676975.jpg

A la veille du lancement de la convention républicaine d’investiture, Donald Trump a joué un va-tout dans la lutte contre l’épidémie de Covid-19, qui constitue un sérieux obstacle à sa réélection : dimanche 23 août, il a annoncé l’autorisation en urgence de la transfusion du plasma sanguin de personnes guéries du coronavirus à des patients hospitalisés. « Je suis heureux de faire cette annonce réellement historique dans notre bataille contre le virus chinois, qui va sauver un nombre incalculable de vies. »

Officiellement, c’est la Food and Drug Administration (#FDA) qui a élargi les conditions d’utilisation de ce traitement, déjà administré à près de 70 000 patients américains à titre compassionnel, ou dans des essais cliniques. Il y a encore quelques jours, l’agence américaine renâclait à élargir l’usage du plasma de convalescent, en l’absence de résultats de grands essais cliniques sur cette stratégie thérapeutique.

Irrité par l’absence de progrès face au SARS-CoV-2, qui a tué près de 177 000 Américains et a mis à genoux l’économie, le président américain avait fait part de ses soupçons, samedi, sur Twitter : « L’Etat profond, ou qui que ce soit, à la FDA, rend très difficile pour les compagnies pharmaceutiques de tester les vaccins et les traitements. De façon évidente, ils espèrent retarder la réponse jusqu’à après le 3 novembre » – c’est-à-dire après l’élection présidentielle.

Cette attaque a ravi les cercles conspirationnistes, mais a été condamnée par d’anciens responsables de la FDA et par les représentants de l’industrie pharmaceutique, qui se félicitent au contraire de la diligence de l’agence en ces temps de pandémie.

Concernant le plasma, l’agence américaine s’est-elle fait tordre le bras par la Maison Blanche pour passer outre ses réserves ? Interrogé à ce sujet lors de la conférence de presse, Stephen Hahn, le patron de la FDA, qui avait précisé qu’autorisation d’urgence ne vaut pas autorisation de plein droit, s’est gardé de répondre.

Face aux questions des journalistes, Donald Trump a abruptement abrégé les échanges. Le ministre américain de la santé, Alex Azar, avait lui indiqué que les premiers résultats faisaient état d’un taux de survie supérieur de 35 % pour les patients ayant bénéficié d’une transfusion.

Le moins qu’on puisse dire est que la lettre de la FDA concernant l’autorisation d’élargissement ne reprend pas les accents triomphalistes du président américain et de son ministre concernant le plasma de convalescent.

#paywall

FDA, under pressure, authorizes blood plasma as Covid-19 treatment
▻https://www.statnews.com/2020/08/23/fda-under-pressure-from-trump-expected-to-authorize-blood-plasma-as-covid-

The announcement comes less than a week after officials at the National Institutes of Health staged a rare intervention to stop the FDA from issuing the emergency use authorization. NIH officials involved in the decision told the New York Times that more data, derived from randomized controlled trials, were needed.

[...]

The documents released by the FDA do not make clear where the 35% figure cited by Trump and Azar comes from. But it may be based on a study conducted by the Mayo Clinic and the NIH, which indicated that plasma treatments appeared to have a small but statistically significant impact on reducing mortality in hospitalized Covid-19 patients who received the infusions within three days of the onset of symptoms, compared with those who got plasma after four days or later.

The death rate after seven days was 8.7% in patients treated early and 11.9% in those not treated until later. But that study, while it included more than 35,000 patients, did not include a placebo group and was not randomized, making it difficult to interpret the data. And it hasn’t been peer-reviewed by other scientists and published in a medical journal.

Opioids and Public Health | Journal of Ethics | American Medical Association
▻https://journalofethics.ama-assn.org/issue/opioids-and-public-health

Manufacturers of prescription opioids offered assurance in the mid-to-late 1990s that these drugs wouldn’t make patients with pain into patients with substance use disorders. Some physicians believed them and prescribed these drugs without appropriate regard for their addictiveness, contributing to prescription and street opioid misuse that has reached alarming proportions. This issue considers ethical questions that contextualize the opioid epidemic from social, cultural, and policy-based perspectives and illuminates potential solutions.
Volume 22, Number 8: E645-750

Le dernier numéro en date du journal d’éthique de l’American Medical Association. Son contenu confirme ce que Patrick Radden Keefe a montré dans « Addiction sur ordonnance » (traduit et publié par C&F éditions). Notamment un article par Andrew Kolodny sur le rôle (par inaction et complaisance) de la Food and Drug administration dans le déclenchement de la crise, une auteur largement cité par P.R. Keefe.

https://cfeditions.com/addiction/ressources/addiction-900.jpg

#Opioides #FDA #Ethique #Big_pharma #Régulation

COVID-19 : Sommes-nous à nouveau induits en erreur par les entreprises pharmaceutiques ?
▻https://www.investigaction.net/fr/covid-19-sommes-nous-a-nouveau-induits-en-erreur-par-big-pharma

En mars 2020, l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) a déclaré que l’épidémie de COVID-19 était une pandémie. Ce n’est pas une première foi. Dans un passé récent, l’OMS avait annoncé en juin 2009 que le H1N1 – connu aussi sous le nom de grippe porcine – était aussi une pandémie. Entre ces deux pandémies, de nombreux faits ont été négligés et il convient d’y revenir.

https://www.investigaction.net/wp-content/uploads/2020/07/93_big-pharma-e1572647126163-640x387.jpg

Entre 2005 et 2009, l’antiviral oseltamivir, commercialisé par Roche sous le nom de Tamiflu, a réussi à être reconnu comme le médicament de choix pour la prévention et le traitement par plusieurs organismes internationaux tels que l’OMS, le Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis d’Amérique et l’Agence européenne des médicaments.

A cette époque, afin de préparer une “éventuelle opération de confinement”, l’OMS a reçu de Roche un don de trois millions de traitements d’oseltamivir destinés à constituer une réserve, selon le rapport du Comité d’examen du fonctionnement du Règlement sanitaire international (2005) en relation avec la pandémie de 2009 (H1N1) 2009, publié par l’OMS.

L’OMS a encouragé les pays à introduire des plans de confinement rapide dans leurs mécanismes nationaux de préparation aux pandémies de grippe, selon le même rapport. En outre, l’OMS a élaboré dans le même but un “protocole de confinement rapide” reposant essentiellement sur l’oseltamivir.

Comme il fallait s’y attendre, sous l’effet d’une panique globale de grande ampleur, Roche a reçu des commandes venues de pays du monde entier, notamment de l’Égypte. Des recherches ultérieures et la littérature révèlent que les décisions d’achat reposaient sur des essais cliniques financés par Roche, dont les résultats, selon les experts, étaient limités et incomplets, surtout en ce qui concerne l’efficacité et les effets secondaires du Tamiflu, dont certains se sont par la suite révélés dangereux.

En outre, certaines informations fausses laissaient prévoir une flambée incontrôlable de l’infection. Une étude Cochrane a révélé que les bénéfices de l’oseltamivir étaient faibles en ce qui concerne la diminution des symptômes, car ce médicament ne réduisait leur durée que d’une demi-journée tout au plus.

Les auteurs de cette étude, qui se sont arrangés pour obtenir les rapports complets des recherches cliniques originales, ont également pu se faire une idée plus claire des effets secondaires de l’oseltamivir. A la fin, l’étude Cochrane a posé la question de savoir si la constitution de réserves d’oseltamivir était justifiée.

On peut voir ce qui précède sous un autre angle.
Les entreprises pharmaceutiques font en général pression sur les gouvernements lors de telles crises. Durant la pandémie de H1N1, la méthode adoptée par Roche a consisté essentiellement à persuader les gouvernements de signer des conventions d’achat de Tamiflu car, à l’époque, les premiers arrivés étaient les premiers servis.

Il est à relever que ces négociations ont eu lieu dans un contexte de tension mondiale et de compétition inavouée entre les pays pour se procurer le traitement le plus vite possible à une même et unique source.

Une telle situation démontre la gravité des pratiques monopolistiques du marché pharmaceutique mondial. La probabilité de voir se répéter ce scénario est d’autant plus grande que les pays continuent à négocier l’accès aux médicaments sur un marché monopolistique, comme le prouve l’achat par les États-Unis à Gilead Sciences de tout le stock existant de remdesivir et les conventions d’achat préalables de vaccins potentiels par plusieurs pays européens.

A l’époque, les ventes d’oseltamivir avaient dépassé les 18 milliards de dollars étasuniens, payés pour moitié par les gouvernements. Les États-Unis ont par exemple dépensé plus de 1,5 milliard de dollars pour constituer des stocks d’oseltamivir, en se fondant sur les recommandations du CDC, alors que le Royaume-Uni a dépensé pour sa part 770 millions de dollars étasuniens pour ce même médicament entre 2006 et 2014.

Aucune donnée officielle n’est disponible concernant la somme totale dépensée par l’Égypte pour acheter de l’oseltamivir. Quelques informations ont cependant fait état d’un accord entre le ministère de la santé et Roche pour la livraison de 2 500 kg de l’ingrédient pharmaceutique actif de ce médicament, à fabriquer par une succursale de la faîtière pharmaceutique, dont le président a estimé la valeur à environ 100 millions de livres égyptiennes.

L’OMS est une organisation intergouvernementale qui doit, à ce titre, rendre des comptes à ses États membres. En 2010, ces États membres ont évalué les performances de l’OMS qui avait déclaré que la grippe H1N1 était une pandémie. Cette décision avait suscité les réserves de la communauté scientifique internationale et des milieux politiques, qui estimaient qu’elle avait été prématurée, provoquant une confusion mondiale et coûtant des millions de dollars aux budgets des pays.

Ce qu’il est important de relever à propos de la lutte contre la COVID-19 est qu’il n’y a pas de “nouveau” médicament qui ait été expérimenté contre le virus. Ceux qui font l’objet d’études sont connus ou sont déjà sur le marché. Les essais auxquels ils sont soumis visent à démontrer qu’ils ont un effet spécifique contre le virus SARS-CoV-2 qui provoque la COVID-19.

Ce repositionnement ou cette réorientation de médicaments existants constitue une pratique courante dans la recherche en cas de flambées épidémiques soudaines. En outre, qui plus est, la recherche et le développement pharmaceutiques ne produisent plus de substances pharmaceutiques “nouvelles”, se contentant le plus souvent d’améliorer des produits existants ou de leur ouvrir des indications supplémentaires.

Les essais cliniques menés par l’OMS ont débuté avec quatre propositions de traitement, pour la plupart fort coûteux. Trois mois après le début déclaré de la pandémie, la compétition s’est réduite à deux médicaments : le remdesivir, produit par Gilead Sciences, et le favipiravir, produit par FUJIFILM Toyama Chemical, sous le nom commercial d’Avigan, dont il a été rapporté plus tard qu’il n’avait pas montré d’effet convaincant dans certains essais contre le coronavirus, ce qui a repoussé son approbation jusqu’à la fin des essais.

En mars dernier, avec l’épidémie de COVID-19, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a décidé d’accorder au remdesivir le “statut de médicament orphelin”, qui assure normalement à l’entreprise productrice toute une série de droits exclusifs en plus des droits de propriété intellectuelle.
Cette décision a été accueillie avec surprise et scepticisme dans les milieux spécialisés du monde entier, en raison de sa teneur et de son calendrier.

Selon les définitions qu’en donnent tant l’OMS que le droit étasunien, les maladies orphelines sont celles qui affectent un petit nombre d’individus d’une manière qui n’incite pas à la mise au point de médicaments pour les traiter, ce qui justifie aussi le prix potentiellement élevé de leur traitement.

La COVID-19, déclarée pandémie, est tout le contraire d’une maladie orpheline et la désignation comme “médicament orphelin” révèle l’intention de l’entreprise de maximaliser les ventes et les bénéfices du remdesivir une fois que la FDA l’a approuvé.
Avec l’augmentation du nombre de cas diagnostiqués aux États-Unis d’Amérique, des pressions croissantes ont conduit Gilead Sciences à retirer sa désignation de médicament orphelin. Quelques semaines plus tard, le remdesivir a été approuvé par la FDA pour utilisation en cas d’urgence sur des patients atteints de COVID-19, à la suite de quoi l’entreprise a fait un don de 1,5 millions de traitements au gouvernement étasunien.

A la mi-avril, les médias ont rapporté que le gouvernement égyptien avait convenu avec FUJIFILM Toyama Chemical d’utiliser le favipiravir (Avigan) pour le traitement de la COVID-19 en Égypte. Cet accord ne s’est jamais matérialisé, car quelques semaines plus tard le ministre de la santé a annoncé que l’Égypte participerait à l’essai clinique du remdesivir coordonné par l’OMS.

Entretemps, l’entreprise égyptienne Eva Pharma a signé un accord de licence volontaire non-exclusif avec Gilead pour la fabrication de remdesivir destiné à être distribué dans 127 pays. Actuellement, l’approvisionnement en Égypte et limité à l’aide aux patients hospitalisés en quarantaine.
Une préoccupation croissante a commencé à se manifester sur le plan mondial face à la précipitation avec laquelle on a compté sur le remdesivir avant que son efficacité soit démontrée, d’autant plus que les résultats des essais publiés montrent qu’il n’y a aucun bénéfice thérapeutique ayant la moindre signification statistique.

Des demandes de brevet ont été déposées pour le remdesivir dans de nombreux pays et certaines ont déjà été accordées. Le bureau des brevets égyptien a rejeté la demande pour le remdesivir en 2017 pour des raisons techniques, mais la décision finale reste en suspens car le demandeur a fait appel.

Gilead a récemment fixé le prix du traitement par le remdesivir (6 flacons) à 3 120 dollars étasuniens pour les privés et à 2 340 dollars pour les régimes d’assurance nationaux aux États-Unis d’Amérique. Le prix de ce médicament est exorbitant et ne peut être justifié ni par les coûts de recherche et de développement, car il ne s’agit pas d’un nouveau composé, qui n’a donc pas été breveté dans plusieurs pays.

Par ailleurs, la recherche a démontré que le coût de production du remdesivir pourrait ne pas dépasser 5,58 dollars par traitement. D’ailleurs, l’entreprise pharmaceutique indienne Cipla a annoncé qu’elle produirait une version générique du remdesivir au prix d’environ 400 dollars étasuniens.

A la lumière des taux élevés d’incidence et de mortalité de la COVID-19, ainsi que des pressions exercées sur les gouvernements pour qu’ils prennent des mesures destinées à protéger leurs peuples, on assiste à une compétition entre les entreprises pharmaceutiques pour préserver leurs parts d’un marché mondial lucratif.

Cette compétition se manifeste par des tentatives d’enrôler de grandes quantités de patients dans des essais cliniques hâtivement menés pour faire la démonstration de résultats favorables, ou défavorables, à un médicament donné, pour signer des conventions d’achat préalables avec des gouvernements, comme c’est le cas actuellement entre Gilead et le gouvernement étasunien, et pour chercher à faire enregistrer les brevets dans le plus grand nombre de pays possible afin d’y obtenir des droits exclusifs, notamment la possibilité de vendre le médicament au prix le plus élevé possible.

Au milieu de la crise actuelle, dont les répercussions économiques et sociales au niveau mondial sont sans précédent, il est préoccupant d’assister au retour du scénario H1N1. Les gouvernements se lancent une fois de plus dans des “achats de panique” et accumulent de manière irrationnelle des stocks de médicaments, dont aucun n’a fait la preuve de son efficacité contre la COVID-19. Ne tire-t-on vraiment aucun enseignement du passé récent ?
#H5N1 #grippe_aviaire #H1N1 #vaccins #oseltamivir #argent #santé #gros_sous #capitalisme #big_pharma #laboratoires_pharmacetiques #Roche #Tamiflu #OMS #CDC #Egypte #experts #monopole #Gilead #Agence_européenne_des_médicaments #confinement #pandémies #pandémie #grippe #remdesivir #SARS-CoV-2 #covid-19 #coronavirus #favipiravir #FUJIFILM #Avigan #FDA #médicament_orphelin #maladie_orpheline #Eva_Pharma #thérapie #brevets #recherche #Cipla #marché #panique

The Scandal of Our Drug Supply | by Daniel J. Kevles | The New York Review of Books
▻https://www.nybooks.com/articles/2020/07/23/scandal-drug-supply-bottle-lies

https://cdn.nybooks.com/wp-content/uploads/2020/07/bachtell-drugs.jpg

À propos d’un livre sur les médicaments génériques, écrit par Katherine Eban (Bottle of Lies : The Inside Story of the Generic Drug Boom)

Sachant l’importance considérable de ces médicaments et la quasi totalité de leur production (et même de la production des « originaux ») en Inde et en Chine...,

... In recent years, generics have come to account for 80 to 90 percent of filled prescriptions in the United States. Indian pharmaceutical companies now supply about 40 percent of generics, and India and China together supply 80 percent of the active pharmaceutical ingredients (APIs) of all drugs sold in the United States, whether brand-name or generic.

lire qu’il y a fraude dans leur production...

... to minimize costs and maximize profit, companies circumvented regulations and resorted to fraud: manipulating tests to achieve positive results and concealing or altering data to cover their tracks. By making the drugs cheaply without the required safeguards and then selling them into regulated and more costly Western markets, claiming that they had followed all the necessary regulations, companies could reap enormous profits.

et lire que cette fraude peut se perpétuer parce que la #FDA fait mal son travail de contrôle...

The FDA’s lack of rigorous, uniform scrutiny of imported pharmaceuticals has put the prescription drug supply in the United States at risk from contaminated, ineffective, and even fraudulent medications—products that not only might fail to control disease but might themselves be life-threatening.

alors même que lorsque la même FDA fait correctement son boulot la fraude se révèle gigantesque...

... in 2014, during the short period of unannounced visits, FDA agents found serious violations in 60 percent of their inspections of Indian plants, four times the violations rate in the United States.

il y a vraiment de quoi être effrayé et je me demande comment la mortalité aux etats-unis (et dans le monde) n’est pas beaucoup plus élevée.

Faulty COVID-19 antibody tests now complicating efforts to know reach of virus – 60 Minutes - CBS News
▻https://www.cbsnews.com/news/coronavirus-antibody-testing-inaccurate-data-60-minutes-2020-06-28

https://cbsnews2.cbsistatic.com/hub/i/r/2020/06/28/cccb260d-2df6-4aa5-b873-0081f1a0868c/thumbnail/1200x630/24569e85efbe452deb4fa6e6af58c555/60-alfonsicovidtesting0.jpg

Back in March, the Food and Drug Administration took the unprecedented step of allowing COVID antibody tests to flood the market without review. The tests were billed as a critical tool to assess where the virus had spread and who might have immunity. But in the government’s rush to get more people tested quickly, it may have missed the mark. Over the course of a three-month investigation, 60 Minutes has learned that federal officials knew many of the antibody tests were seriously flawed but continued to allow them to be sold anyway. Now, as Coronavirus surges in parts of the country, that government failure is complicating efforts to know the reach of the Coronavirus.

#FDA #Big_Pharma #tests

A.C.L.U. Warns Against Fever-Screening Tools for Coronavirus
▻https://www.nytimes.com/2020/05/19/health/coronavirus-aclu-fever.html?action=click&module=RelatedLinks&pgtype=Article

A report by the civil liberties group contends that reliance on thermal cameras and temperature-sensing guns to resume work at factories and offices and to encourage travel is flawed and intrusive. Airports, office buildings, warehouses and restaurant chains are rushing to install new safety measures like fever-scanning cameras and infrared temperature-sensing guns. But the American Civil Liberties Union warned on Tuesday against using the tools to screen people for possible coronavirus (...)

#CCTV #technologisme #température #travail #bug #surveillance #vidéo-surveillance #ACLU (...)

##FDA

https://static01.nyt.com/images/2020/05/19/science/19VIRUS-ACLUFEVER/19VIRUS-ACLU-facebookJumbo.jpg

Un test #Covid-19 inefficace utilisé à la Maison Blanche - Sciences et Avenir
▻https://www.sciencesetavenir.fr/sante/un-test-covid-19-rapide-vante-par-trump-produirait-beaucoup-de-faux

https://www.sciencesetavenir.fr/assets/img/2020/05/13/cover-r4x3w1000-5ebd3e0521d76-a93b1a966a2a896c4abfb7fbd364b4347c45b5e0-jpg.jpg

Le test, autorisé par la #FDA et qui n’est pas utilisé qu’à la Maison Blanche (présent aux urgences de certains hôpitaux), comporte jusqu’à 48% de faux négatifs (versus 0.02% déclarés par le fabricant !)

#tests #fiabilité #états-unis