#imdevimab

Questions – réponses : Stratégie en matière de traitements contre la COVID-19 — Liste de 5 candidats traitements europa.eu
▻https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/fr/qanda_21_3301

Pourquoi avons-nous besoin d’une liste des cinq traitements les plus prometteurs contre la COVID-19 ?
Tandis que la campagne de vaccination contre la COVID-19 progresse à un bon rythme en Europe, la disponibilité de traitements pour les patients atteints reste limitée, avec jusqu’à présent un seul produit, le #remdesivir, autorisé au niveau de l’UE. Le 6 mai 2021, la Commission européenne a publié la stratégie de l’Union européenne en matière de traitements contre la COVID-19, qui couvre les thèmes de la recherche, du développement, de l’autorisation, de la fabrication et du déploiement des traitements. . . . .
La Commission prépare également une plateforme de promotion de l’innovation thérapeutique concernant la COVID-19 (un « booster d’innovation ») afin de faire le point et de brosser un tableau clair des projets de traitement contre la COVID-19 qui sont en phase précoce de développement, le but étant de mieux soutenir la mise au point de traitements potentiels.
Quels sont les critères de sélection des cinq premiers traitements ?
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Comment passerez-vous de la liste des cinq à un portefeuille de traitements plus large (liste de dix) ?
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Quel sera l’avantage de l’inscription d’un médicament sur la liste des traitements ?
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Le mécanisme du portefeuille appuiera l’ambition de la stratégie d’autoriser trois nouveaux traitements d’ici octobre 2021, et éventuellement deux autres d’ici la fin de l’année. Il facilitera par ailleurs la sélection de candidats appropriés pour la passation conjointe de marchés.

Que se passe-t-il si un médicament n’est pas inscrit sur la liste des cinq traitements ?
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Quand les cinq traitements figurant sur la liste seront-ils autorisés ?
Étant donné que ces médicaments sont à un stade avancé de développement (dans le cadre de la procédure d’évaluation en continu), ils sont très susceptibles de figurer parmi les trois nouveaux traitements contre la COVID-19 qui recevront une autorisation (d’ici octobre 2021), pour autant que les données finales démontrent leur innocuité, leur qualité et leur efficacité.

Pourquoi la majorité des cinq traitements consistent-ils en des anticorps monoclonaux ?
En raison de la complexité de la maladie COVID-19, une multitude d’agents sont en cours de développement, tels que des #antiviraux, des #immunomodulateurs et des #anti-inflammatoires. Les candidats traitements se fondent sur les petites molécules, les #anticorps_monoclonaux de même que sur les thérapies cellulaires.
Les essais cliniques en cours permettent d’examiner l’innocuité et l’efficacité des médicaments en cours de développement à différents stades de la maladie (par exemple, dans le cadre de symptômes précoces, légers, modérés ou sévères de la maladie) et dans différentes sous-populations de patients (ambulatoires et hospitalisés), de même que parmi les personnes exposées à l’infection ou celles qui en souffrent depuis longtemps.
Quatre des traitements faisant actuellement l’objet d’une évaluation en continu par l’EMA sont effectivement des anticorps monoclonaux antiviraux qui ciblent une protéine (la #protéine_spike) située à la surface du virus SARS-CoV-2 responsable de la COVID-19, empêchant ainsi le virus d’entrer dans les cellules de l’organisme. L’application de la procédure d’évaluation en continu à leur égard a été décidée sur la base de leurs résultats préliminaires prometteurs en études cliniques. Contrairement aux anticorps monoclonaux, le #baricitinib est un #immunosuppresseur (un médicament qui réduit l’activité du système immunitaire) actuellement autorisé pour une utilisation chez l’adulte atteint d’arthrite rhumatoïde modérée à sévère ou de dermatite atopique.

Que faites-vous en matière de passation conjointe de marchés ?
Le 8 octobre 2020, la Commission a signé un contrat-cadre de passation conjointe de marché avec l’entreprise pharmaceutique #Gilead pour la fourniture d’un maximum de 500 000 traitements au remdesivir, le seul médicament bénéficiant d’une autorisation de mise sur le marché conditionnelle à l’échelle de l’UE pour le traitement des patients atteints de COVID-19 nécessitant un apport d’oxygène. Tous les pays participants ont pu passer commande pour se procurer directement du remdesivir. La Commission a également acheté et distribué des doses aux États membres pour un montant total de 70 millions d’euros. Depuis la fin du mois d’octobre 2020, elle a signé plus de 70 contrats de passation conjointe de marché pour 19 médicaments (analgésiques, antibiotiques, relaxants musculaires, anesthésiques, médicaments de réanimation), y compris de la dexaméthasone, pour traiter les cas plus graves de COVID-19 dans les services de soins intensifs.

Un marché groupé a été signé en avril 2021 pour le produit d’association du #casirivimab et de l’ #imdevimab, et des négociations relatives à l’acquisition conjointe d’autres anticorps monoclonaux sont en cours.

#virus_arn #covid-19 #santé #coronavirus #confinement #crise_sanitaire #pandémie #pass_sanitaire #variant #médicament

Une information Batia : ▻https://www.facebook.com/groups/batiamourtsou/posts/10159461935001125/?__cft__[0]=AZX_fYQs7RR-6VthhetnRkhGfZIWbNJl-UBAJ3YMEwFj76fp6kbFSSLa-xjoOO

Actualité - #COVID-19 : extension de l’utilisation de la bithérapie d’#anticorps_monoclonaux #casirivimab/#imdevimab chez certains patients hospitalisés - ANSM
►https://ansm.sante.fr/actualites/covid-19-extension-de-lutilisation-de-la-bitherapie-danticorps-monoclonau

https://pbs.twimg.com/media/E-YGYZ3WUAA6gCa?format=jpg&name=medium#.jpg

Par ailleurs en prévention :

L’association casirivimab et imdevimab est indiquée en prophylaxie pour certains patients âgés de 12 ans et plus qui présentent un risque d’évolution vers une forme grave de la maladie* (consulter les protocoles d’utilisation thérapeutique) :

– en prophylaxie pré-exposition de l’infection à #SARS-CoV-2 chez les patients non répondeurs à la vaccination (qui n’ont pas développé d’anticorps) ou non éligibles à la #vaccination ;

– en prophylaxie post-exposition (cas contact) de l’infection à SARS-CoV-2 chez les patients non répondeurs ou faiblement répondeurs à la vaccination, ou non éligibles à la vaccination.

* risque élevé d’évolution vers une forme grave de la maladie = « patients immunodéprimés, à risque de complications ou âgés de plus de 80 ans. »

Subcutaneous REGEN-COV Antibody Combination to Prevent #Covid-19 | NEJM
▻https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2109682

https://www.nejm.org/na101/home/literatum/publisher/mms/journals/content/nejm/0/nejm.ahead-of-print/nejmoa2109682/20210804/images/img_small/nejmoa2109682_f1.jpeg

… combination of the monoclonal antibodies #casirivimab and #imdevimab

#prévention #anticorps_monoclonaux

Le tocilizumab, deuxième médicament conseillé par l’#OMS pour le #Covid-19, restera inabordable et inaccessible pour la majeure partie du monde
https://www.msf.ch/nos-actualites/communiques-presse/tocilizumab-deuxieme-medicament-conseille-loms-covid-19-restera

Bien que le #tocilizumab soit sur le marché depuis 2009 pour le traitement des maladies rhumatologiques, l’accès à ce médicament reste un défi. Roche a maintenu le prix de ce médicament à un niveau très élevé dans la plupart des pays, avec des prix allant de 410 dollars en Australie, 646 dollars en Inde à 3 625 dollars aux États-Unis par dose de 600 mg pour le Covid-19. Le coût de fabrication du tocilizumab est estimé à seulement 40 dollars par dose de 400 mg, alors que les #coûts de fabrication des anticorps monoclonaux sont souvent inférieurs à 100 dollars par gramme lorsqu’ils sont produits à grande échelle. Roche devrait accepter de vendre le tocilizumab pour le Covid-19 à un prix beaucoup plus abordable qu’actuellement.

Une exclusivité commerciale injuste et injustifiable

Le #brevet principal du tocilizumab a expiré en 2017, mais plusieurs #brevets_secondaires subsistent sur le médicament dans un certain nombre de pays à revenu faible ou intermédiaire, ce qui peut être source d’incertitudes. Plusieurs versions "biosimilaires" sont en cours de développement, mais aucune n’a été approuvée par une autorité réglementaire, ce qui signifie que, bien que le brevet ait expiré, Roche continue de bénéficier d’une exclusivité commerciale de fait qui a un impact sur la disponibilité du médicament en l’absence d’un approvisionnement suffisant.

Dans cette pandémie qui fait rage, alors que de nombreuses personnes dans les pays à revenu faible et intermédiaire continuent de tomber gravement malades en raison de l’afflux de Covid-19, la demande pour ce médicament devrait augmenter. Des pénuries de tocilizumab ont été observées dans de nombreux pays qui ont déjà commencé à l’utiliser pour le traitement du Covid-19. En Inde, lors de la deuxième vague en mai, le distributeur de Roche s’est retrouvé à court de médicament et pas un seul flacon n’était disponible dans le pays pour les patients critiques.

« Au cours des derniers mois, nous avons assisté, impuissants, à la ruée des populations d’Asie du Sud pour obtenir du tocilizumab pour les patients atteints de formes graves de Covid-19 », a déclaré Leena Menghaney, conseillère mondiale en #propriété_intellectuelle pour la CAME. « Les fabricants basés dans les pays à revenu faible ou intermédiaire doivent de toute urgence enregistrer et augmenter leur production pour accroître l’offre mondiale. Avec plus de 3,9 millions de vies déjà perdues à cause du Covid-19, le monde ne peut plus attendre pour accéder à des traitements qui peuvent contribuer à augmenter les chances de survie. »

Bien que peu de mAbs aient été approuvés par l’agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (US-FDA) pour le traitement du Covid-19, de nombreux mAbs plus récents sont actuellement à l’étude comme traitements potentiels. Cependant, les prix élevés et les volumes limités des mAbs devraient rester un obstacle à l’accès à ces médicaments dans les pays à revenu faible ou intermédiaire. Outre le tocilizumab, deux nouveaux mAbs antiviraux, le #casivirimab et l’#imdevimab, produits sous forme de cocktail par la société pharmaceutique américaine Regeneron, ont récemment démontré, lors d’un essai clinique, qu’ils réduisaient le risque de décès chez les patients séropositifs hospitalisés pour le Covid-19 qui étaient dans un état grave ou critique. Bien que ces mAbs ne soient pas encore recommandés par l’OMS, Regeneron a fixé le prix de ce cocktail à 820 dollars en Inde, 2 000 dollars en Allemagne et 2 100 dollars aux États-Unis.

Le #sarilumba, autre mAbs recommandé par l’OMS aujourd’hui, fait l’objet d’une large protection par brevet au niveau mondial. Regeneron a demandé et obtenu des brevets sur le sarilumab et sa formulation dans au moins 50 pays à revenu faible ou intermédiaire, ce qui soulève des difficultés immédiates pour assurer une production et un approvisionnement continu par divers producteurs dans ces pays.

« Avec plusieurs anticorps monoclonaux en cours de développement qui pourraient potentiellement être utiles dans la prévention et le traitement du Covid-19, mais aussi beaucoup d’autres déjà disponibles ou en cours de développement pour le traitement de nombreuses autres maladies, y compris divers cancers, les gouvernements doivent agir pour assurer une plus grande accessibilité et un prix plus abordable pour cette classe critique de médicaments. #MSF appelle également tous les gouvernements à surmonter les barrières de la propriété intellectuelle sur ces médicaments cruciaux en soutenant la "dérogation ADPIC" (« TRIPS waiver ») à l’Organisation mondiale du commerce et en poussant les sociétés pharmaceutiques à transférer la technologie à d’autres fabricants dans les pays à revenu faible ou intermédiaire afin que davantage de personnes puissent avoir accès aux médicaments dont elles ont besoin pendant la pandémie et au-delà », conclut M. Potet.

#pharma #sans_vergogne #complicité #dirigeants