La pénurie de médicaments essentiels n’a rien d’accidentel
Alors qu’ils sont produits par des entreprises qui figurent parmi les plus grandes multinationales du monde, certains médicaments se trouvent en pénurie de manière structurelle. Une situation qui n’a finalement rien de paradoxal et qui relève de la manipulation de marché.
« Je ne peux pas supporter l’idée que mon mari soit décédé parce qu’il y avait une rupture d’approvisionnement » [1]. Une veuve n’en démord pas suite à la mort de son époux au CHU de Nantes en 2016. Celui-ci atteint d’un cancer du sang aurait pu survivre grâce à un médicament approprié. Malheureusement, ce dernier n’était momentanément plus accessible. Les médecins ont dû opter pour une solution alternative plus toxique. Le patient n’y a pas résisté.
C’est par ce récit glaçant que Julie Lotz commence son reportage sur les médicaments en pénurie [2]. Elle y dénonce comment les multinationales pharmaceutiques ont créé cette situation absurde où des remèdes, pourtant classés comme essentiels par l’Organisation mondiale de la santé (OMS), sont devenus indisponibles parce qu’ils ne rapportent plus assez aux géants du secteur. Un scandale planétaire !
Ainsi, la privation de soins élémentaires qui touchait déjà une partie des pays du tiers-monde, ce qui était déjà en soi inacceptable, s’étend maintenant à toute la planète, y compris aux États capitalistes avancés. Dans cette question, c’est toute la population mondiale qui se trouve à la merci des firmes de santé et à leur logique implacable de rentabilité.
La grande enquête d’UFC-Que Choisir en France
#UFC-Que Choisir est une des plus importantes organisations françaises de consommateurs. En novembre 2020, elle publie une vaste étude sur la situation de #pénuries des #médicaments en #France [3]. Son rapport est accablant.
Dans un premier temps, l’association rappelle les notions de base légales pour caractériser les ruptures de stock et d’approvisionnement dans les #produits_pharmaceutiques, car la problématique est nouvelle et s’aggrave. Ainsi, le décret du 20 juillet 2016 définit la rupture de #stock comme « l’impossibilité pour un laboratoire de fabriquer ou d’exploiter un médicament ou un #vaccin ». En revanche, la rupture d’approvisionnement est « l’incapacité pour une pharmacie d’officine ou une #pharmacie à usage intérieur (…) de dispenser un médicament à un patient dans un délai de 72 heures ». On distingue également la tension d’approvisionnement, lorsqu’un fabricant dispose d’une quantité insuffisante de solutions pour fournir le marché [4]. Ces situations doivent être signalées aux autorités sanitaires. Ces dispositions, ou des règles similaires, se sont imposées dans la plupart des États capitalistes avancés.
Dans ses rapports, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ( #ANSM ), l’institution publique chargée d’évaluer les risques sanitaires des médicaments en France, publie des statistiques sur les signalements officiels de problèmes dans la livraison de produits depuis 2008. Le nombre de ces avertissements explose littéralement : il décuple de 2008 à 2014, atteignant 438 notifications cette dernière année. Mais cela continue par la suite : elles sont 538 en 2017, 868 en 2018, 1.504 en 2019, puis 2.446 en 2020 [5].
Cela signifie que, depuis 2008, ces signalements se sont multipliés par près de 56. Certes, on peut supposer qu’au début, le procédé d’avertissement, nouveau, n’a pas été utilisé massivement, d’autant que l’obligation de prévenir l’ANSM ne date que du décret du 28 septembre 2012 [6]. Mais, depuis 2016, les notifications ont sextuplé. De ce fait, « l’Académie nationale de pharmacie considère aujourd’hui les problèmes d’indisponibilité des médicaments comme chroniques » [7].
En analysant en détail les données en date de juillet 2020, l’association des consommateurs constate que les médicaments en pénurie sont généralement anciens, considérés comme indispensables pour les autorités sanitaires et bon marché. Par exemple, 29% concernent des #génériques. Seuls 25% des produits manquants avaient une autorisation de mise sur le marché postérieure à 2000. 75% sont vendus à moins de 25 euros et 61% sont remboursés totalement ou partiellement par la sécurité sociale. Les secteurs les plus touchés se trouvent dans les domaines des anti-infectieux (antibiotiques), des anticancéreux et des solutions pour le système nerveux central (antiparkinsoniens, antiépileptiques) [8].
UFC–Que Choisir observe également la durée parfois inquiétante de certaines pénuries, certaines se prolongeant parfois trois ou quatre ans.
Les entreprises n’indiquent la cause de la rupture que dans 36% des cas. Dans 37% des situations, elles annoncent suppléer la carence par une importation d’un pays étranger. Dans 30%, elles promeuvent une thérapie alternative, sans vérifier si celle-ci est réellement équivalente pour le patient. Sinon, elles proposent de diminuer les doses ou de sélectionner les malades en fonction de la gravité de la pathologie. Pour 18% des carences, aucune solution n’est avancée [9].
L’association des consommateurs pointe la responsabilité des firmes du secteur. Si le médicament ne rapporte pas assez, la compagnie ne produit plus ou désigne un seul site pour l’approvisionnement, qui peut tout à coup être victime d’une panne technique ou autre. Ou alors elle recourt à la #sous-traitance, mais la plupart du temps, vis-à-vis d’un ou deux fournisseurs, de préférence dans un pays à bas coût salarial. Et là aussi, on peut avoir soudainement des ruptures.
UFC–Que Choisir remarque que les obligations de service public des entreprises ne sont pas toujours respectées, mais elles sont rarement sanctionnées.
Face à cette dénonciation, la fédération patronale du secteur en France, le LEEM (Les entreprises du médicament), ne nie pas le problème. Elle s’avoue même préoccupée par son aggravation : « Chaque patient qui se rend en pharmacie doit pouvoir avoir accès aux médicaments dont il a besoin sans délais. La priorité absolue des entreprises du médicament consiste à mettre à la disposition des patients leur traitement en toute sécurité dans les meilleurs délais. Quel que soit le point de vue porté sur ces tensions ou ruptures, l’objectif est le même : les éviter autant que possible. »
Mais, immédiatement, elle enchaîne : « Les tensions et ruptures d’approvisionnement ont pris plus d’ampleur ces dernières années en raison de la complexification de la chaîne de production, des technologies, des contrôles et des obligations réglementaires. Mais aussi de facteurs externes, notamment des capacités de production insuffisantes face à l’augmentation de la demande mondiale, des problèmes d’approvisionnement de principes actifs… Ainsi, la fabrication de certains médicaments anciens (notamment injectables) peut être complexe à réaliser et susceptible de générer des non-conformités en production ou en contrôle, sources de ruptures parfois récurrentes. » [10] Le LEEM estime que l’explosion des signalements constatée par l’association des consommateurs provient, en bonne partie, des exigences des pouvoirs publics à avertir de façon plus précoce les problèmes de fourniture et que, de ce fait, les firmes anticipent davantage les possibilités de blocage et les déclarent aux autorités sanitaires [11]. Pourtant, UFC–Que Choisir pointait justement le manque de transparence des compagnies à propos des pénuries.
Dans un autre document, le LEEM écrit : « Les ruptures sont en grande majorité la conséquence de facteurs mondiaux, conduisant soit à une rupture de disponibilité des médicaments chez le fabriquant – on parle alors de rupture de stock – soit à une rupture dans la chaîne d’approvisionnement rendant momentanément impossible la délivrance du médicament au patient par son pharmacien – il s’agit alors d’une rupture d’approvisionnement. » [12]
Il est clair que la fédération patronale tente de noyer la responsabilité manifeste des entreprises, dénoncée par l’organisation de la société civile, dans une série de causes annexes, comme des complexifications de production, des réglementations plus pointilleuses ou des carences de livraison à l’étranger. Comme si les géants du secteur n’avaient aucun pouvoir sur ces phénomènes et que ceux-ci leur étaient malencontreusement imposés !
La montée inquiétante des pénuries en Europe
Le constat est identique au niveau européen. La Commission de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire du Parlement européen écrit à ce sujet : « Ces pénuries (de médicaments) ont été multipliées par 20 entre 2000 et 2018 et par 12 depuis 2008, faisant courir des risques considérables aux patients et fragilisant les systèmes de #santé des États membres. » [13]
En 2018, l’Association européenne des pharmaciens hospitaliers (EAHP selon le sigle en anglais [14]) a mené une vaste enquête auprès de ses membres pour connaître la situation dans leurs établissements. Ils ont reçu 1.666 réponses. Pour 90% de ces professionnels de la santé, la rupture d’approvisionnement est un problème récurrent dans leur clinique [15]. Ces difficultés sont quotidiennes dans 36% des cas, hebdomadaires dans 39% et mensuelles dans 16% [16].
Les effets sont catastrophiques. Dans 59% des situations signalées, la pénurie a entraîné le report des soins. Pour 31%, ceux-ci ont été purement et simplement annulés. Pour un quart, cela a provoqué des erreurs de médication et, pour un autre 25%, les médecins ont dû trouver une solution alternative moins appropriée. Enfin, 12 décès ont été occasionnés selon le rapport [17]. 63% des réponses ont noté l’obligation de payer un prix plus élevé pour le traitement, 46% la plupart du temps, 17% en permanence [18].
Les États-Unis ont connu une tendance similaire, lorsque les médicaments manquants sont passés de 58 en 2004 à 267 en 2011. Par la suite, ce nombre a diminué : en 2013, il n’y avait plus que 140 traitements en carence. Mais, en 2017 et 2018, deux grandes usines de fabrication ayant un impact sur la production de nombreux médicaments ont fermé pour assainissement [19]. Les pénuries ont de nouveau augmenté à 186 en 2018. Puis, elles ont à nouveau baissé : 114 en 2021 [20].
Au centre de cette stabilisation se trouve la réglementation américaine quant à la constitution de stocks minimaux pour les remèdes essentiels. Aussi les autorités communautaires incitent les États membres à se lancer dans une politique similaire.
La Belgique n’est pas épargnée par ces ruptures. En juin 2020, il y avait, selon l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS), 514 médicaments temporairement indisponibles [21]. C’est le cas notamment de l’Oncotice, une solution contre le cancer de la vessie. Or, son substitut éventuel, le BCG-Medac vient, lui aussi, à manquer.
En novembre 2020, une étude réalisée par Test Achat Santé sur 2.000 personnes a remarqué que 28,5% des Belges interrogés avaient déjà été confrontés à l’indisponibilité du traitement approprié et que 16% l’ont été à plusieurs reprises [22]. La situation s’aggrave comme le soulignent de nombreux professionnels de la santé. Ainsi, Alain Chaspierre, président de l’Association pharmaceutique belge (APB), s’alarme : « Nous sommes confrontés à la pénurie pour toutes sortes de médicaments : des antibiotiques, de l’insuline, des traitements contre l’hypertension, le diabète, les glaucomes, l’asthme, des médicaments anticancéreux… » Yannis Natsis, responsable pour l’accessibilité des médicaments au sein de l’Alliance européenne de santé publique [23], une plateforme d’ONG actives dans le domaine sanitaire sur le vieux continent, renchérit : « Le phénomène n’est pas nouveau, mais son ampleur l’est. Cela fait longtemps que la pénurie de médicaments frappe les pays de l’Europe de l’Est et centrale. Mais depuis quelques années, des pays d’Europe occidentale comme la France, la Belgique et les Pays-Bas sont aussi touchés. » [24]
Comment la pénurie est-elle organisée ou apparaît-elle en Europe ? Pour l’illustrer, nous reprenons deux exemples symptomatiques d’interruption d’approvisionnement, celui du #BCG produit par #Sanofi et celui de l’Alkeran fourni par la société sud-africaine Aspen Pharmacare.
Le bacille introuvable de Sanofi
Le vaccin bilié [25] de Calmette et Guérin, appelé communément BCG, est à l’origine un traitement contre la #tuberculose, découvert au début des années 1920 à l’Institut Pasteur en France à l’initiative des professeurs Albert Calmette (bactériologiste) et Camille Guérin (vétérinaire et biologiste). Cette maladie est une des plus mortelles au monde. Ainsi, l’OMS a placé ce remède parmi les médicaments les plus essentiels.
Progressivement, les spécialistes se rendent compte que le BCG est un stimulateur de l’immunité et peut donc être utilisé contre certaines formes de cancer. C’est le cas de celui de la vessie, après l’opération chirurgicale qui soigne la pathologie ou lorsque la tumeur se situe sur la paroi de l’organe urinaire. À partir de 1976, la solution dérivée du BCG est employée à cet effet et, dans 50 à 70% des cas, la tumeur ne revient pas. En 2012, l’Institut Pasteur effectue des tests cliniques pour montrer l’efficacité de cette thérapie [26]. Dès lors, de nombreux pays s’approvisionnent en BCG.
Mais le principal producteur est la multinationale française Sanofi [27] et elle dédie à ce produit un seul site, celui de #Willowdale, près de #Toronto au Canada. En effet, il s’agit d’une marchandise dont la fabrication est assez peu lucrative et non protégée, donc vendue à un prix relativement bas. Le médicament est commercialisé sous le nom d’ImmuCyst. Or, en 2012, les autorités sanitaires canadiennes trouvent une contamination au champignon dans l’usine. Aussitôt, celle-ci est arrêtée, occasionnant immédiatement une tension dans les hôpitaux qui se fournissaient auprès du groupe. Les autres entreprises ne sont pas capables de suppléer le marché.
La production ne reprend qu’en 2014, mais à un rythme limité. Pour des raisons de sécurité bien compréhensibles, le Canada surveille étroitement la filiale de Sanofi. Le porte-parole de la multinationale explique : « Il est difficile de changer de technique (de production) sans changer le produit. Et si on modifie le produit, il faut refaire des études cliniques » [28]. Et tout cela coûte cher. En novembre 2016, le groupe français annonce la fin de la fabrication pour la mi-2017, échéance reportée finalement à fin juillet 2019. Son porte-parole prétend que la firme a bien tenté de résoudre les problèmes du site canadien, mais que ses efforts « ne peuvent garantir une continuité et un approvisionnement fiable du produit. » [29]
Dès lors, la fourniture du BCG revient au petit laboratoire allemand #Medac. Mais celui-ci n’a pas les capacités pour remplir ce rôle. Avant 2012, il ne livrait pas la France par exemple. Il a dû investir massivement dans un processus manufacturier complexe, qui peut durer neuf mois entre les débuts de confection du médicament et son aboutissement [30]. Les difficultés d’approvisionnement se sont succédé.
C’est pour cela que la Belgique s’est tournée vers l’Oncotice vendu par la compagnie américaine Merck et réalisé aux Pays-Bas. Mais, évidemment, tous les pays adoptent une stratégie similaire. La France doit importer son BCG, notamment du Danemark. Les tensions restent donc vivaces.
Dans ces conditions, les médecins et les hôpitaux sont contraints de jongler avec les doses, les offrant aux patients les plus atteints, les refusant à d’autres ou les réduisant. Dans d’autres cas, il faut passer par l’ablation de la vessie comme seule solution pour éviter la perte du patient. Parfois, cela ne suffit même pas et arrive l’inévitable : le décès.
En Belgique, l’Oncotice est en disponibilité limitée. Selon le site PharmaStatut [31], dépendant de l’AFMPS, le BCG-Medac ne serait plus livré depuis le 1er août 2020, en raison de problèmes prolongés de production entraînant l’interruption de la commercialisation de ce médicament. La situation est considérée comme critique par les autorités sanitaires. Un groupe d’experts s’est constitué pour trouver des solutions alternatives, avec la possibilité d’importer le traitement de Merck, mais avec le risque que celui-ci ne soit plus remboursé par la Sécurité sociale.
La France, quant à elle, a également connu des problèmes d’approvisionnement de BCG-Medac. Elle a introduit un contingentement de ce produit à partir du 1er février 2021, mesure levée le 14 février 2022, vu les promesses du laboratoire allemand de fournir à l’Hexagone les doses souhaitées.
« La pénurie de Bacille de Calmette Guérin (BCG) illustre les conséquences que peuvent avoir les ruptures : l’arrêt de production du BCG ImmuCyst par Sanofi, utilisé dans le traitement du cancer de la vessie, a été associé à une hausse du nombre de récidives de ce cancer, et à un plus grand nombre d’ablation totale de la vessie. » [32]
Les patients sont désespérés. Un pharmacien hospitalier rennais, Benoît Hue, raconte : « Pour les patients, c’est très angoissant. Leur médicament est en rupture de stock et par effet domino, peu de temps après, l’alternative l’est aussi. Un malade a récemment appelé ma collègue pour demander son traitement, il était désespéré. Nous n’en avions pas en stock. Il lui a lâché : “Vous allez me laisser mourir”. » [33] Voilà les conséquences d’une décision de multinationale qui ne manque ni de profit ni de rentabilité [34].
Le chantage à la mode d’Aspen
#Aspen_Pharmacare est une multinationale sud-africaine créée en 1850 par un chimiste irlandais. Cette firme est spécialisée dans la fabrication de médicaments génériques. En 2008, elle acquiert plusieurs médicaments anticancéreux et autres commercialisés par GSK et, depuis longtemps, tombés dans le domaine public : Alkeran (en dehors des États-Unis), Lanvis, Leukeran, Myleran, Purinethol, Kemadrin (maladie de Parkinson), Septrin (infection bactérienne) et Trandate (hypertension artérielle). L’année suivante, la multinationale britannique cède son usine de Bad Oldesloe en Allemagne, à mi-chemin entre Lübeck et Hambourg, qui produit la plupart de ces solutions. En échange, elle prend 19% du capital d’Aspen Pharmacare [35]. Par la suite, d’autres opérations de cession ont lieu entre les deux entreprises, notamment avec la reprise des remèdes liés à la thrombose en 2013 et des anesthésiants en 2016 par Aspen.
En 2012, la compagnie sud-africaine lance une campagne tous azimuts pour augmenter fortement le prix de ses anticancéreux. Elle cible l’Italie, avec des hausses allant de 300%, 400% et jusqu’à 1.500% pour certains traitements. Le pays est coincé, car certains médicaments sont indispensables et, même s’ils ne sont plus protégés par un brevet, ils n’ont quasiment pas de concurrents.
Les autorités italiennes ne s’en laissent pas compter. Certes, elles doivent accepter ce qui apparaît nettement comme un chantage. Mais elles enquêtent officiellement sur ce qui pourrait justifier une telle progression tarifaire. Ce qu’elles découvrent est à la fois sensationnel et révélateur.
Ainsi, elles découvrent un message de la direction sur la manière de négocier avec les différents États : « Les prix doivent être augmentés (…). C’est à prendre ou à laisser. (…) Si les ministères de la Santé, dans chaque pays, n’acceptent pas les nouveaux prix, on retire les médicaments de la liste des produits remboursables ou on arrête d’approvisionner. Aucune négociation possible. » [36]
L’organisme sanitaire italien reçoit un ultimatum dans une lettre venant de la société sud-africaine : « C’est une priorité pour Aspen d’augmenter rapidement les prix de vente (…). Si aucune décision n’est prise dans la limite de temps indiquée (…) nous procéderons rapidement (…) à la suspension de la commercialisation des produits en Italie, à partir de janvier 2014. » Andrea Pezzoli, le directeur de l’agence de santé italienne, explique que juste avant la négociation la firme fournissait moins de remèdes, arguant des problèmes de production [37]. En septembre 2016, l’entreprise est condamnée à une amende de 5 millions d’euros pour chantage.
Suite à cela, en mai 2017, la Commission européenne lance également des investigations, car elle se rend compte que 25 pays du vieux continent sont concernés. Ainsi, les hausses de prix en Belgique exigées par Aspen ont varié de 500 à 1.600%. Le tarif du Leukeran est passé de 10 à 118 euros par boîte [38]. En Angleterre et au Pays de Galles, le Myleran est vendu avec un renchérissement de 1.200%. En Espagne, la multinationale sud-africaine menace de détruire les stocks de ces produits si les autorités sanitaires n’acceptent pas ses nouvelles conditions majorées qui pouvaient atteindre 4.000% [39]. En France, trois personnes sont décédées à la suite de la prise d’Endoxan au lieu de l’Alkeran, dont le prix s’était envolé.
L’enquête a duré quatre ans, se fondant sur ce que les autorités italiennes avaient déjà découvert. Le constat est édifiant : « L’analyse de la Commission a montré que tout au long des exercices 2013 à 2019 (couvrant la période allant du 1er juillet 2012 au 30 juin 2019), Aspen a de manière persistante engrangé des bénéfices très élevés grâce aux produits dans l’Espace économique européen, tant en termes absolus qu’en termes relatifs : les prix d’Aspen étaient en moyenne de près de 300 pour cent supérieurs à ses coûts correspondants (à savoir que les prix appliqués par l’entreprise étaient quasiment quatre fois supérieurs à ses coûts), y compris en tenant compte d’un rendement raisonnable. En outre, les bénéfices moyens d’Aspen dans l’Espace économique européen étaient plus de trois fois supérieurs aux niveaux de rentabilité moyens d’une sélection d’entreprises similaires du secteur pharmaceutique. Les bénéfices moyens d’Aspen étaient également plus élevés que les bénéfices moyens de chacun des comparateurs pris individuellement.
L’enquête n’a révélé aucun motif légitime justifiant les niveaux de prix et de bénéfices d’Aspen. Les produits ne sont plus couverts par un brevet depuis environ 50 ans et Aspen ne leur a pas apporté d’innovation ni ne les a développés de manière significative. Aspen a externalisé la fabrication et la plupart des activités de commercialisation des produits. Du point de vue du client, Aspen n’a apporté aucune amélioration sensible aux produits ni à leur distribution. » [40]
Se sentant menacée, la multinationale a proposé de réduire les tarifs de 73% dans toute l’Europe, ce que la Commission européenne a accepté. En outre, la compagnie sud-africaine ne peut élever ses prix pendant une période de dix ans (jusqu’en 2030, avec la possibilité d’une révision des conditions en 2025) et doit garantir l’approvisionnement de ces médicaments sur le continent [41].
On pourrait croire cette affaire totalement exceptionnelle. En fait, elle ne l’est guère. Il y a d’abord le cas de GSK qui est resté actionnaire jusqu’en septembre 2016, soit durant la période du chantage. Grâce à cela, le groupe britannique a bénéficié d’une multiplication du cours d’Aspen par plus de six [42]. Selon le Journal The Guardian, il aurait gagné dans cette opération un milliard et demi de livres, soit environ 1,9 milliard de dollars [43].
Pour sa part, le 30 octobre 2017, #Roche a décidé de retirer du marché grec un nouveau remède oncologique, le Cotellic, parce que le gouvernement avait imposé une taxe de 25% sur le profit obtenu sur les nouvelles molécules brevetées [44]. Il s’agissait d’une mesure prise dans le cadre du remboursement de la dette et de l’austérité imposée par la Commission européenne. La suppression de ce médicament a entraîné un non-remboursement par la Sécurité sociale. La multinationale n’en était pas à son coup d’essai en la matière. Elle a fait partie de la cinquantaine de compagnies pharmaceutiques qui ont coupé l’approvisionnement des hôpitaux hellènes dès que la crise de l’endettement a occasionné les problèmes de solvabilité dans le pays en 2011 [45].
En décembre 2016, #Pfizer a été condamné en Grande-Bretagne pour avoir conspiré avec une société de génériques, Flynn Pharma. Les deux entreprises avaient élevé le prix d’un traitement contre l’épilepsie de 2.600%, étant donné qu’aucun autre établissement ne le fabriquait [46].
On retrouve les trois firmes incriminées en Afrique du Sud en 2017 pour avoir surfacturé leurs solutions contre le cancer. Il s’agissait du Xalkori Crizotinib de Pfizer pour le cancer du poumon, de l’Herceptin et de l’Herclon de Roche pour celui du sein et du Leukeran, de l’Alkeran et du Myleran, déjà mentionné pour Aspen Pharmacare [47].
Le rapport d’une mission d’information du Sénat français rendu en 2018 réitère le constat : des compagnies réduisent volontairement la fourniture en médicaments pour en tirer un bénéfice. Dans ce document, on peut effectivement lire : « Votre mission d’information a pu constater une certaine défiance quant aux pratiques des laboratoires concernant leurs médicaments anciens : ceux-ci sont suspectés de déployer des stratégies de raréfaction de certains de leurs médicaments peu rémunérateurs, ce qui leur permettrait de faire pression pour obtenir une hausse de leur prix. Au terme des travaux conduits par votre mission, de telles situations apparaissent à première vue sinon peu courantes, du moins difficiles à objectiver – bien qu’un des représentants du personnel de l’entreprise Sanofi entendu par votre mission d’information ait indiqué qu’il existerait des « stratégies de rupture visant à maintenir le niveau des prix. » [48]
Il est précisé ensuite : « Le Claps [49] a par ailleurs souligné, dans ses réponses au questionnaire transmis par votre rapporteur, que « sauf exceptions, les médicaments anciens ne disparaissent pas du marché français ». Il arriverait plus fréquemment qu’un médicament ancien disparaisse du marché pour un certain temps, avant d’y être réintroduit sous un autre nom par un autre laboratoire, et à un prix plus élevé. Le Claps relève ainsi que « le plus souvent, ces molécules anciennes sont vendues par les laboratoires historiquement titulaires de l’autorisation de mise sur le marché à un autre laboratoire. Dans tous les cas, les prix pratiqués sur ces molécules anciennes par le nouveau laboratoire titulaire n’ont plus rien à voir avec les précédentes conditions : les prix peuvent être multipliés par deux ou par cinq » » [50].
Des multinationales n’hésitent donc pas à créer elles-mêmes des pénuries, de sorte à créer des conditions favorables pour exiger des hausses tarifaires de leurs produits. Ce n’est sans doute pas la raison principale de ces ruptures d’approvisionnement, mais son utilisation montre quelles limites ces groupes sont prêts à franchir dans leur quête incessante de rentabilité.
Les quatre chevaliers de l’apocalypse sanitaire
Ce dossier des pénuries est donc explosif et n’est contesté par personne, tellement il est évident. Même les fédérations patronales en conviennent. Mais, en affirmant que les compagnies pharmaceutiques en souffrent autant que les patients et les hôpitaux, elles tentent surtout de dédouaner leurs affiliés de la responsabilité de ces ruptures d’approvisionnement.
Elles trouvent auprès des autorités publiques, notamment en Europe, des alliés de circonstance. Au lieu de pointer les torts des groupes de santé, celles-ci soulignent la complexité des situations et la multiplicité des sources des problèmes.
Ainsi, dans sa note sur la stratégie européenne pour le secteur, la Commission explique : « Les pénuries sont de plus en plus fréquentes pour les produits qui sont présents sur le marché depuis de nombreuses années et dont l’usage est répandu. Les raisons sont complexes : il y a entre autres les stratégies de commercialisation, le commerce parallèle, la rareté de certaines substances actives et de matières premières, la faiblesse des obligations de service public, les quotas d’approvisionnement et des questions liées à la tarification et au remboursement. » [51] Bref, une myriade de difficultés qu’on ne peut attribuer aux seules entreprises.
Dans son rapport sur les ruptures d’approvisionnement, la mission d’information du Sénat français va encore plus loin : « Au terme des auditions conduites par votre mission d’information, il apparaît que cette chaîne de production et de distribution de médicaments et de vaccins ne saurait être mise en cause dans son ensemble dans la survenue d’épisodes de pénurie récurrents ». [52] Il poursuit : « Plutôt donc qu’un dysfonctionnement général, ce sont en réalité bien souvent des événements isolés qui sont en cause dans la formation des phénomènes de pénuries, en ce qu’ils tendent à se répercuter sur l’ensemble de la chaîne par le jeu d’un « effet domino » résultant de l’interdépendance de ses maillons. (…) Pour certains produits anciens mais essentiels, les acteurs sanitaires font face à un problème de prix trop bas et non trop élevés, dont il découle toute une série d’effets pervers. » [53]
Pourtant, lorsqu’on rassemble les principaux facteurs entraînant les pénuries, on ne peut qu’observer la part essentielle des stratégies des multinationales pharmaceutiques, même au-delà des cas où les firmes créent elles-mêmes artificiellement des ruptures d’approvisionnement. On dénombre ainsi quatre raisons majeures aux raréfactions dans les stocks de vaccins et de médicaments.
Premièrement, de plus en plus, la production d’une partie importante des solutions médicales se passe dans des pays à bas coût salarial, surtout en Asie. C’est le cas notamment de la confection des principes actifs (API [54]). La fabrication d’un remède homologué se décompose en trois étapes : la réalisation d’un API, la formulation d’un médicament et, enfin, son conditionnement [55]. Cela prend entre quatre et six mois pour qu’un produit pharmaceutique « classique » passe de sa composition initiale au contrôle final de la qualité en vue de la commercialisation. Pour un vaccin, cela va de six mois dans le cas de la grippe à trente-six pour un remède plus complexe [56].
L’ingrédient actif est la substance chimique qui aura un effet thérapeutique ou préventif dans la composition du traitement. C’est la matière première de celui-ci. Le second stade consiste en l’ajout d’excipients pour que la solution ingérée soit aisément administrée et assimilée par l’organisme. Ceux-ci constituent 95% du médicament [57]. Enfin, il y a la dernière phase, qui concerne la forme exacte sous laquelle le produit sera présenté et conservé. Les deux derniers épisodes sont habituellement effectués ensemble.
De plus en plus, tout est sous-traité. Mais ce sont surtout les API qui sont externalisés, même si ce sont les #multinationales qui conservent les #brevets. « Selon l’Agence européenne du médicament, 40% des médicaments finis commercialisés dans l’Union proviennent de pays tiers, et 80% des principes actifs sont fabriqués en Chine et en Inde ; en réalité, le seul moyen de minimiser les coûts consiste à recourir massivement aux sous-traitants en Asie où le coût du travail et les normes environnementales sont moindres » [58]. La région de Hubei, au sein de laquelle se trouve la grande métropole de Wuhan, « est devenue le laboratoire mondial des principes actifs, qui sont les plus simples, les plus faciles à produire », selon l’économiste française Nathalie Coutinet [59].
Mais, il n’y a souvent qu’une, deux ou trois firmes qui fournissent cet ingrédient. Ainsi, pour la mission informative du Sénat français, Catherine Simmonin, secrétaire générale de la Ligue contre le cancer, a décrit la situation dans son secteur : « Les trente-cinq molécules de base en oncologie sont fabriquées en Orient, notamment en Chine, par trois fabricants. Les lignes de fabrication sont contrôlées par la Food and Drug Administration qui arrête la fabrication en cas de problème de sécurité ou d’anomalies. Brusquement, la matière de base disparaît alors du monde entier. Aucun façonnier dans un laboratoire ne peut la fabriquer, alors qu’elle sert au quotidien et ne peut être remplacée par des innovations. » [60]
Il y a une trentaine d’années, tout était encore exécuté en Occident. Depuis, l’essentiel a été délocalisé en Asie. Cela permet une économie de coûts estimée à 15 ou 20% [61]. Quant aux problèmes de pollution, ils ne font pas partie des préoccupations majeures des groupes pharmaceutiques. « La région d’Hyderabad, en Inde, abrite par exemple des dizaines d’usines de production d’antibiotiques pour tous les grands groupes internationaux, dans des conditions de sûreté environnementale minimales. Résultat ? Une grave pollution des eaux aux métaux lourds et aux antibiotiques de toutes sortes, qui font craindre l’émergence accélérée de « super-bactéries » résistantes à tous les traitements. » [62]
Les multinationales peuvent expliquer qu’elles subissent cette situation d’approvisionnement des API en Chine et en Inde comme les autres acteurs de la santé en Occident. Mais il est clair qu‘elles l’ont créée, dans leur recherche insatiable de profit et donc de réduction des coûts. On évalue que cette cause des pénuries représenterait un tiers des cas de rupture d’approvisionnement [63].
Deuxièmement, ces ruptures de livraisons sont également dues à la centralisation de la production des médicaments dans un nombre restreint d’usines. Un rapport de l’institut IMS, l’institution privée américaine qui récolte des données dans le domaine de la santé mondiale [64], établit que plus de la moitié des produits signalés à la FDA comme défaillants dans les stocks en octobre 2011 ne disposaient que de deux pourvoyeurs, voire moins [65].
La plupart du temps, il s’agit d’une décision du groupe lui-même, préférant dédier ses sites à la réalisation des traitements les plus innovants qu’il peut vendre au prix le plus élevé possible. Mathieu Escot, directeur des études à UFC-Que Choisir, relève le manque d’enthousiasme de l’industrie pharmaceutique pour répondre aux ruptures d’approvisionnement : « Quand elle veut éviter les pénuries, quand elle veut une chaîne solide, pour être capable de faire face à une brusque augmentation de la demande mondiale par exemple, l’industrie sait faire. Ça se voit notamment pour tous les médicaments chers, les médicaments récents. » [66]
Dès lors, les firmes ne consacrent qu’une unité de production pour ces remèdes anciens, tombés dans le domaine public et qui donc ne rapportent que peu. S’il n’y a qu’un ou deux fournisseurs, la tension sur le marché est palpable dès qu’un problème survient. Comme le précise encore Mathieu Escot : « Il suffit qu’un maillon de cette chaîne fasse défaut, pour que toute la chaîne soit paralysée. »
À cette raréfaction provoquée par les géants du secteur, s’ajoutent les politiques des autorités publiques. Certains États comme la France ne sélectionnent qu’un seul pourvoyeur pour ces traitements. Il est évident que cela ne favorise pas l’approvisionnement.
Par ailleurs, les acheteurs de produits pharmaceutiques ont tendance à se regrouper et à rassembler leurs demandes, de sorte à obtenir de meilleures conditions d’approvisionnement, notamment en matière de prix. Mais, ce faisant, ils découragent des entreprises plus modestes à se proposer comme candidates, celles-ci n’ayant pas les moyens de livrer de telles quantités. Ils se forment des monopoles par faute de concurrence [67], et cela facilite les ruptures dans les fournitures.
Une troisième difficulté se trouve dans la situation des stocks jugés par tous quasiment comme trop faibles. De nouveau, la cause se situe à la fois au niveau des compagnies et à celui des pouvoirs publics.
L’industrie pharmaceutique a généralisé la production en flux tendu dans ses usines. Comme l’explique très bien Benjamin Coriat, à propos de Toyota où cette organisation du travail a été introduite, il s’agit d’une « méthode de gestion des effectifs par les stocks » [68]. En réalité, pour la direction de la firme, il faut réduire le personnel à son minimum en abaissant continuellement les stocks pour voir là où se situent les problèmes des salariés à suivre la cadence et trouver des solutions à ceux-ci. Dans ces conditions, les stocks doivent être aussi bas que possible et en perpétuelle diminution.
De l’autre côté, une politique similaire est suivie dans les hôpitaux et les officines. D’abord, parce qu’il y a un manque de place évident pour ces établissements. Ensuite, parce que cela fait partie des moyens pour compresser les coûts des institutions sanitaires et ainsi atteindre les objectifs budgétaires de l’État, notamment sur le plan européen. Au départ, cela permet de mieux affecter l’espace, mais, ensuite, cela provoque une insuffisance de médicaments pour des pathologies essentielles.
Si la voiture ou le smartphone n’est pas là à l’instant précis où l’acheteur se présente, celui-ci peut revenir le lendemain ou le jour où la marchandise sera disponible. En revanche, si le traitement n’est pas présent lorsque le patient en a besoin, les conséquences sont rapidement dramatiques. C’est pour cela que toutes les autorités sanitaires des pays occidentaux ont récemment établi des protocoles où un minimum de stocks est requis, en nombre de mois, des obligations de livraison sont demandées aux groupes qui fabriquent ces remèdes et des sanctions, la plupart du temps financières, sont prévues en cas de non-respect de ces engagements.
Quatrièmement, il est indéniable que la stratégie de profit poursuivie avec acharnement par les multinationales pharmaceutiques est un facteur central et spécifique des pénuries. Après les stratégies visant d’une part à se concentrer sur les produits innovants qu’on peut vendre au prix le plus élevé et avec des marges bénéficiaires sans commune mesure avec les autres secteurs, et d’autre part, à délaisser les solutions anciennes qui ne rapportent guère, avec l’exemple d’Aspen Pharma, nous avons montré des politiques volontaires de raréfaction de solutions afin de les fournir aux conditions les plus avantageuses pour le groupe.
Ainsi, les traitements permettant de pallier à la défaillance d’un fournisseur et à l’absence de concurrents peuvent être vendus à des prix exorbitants. Éric Tabouelle, vice-président du Claps, estime, devant la mission informative du Sénat français, qu’il n’est pas rare que les tarifs des nouveaux traitements augmentent de 500 à 2.000% par rapport aux médicaments en rupture [69]. Pour les hôpitaux, il existe une procédure, appelée clause d’achat pour compte, qui permet à ceux-ci de réclamer la différence auprès de la firme titulaire qui a manqué ses obligations. Mais cela se passe en fin de négociation, donc avec retard.
Au final, le délégué syndical de la CFDT de Sanofi en France, Yann Tran, résume assez bien ce qui provoque, selon lui, les pénuries : « En premier lieu, les industriels cherchent à réduire au maximum les coûts de production : ils privilégient la production à flux tendus en raison du caractère coûteux de la constitution et de la gestion de stocks. Une deuxième raison réside dans la nécessité de se fournir en matières premières auprès d’acteurs éloignés de la France − ce constat n’étant pas valable seulement pour Sanofi, mais pour l’ensemble du secteur. De leur côté, les fournisseurs de matières premières ont tendance à se concentrer pour atteindre une taille critique, ce qui contribue à alimenter les difficultés de l’ensemble de la chaîne de fabrication en cas de problème survenant chez l’un de ces fournisseurs. Enfin, une troisième raison résulte des stratégies mises en œuvre par les entreprises pharmaceutiques, qui choisissent de ne pas investir dans la création d’usines doublons qui permettraient de pallier la défaillance d’un site de production. » [70] Il souligne parfaitement la responsabilité écrasante des multinationales dans cette situation.
Cela n’a pas empêché la mission informative du Sénat français de proposer, après avoir pourtant déjà énoncé tous les avantages fiscaux accordés aux groupes pharmaceutiques [71], de nouvelles exonérations d’impôt pour ceux-ci [72]. Il reprend aussi, sans le commenter, l’objectif de la fédération patronale du secteur d’obtenir une « revalorisation raisonnable du prix pour les médicaments dont l’absence de rentabilité ne permet pas de mettre en œuvre les investissements nécessaires à la sécurisation de l’approvisionnement » [73]. Il faut préciser que le président de cet organisme temporaire était le socialiste Yves Daudigny, soutien de Manuel Valls à la primaire de la « gauche » en 2017. Le rapporteur est membre de l’aile la plus conservatrice de l’UMP [74], ancêtre des Républicains, Jean-Pierre Decool.
La responsabilité écrasante des multinationales pharmaceutiques
Le rapport présenté au Sénat n’a pas convaincu, que du contraire. La représentante du groupe communiste et celle des Verts ont dénoncé les conclusions. Pour elles, il est clair que : « Le système actuel est gangréné par la recherche de profits et seule la sortie de la sphère marchande du médicament pourra mettre un terme aux ruptures de stocks. » [75]
Un avis que partage France Assos Santé, qui regroupe 83 associations de patients et d’usagers de la santé, dont UFC-Que Choisir : « Les industriels sont très largement responsables de ces pénuries, principalement dues à des stratégies financières contestables, à un désengagement de certains médicaments et à une concentration des sites de productions. » [76]
Même l’Agence européenne du médicament estime que « les stratégies commerciales de l’industrie pharmaceutique provoquent un problème mondial depuis une dizaine d’années et affectent de plus en plus l’Union européenne, avec un impact significatif sur les soins aux patients » [77]. C’est dire l’énervement des autorités sanitaires, pourtant peu enclines à dénoncer les multinationales de la santé.
La pénurie de médicaments essentiels est le scandale le plus éclatant du secteur sanitaire. Il est la preuve indéniable qu’au-delà de la promotion et de la publicité des groupes pharmaceutiques, ceux-ci ne se préoccupent guère des besoins et des intérêts des patients. C’était déjà évident dans le cas des pays du tiers-monde. Aujourd’hui, les malades des contrées plus riches sont logés à la même enseigne : ils ne sont plus sûrs d’être soignés, parce que le traitement qui les sauverait n’est éventuellement plus disponible. Ces firmes sont centrées sur « une logique de réduction des coûts et de maximisation des profits qui s’oppose frontalement aux intérêts de santé publique des populations » [78]. Elles devraient être privées de leur droit absolu de propriété sur les outils de production, sur les solutions qui permettraient de soigner l’humanité. Ce sera une question fondamentale à l’avenir.
Source : Gresea ▻https://gresea.be/La-penurie-de-medicaments-essentiels
Repris par ▻https://www.investigaction.net/fr/la-penurie-de-medicaments-essentiels-na-rien-daccidentel
Notes :
[1] Le Monde, 9 septembre 2021.
[2] Lotz, J., « Pénuries de médicaments : à quoi jouent les labos ? », Complément d’enquête, France 2, 9 septembre 2021.
[3] UFC-Que Choisir, Pénuries de médicaments. Devant les comportements délétères des laboratoires, les pouvoirs publics doivent sortir de leur complaisance, novembre 2020. UFC désigne l’Union fédérale des consommateurs.
[4] . UFC-Que Choisir, op. cit., p.6.
[5] UFC-Que Choisir, op. cit., p.6, et ANSM, « Médicaments ayant fait l’objet d’un signalement de rupture ou de risque de rupture de stock », 9 septembre 2021.
[6] . UFC-Que Choisir, op. cit., p.7.
[7] UFC-Que Choisir, op. cit., p.9.
[8] UFC-Que Choisir, op. cit., p.10.
[9] UFC-Que Choisir, op. cit., p.12.
[10] LEEM, « Tensions et risque de ruptures des médicaments. L’urgence de la sécurisation des approvisionnements », juillet 2021, p.2.
[11] LEEM, op. cit., p.3.
[12] LEEM, « Pénurie de médicaments : comment les réduire ? », 17 septembre 2021, p.2.
[13] Parlement européen, Commission de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire, « Rapport sur la pénurie de médicaments – comment faire face à un problème émergent », 22 juillet 2020, p.35.
[14] European Association of Hospital Pharmacists.
[15] EAHP, « Medicines Shortages in European Hospitals, EAHP Survey », novembre 2018, p.10.
[16] EAHP, op. cit., p.11.
[17] EAHP, op. cit., p.30.
[18] EAHP, op. cit., p.29.
[19] FDA, « Drug Shortages for Calendar Year 2020 », Report to Congress, juin 2021, p.2.
[20] American Society of Hospital Pharmacists (ASHP), « National Drug Shortages : New Shortages by Year », January 2001 to December 31, 2021.
[21] Pharma.be, « Pénuries de médicaments : le système belge est plus performant que d’autres », 9 mars 2022.
[22] Test Achat Santé, 19 décembre 2020.
[23] The European Public Health Alliance (EPHA) en anglais.
[24] En Marche, 3 décembre 2019. En Marche est le bimensuel des Mutualités chrétiennes en Belgique.
[25] C’est-à-dire qui contient de la bile, ce liquide sécrété par le foie pour aider à la digestion.
[26] Institut Pasteur, « BCG et cancer de la vessie : vers un nouveau protocole pour les patients ? », Communiqué de presse, 6 juin 2012. L’article scientifique est signé Biot, C., Rentsch, C., Gsponer, J., Birkhäuser, F., Jusforgues-Saklani, H., Lemaître, F., Auriau, C., Bachmann, A., Bousso, P., Demangel, C., Peduto, L., Thalmann, G. & Albert, M., « Preexisting BCG-Specific T Cells Improve Intravesical Immunotherapy for Bladder Cancer », Science Translational Medicine, vol.4 n°137, 6 juin 2012. Le Science Translational Medicine est le journal le plus prestigieux dans le domaine de la médecine appliquée, dite translationnelle.
[27] La firme livrait 60% du marché mondial (Libération, 27 juillet 2012).
[28] Le Quotidien du Médecin, 22 novembre 2016.
[29] Les Echos Investir, 18 novembre 2016. Cela n’empêche nullement la multinationale française de continuer à investir sur le site de Toronto, notamment 335 millions d’euros en 2018 pour la fabrication d’antigènes dans le cadre de la confection de vaccins et 600 millions en 2021 dans une unité de production d’antigrippaux.
[30] France Bleu, 29 janvier 2020.
[31] ▻https://pharmastatut.be.
[32] UFC-Que Choisir, op. cit., p.11.
[33] Rozenn Le Saint, « Pénurie de médicament : un tri est fait pour soigner des cancéreux », Mediapart, 30 janvier 2020.
[34] De nouveaux produits réalisés par d’autres firmes semblent venir en supplément pour faire face à cette carence actuelle.
[35] GSK, « GSK extends strategic collaboration with Aspen », Press Release, 11 mai 2009.
[36] Lotz, J., op. cit.
[37] Lotz, J., op. cit.
[38] Test Achat Santé, 11 février 2021.
[39] The Times, 14 avril 2017.
[40] Commission européenne, Communication de la Commission publiée conformément à l’article 27, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1/2003 du Conseil dans l’affaire AT.40394 — Aspen, Journal officiel de l’Union européenne, 15 juillet 2020, p.C 233/8.
[41] Commission européenne, Questions et réponses, 10 février 2021.
[42] GSK, « GlaxoSmithKline announces intention to sell remaining holding in Aspen », Press Release, 28 septembre 2016.
[43] The Guardian, 28 janvier 2017.
[44] EurActiv, 31 octobre 2017.
[45] El País, 27 septembre 2011.
[46] The Guardian, 28 janvier 2017.
[47] La Tribune Afrique, 15 juin 2017.
[48] Sénat français, « Pénuries de médicaments et de vaccins : renforcer l’éthique de santé publique dans la chaîne du médicament », Rapport d’information n°737, 27 septembre 2018, p.89.
[49] Le Club des Acheteurs de Produits de Santé (Claps) réunit les principaux acheteurs hospitaliers, privés et publics.
[50] Sénat français, op. cit., p.90.
[51] Commission européenne, « Stratégie pharmaceutique pour l’Europe », 25 novembre 2020, p.20.
[52] Sénat français, op. cit., p.19.
[53] Sénat français, op. cit., p.20.
[54] Active Pharmaceutical Ingredient (ingrédient pharmaceutique actif).
[55] Abecassis, P. et Coutinet, N., Économie du médicament, éditions La Découverte, Paris, 2018, p.82.
[56] Sénat français, op. cit., p.61.
[57] Abecassis, P. et Coutinet, N., op. cit., p.83.
[58] Parlement européen, Commission de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire, « Rapport sur la pénurie de médicaments – comment faire face à un problème émergent », 22 juillet 2020, p.35.
[59] Le Point, 11 août 2020.
[60] Sénat français, op. cit., p.64.
[61] Deleu, X. et Le Saint, R., « Médicaments : les profits de la pénurie », Arte, 26 avril 2022.
[62] Petitjean, O., « Quand les labos abandonnent leur mission de santé publique pour ressembler à Nike ou Apple », Pharma Papers, 16 janvier 2019.
[63] Biot, J., Benhabib, A. et Ploquin, X., « Rapport au Premier ministre. Mission stratégique visant à réduire les pénuries de médicaments essentiels », Ministère des Solidarités et de la Santé, 18 juin 2020, p.17.
[64] Après la fusion avec un autre bureau d’études américain Quintiles, IMS est devenu IQVIA.
[65] Sénat français, op. cit., p.64.
[66] France Inter, 9 novembre 2020.
[67] Sénat français, op. cit., p.91.
[68] Coriat, B., Penser à l’envers, éditions Christian Bourgois, Paris, 1991, p.23.
[69] Sénat français, op. cit., p.93
[70] Sénat français, op. cit., p.264.
[71] Sénat français, op. cit., p.75.
[72] Sénat français, op. cit., p.9.
[73] Sénat français, op. cit., p.95.
[74] Au départ, lorsqu’il est fondé en 2002, UMP signifiait Union pour la majorité présidentielle. Il est devenu ensuite Union pour un mouvement populaire. En 2015, l’ancien président Nicolas Sarkozy transforme ce parti en Les Républicains.
[75] Contribution de Cohen, L., sénatrice du Val-de-Marne, et Apourceau-Poly, C. au nom du groupe Communiste républicain citoyen et écologiste (CRCE) in Sénat français, Pénuries de médicaments et de vaccins : renforcer l’éthique de santé publique dans la chaîne du médicament, Rapport d’information n°737, p.292.
[76] Les Echos, 17 janvier 2019.
[77] Le Monde, 9 septembre 2021.
[78] Gonçalves, A., « Pénuries de médicaments essentiels et explosion du prix des thérapies innovantes : pourquoi un pôle public du médicament est nécessaire », Economie & Politique, janvier-février 2021, p.49.
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