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Nouveau rappel de médicaments à base de #valsartan : Informations pour les patients et les professionnels de santé - Point d’Information - ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
▻https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Nouveau-rappel-de-medicaments-a-base-de-valsartan-Informations-pour-les-p

Un important rappel de médicaments à base de valsartan est réalisé le jeudi 29 novembre 2018, en raison de l’identification de la présence éventuelle d’une impureté dans de nouveaux lots de médicaments à base de valsartan.

Dans ce contexte, la disponibilité du valsartan sur le marché français sera très réduite. Les professionnels de santé sont invités à se mobiliser pour épargner les stocks résiduels afin de permettre aux patients prioritaires de continuer à bénéficier d’un traitement à base de valsartan.

L’ANSM a eu connaissance d’un nouveau défaut de qualité affectant des médicaments à base de valsartan disponibles sur le marché français.

Cette information intervient alors qu’un rappel de certains lots de médicaments a été effectué début juillet 2018, après l’identification d’un défaut de qualité lié à la présence d’une impureté, la NDMA (N-nitrosodiméthylamine), dans la substance active du valsartan.

Ce nouveau défaut révèle la présence possible d’une autre impureté, la NDEA (N-nitrosodiéthylamine), présente dans la substance active du valsartan et classée, tout comme la NDMA, comme probablement cancérogène chez l’homme par l’OMS. Cette dernière a été mise en évidence suite aux nombreuses investigations entreprises depuis le mois de juillet 2018 au niveau européen concernant le valsartan.

C’est pourquoi, près de 400 lots de médicaments à base de valsartan, possiblement concernés par ce nouveau défaut de qualité, sont rappelés à titre de précaution le jeudi 29 novembre 2018, en France. Une démarche analogue est mise en œuvre par d’autres états européens et au niveau international.

Ce rappel étant particulièrement important (plus de 60% du marché français) et, étant donné que les fabricants des spécialités à base de valsartan, non concernées par le rappel ne sont actuellement pas en mesure d’augmenter suffisamment leur production pour couvrir l’ensemble des besoins des patients français, des ruptures de stocks conséquentes sont attendues rapidement.

Le risque d’un arrêt brutal de traitement étant important (poussées hypertensives, décompensations cardiaques, accidents neurologiques), les patients ne doivent, en aucun cas, interrompre leur traitement sans avis médical.

Aussi, il est préconisé pour les patients de consulter leur médecin pour envisager un autre traitement (cf. conduite à tenir).

Il est important de rappeler qu’il existe de nombreuses alternatives thérapeutiques disponibles permettant d’assurer une prise en charge optimale des patients actuellement traités par valsartan.

Belgique : Des médicaments achetés au rabais et travestis légalement. RTBF - Odile Leherte - 5 Septembre 2017
▻https://www.rtbf.be/info/societe/detail_des-medicaments-achetes-au-rabais-et-travestis-legalement?id=9700387

La société Pi Pharma se présente comme leader sur le marché de l’importation parallèle en Belgique. Elle achète des lots de médicaments à l’étranger, les négocie au meilleur prix, les importe en Belgique où elle les reconditionne. « Nous avons environ 250 personnes qui travaillent pour modifier les boîtes et les notices des boîtes dans les trois langues belges bien sûr », explique à la RTBF le porte-parole de PI Pharma, Leon Van Rompay. Ils peuvent aussi changer le nom du médicament : en pharmacie, le « Detralex » roumain n’évoquerait rien au patient belge habitué au nom « Daflon », pour la même molécule.

La société peut découper les blisters, y coller un double film d’aluminium avec le nom belge du médicament. Tout cela donne au médicament une drôle d’allure, même si rien de tout cela n’est illégal.
« C’est une technique qui est promue par l’Union européenne dans une grande philosophie d’instaurer davantage de concurrence sur le marché, commente Joris Van Assche, administrateur délégué de FEBELGEN. Un principe qu’on approuve. Mais on voit qu’au niveau de la mise en œuvre en Belgique, l’effet réel est très limite. Ils ne sont pas moins chers ».

Olivier Bailly, journaliste à Médor a enquêté pendant plusieurs mois. Il a analysé le prix de plus de 300 médicaments :  "Dans 80% des cas, le prix des médicaments importés était équivalent ou plus élevé que celui des médicaments concurrents".

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Alors, à quoi sert ce marché de l’importation parallèle de médicaments ?
« À enrichir ceux qui ont trouvé le filon », assène Anne Hendrickx, économiste aux mutualités socialistes. « Ce ne sont pas des produits qui ont un intérêt en termes de santé publique. Au total, en Belgique, on doit approcher les 100 millions d’euros de vente en importations parallèles. À peu près la moitié est financée par l’assurance maladie et l’autre moitié est financée directement par le patient, soit par la part qu’il paye sur ses médicaments remboursés, mais aussi via des médicaments qui ne sont pas du tout remboursés, comme le Viagra, le Xanax… »

« Ceci est vraiment enregistré et autorisé par l’Agence fédérale des médicaments. On peut donc rassurer le patient pour sa santé, ajoute Jean Hermesse, président des Mutualités chrétiennes. Mais on déplore un manque de transparence. »

Ce manque de transparence est pointé par les deux mutualités, mais aussi par certains pharmaciens. « Nous avons pour politique de ne pas vendre de médicaments d’importation parallèle », nous explique Caroline, qui a préféré taire le nom de sa pharmacie. « Pour nous, c’est tromper le patient. Car ce n’est pas son médicament habituel. »
Si l’Agence du médicament accepte ce reconditionnement, c’est parce qu’il s’agit de la même molécule. C’est ce même argument qui mène à une situation quelque peu surréaliste. « Au cours de mon enquête, j’ai pu remarquer qu’un médicament générique pouvait être reconditionné avec un blister du médicament original. »

Le médicament de traitement de l’hypertension « Valsartan Sandoz » s’est ainsi retrouvé recouvert d’une pellicule mentionnant le Diovan de Novartis. Le patient qui prend le médicament original Diovan de Novartis a pu voir son médicament remplacé du jour au lendemain par le générique, le Valsartan Sandoz, sans le savoir.

Des actions en justice sont actuellement en cours
Le groupe Novartis est furieux. Quand nous avons sollicité Novartis, le groupe pharmaceutique nous a répondu par mail que « Novartis considère tout remplacement de marque de produits génériques par la marque de produits originaux comme constituant une infraction de marque et une pratique commerciale déloyale. Des actions en justice sont actuellement menées contre les importateurs parallèles engagés dans de telles pratiques. »

Pour les mutualités chrétiennes et socialistes, ce marché d’importation parallèle brouille en tout cas les cartes. « Pour la plupart des patients, le risque, c’est la confusion, insiste Anne Hendrickx. Parfois le médicament a le même aspect. Parfois pas. Imaginez la personne qui prend plusieurs pilules de différentes couleurs et qui a ses habitudes. Du jour au lendemain, cela change, sans qu’elle en ait été prévenue. Cela peut l’induire en erreur. »

Anne Hendrickx déplore par ailleurs, un manque de clarté du message dans un contexte plus large de lutte contre la contrefaçon des médicaments. « On sait qu’on peut trouver sur internet des médicaments contrefaits qui peuvent être dangereux. On dit aux patients de se méfier d’un médicament qui paraît un peu bizarre. Et ici, on dit le contraire, on peut avoir découpé dans la plaquette, la pilule peut être différente. C’est normal. »

La solution proposée passe par la clarté absolue du pharmacien. « Il faut que le pharmacien prévienne le patient qu’il ne lui donne pas son médicament habituel. Comme ça, si le patient repère un médicament étrange, il saura que c’est normal. »

L’enquête d’Olivier Bailly est à lire dans Médor ▻https://medor.coop/fr/article/medocs-remballer-extrait

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