• #Essai_clinique mortel de #Rennes : la lettre qui trahit le laboratoire #Biotrial
    https://www.mediapart.fr/journal/france/010616/essai-clinique-mortel-de-rennes-la-lettre-qui-trahit-le-laboratoire-biotri

    Extrait de la lettre rédigée par le médecin du laboratoire. © Mediapart Une lettre d’un médecin du laboratoire Biotral, révélée par Mediapart, montre que dès le premier jour de l’accident qui a coûté la vie à Guillaume Molinet lors de l’essai du BIA 10-2474, un possible effet de la molécule testée était suspecté. Ce document met en péril la défense de Biotrial, et montre les lacunes du rapport de l’Igas.

    #France #Culture-Idées #ANSM #Igas #Médecine

  • Essai de #Rennes: la lettre qui trahit #Biotrial
    https://www.mediapart.fr/journal/france/010616/essai-de-rennes-la-lettre-qui-trahit-biotrial

    Extrait de la lettre rédigée par le médecin du laboratoire. © Mediapart Une lettre d’un médecin du laboratoire, révélée par Mediapart, montre que dès le premier jour de l’accident qui a coûté la vie à Guillaume Molinet lors de l’essai du BIA 10-2474, un possible effet de la molécule testée était suspecté. Ce document met en péril la défense de Biotrial, et montre les lacunes du rapport de l’Igas.

    #France #Culture-Idées #ANSM #Essai_clinique #Igas #Médecine

    • Essai clinique à Rennes. Biotrial a-t-il minimisé ?
      http://www.ouest-france.fr/bretagne/rennes-35000/essai-clinique-rennes-biotrial-t-il-minimise-4270177

      Biotrial se doutait-il que l’hospitalisation de Guillaume Molinet, le 10 janvier, l’un des huit volontaires participant à un essai clinique, était liée à la molécule testée ? Le centre rennais a toujours soutenu que l’état du patient ne pouvait le laisser penser. Or, Mediapart a publié, hier, la lettre du médecin de garde de Biotrial ayant fait hospitaliser au CHU de Rennes le volontaire morbihannais qui décédera une semaine plus tard.

      Il y détaille les symptômes du volontaire 2 508 : troubles visuels, difficulté à parler, maux de tête importants... Et ajoute : « Cette symptomatologie est possiblement en lien avec le produit administré. Merci de bien vouloir apporter un avis neurologique et effectuer les examens complémentaires nécessaires. »

      En février, dans son rapport provisoire, l’Inspection générale des affaires sociales (Igas) avait déjà évoqué ce courrier et ce « lien possible » entre la molécule testée (pour le compte du laboratoire portugais Bial) et « l’état majeur » du patient. La lettre publiée par Mediapart, rédigée par le médecin de garde de Biotrial, mentionne effectivement « un état ébrieux majeur ». 

      Dans sa réponse à l’Igas, fin avril, le centre rennais écrivait pourtant qu’il n’était « nullement question, dans la lettre de transfert, comme le prétend la mission de l’Igas, d’un « état majeur ». Et d’ajouter : « L’intensité « modérée » constatée par le médecin de garde au moment de l’hospitalisation ne permettait pas de qualifier cette occurrence comme étant, à ce stade, un événement indésirable grave. »

  • Essai de #Rennes : Marisol Touraine couvre l’ANSM et ménage Biotrial
    https://www.mediapart.fr/journal/france/230516/essai-de-rennes-marisol-touraine-couvre-lansm-et-menage-biotrial

    Présenté par Marisol Touraine, ministre de la santé, le rapport définitif sur l’essai clinique de Rennes accuse la société Biotrial de trois « manquements majeurs », sans sanctionner le laboratoire. Et fait l’impasse sur les responsabilités de l’Agence du médicament.

    #France #Fil_d'actualités #ANSM #Essai_clinique #Médecine

  • Essai de #Rennes : l’inexplicable indulgence des autorités pour Biotrial
    https://www.mediapart.fr/journal/france/130516/essai-de-rennes-linexplicable-indulgence-des-autorites-pour-biotrial

    Un volontaire de l’essai clinique de Rennes mené par Biotrial a subi un AVC deux mois avant l’accident mortel qui a tué Guillaume Molinet. Cette information cruciale révélée par Le Figaro a été dissimulée par les autorités sanitaires et médicales, de l’Agence du médicament à l’Igas et au CHU de Rennes.

    #France #ANSM #Essai_clinique

    • L’article du Figaro
      Essai clinique : en novembre, un volontaire avait déjà eu un AVC | Actualité | LeFigaro.fr - Santé
      http://sante.lefigaro.fr/actualite/2016/05/12/24963-essai-clinique-rennes-novembre-volontaire-avait-deja-eu-avc

      Deux mois avant le drame, un participant à l’étude avait déjà été victime d’un accident vasculaire cérébral alors qu’il testait la molécule.
      Cette pièce, les gendarmes en charge de l’enquête préliminaire ne l’ont pas encore eue entre les mains. Cette pièce, c’est l’IRM cérébrale réalisée mi-janvier et que publie aujourd’hui Le Figaro. Elle concerne l’un des 90 volontaires sains de l’essai clinique de Rennes. Or, le 19 avril dernier dans son rapport final, l’Agence du médicament (ANSM) estimait : « À ce jour, aucune anomalie, ni clinique, ni biologique, ni à l’IRM, pouvant être en rapport avec l’administration de la molécule et les conditions de l’essai n’a été décelée. » Pourtant, les experts consultés par Le Figaro ont un tout autre avis.

      Tous les volontaires ont été invités à passer une IRM cérébrale, à la suite de l’hospitalisation de Guillaume Molinet, le patient de 49 ans décédé le 17 janvier dernier. Pierre, appelons-le ainsi, ne fait pas partie des cinq qui ont été hospitalisés en janvier pour des troubles neurologiques, ceux-là mêmes qui avaient pris, à six reprises, 50 mg de la molécule BIA 10-2474. Il avait, lui, participé à l’essai clinique fin novembre, dans un groupe recevant 10 mg.

  • Essai de #Rennes: comment Biotrial s’est moqué de l’Igas
    https://www.mediapart.fr/journal/france/240416/essai-de-rennes-comment-biotrial-sest-moque-de-ligas

    Siège de Biotrial à Rennes © REUTERS/Stephane Mahe Après le décès d’un volontaire le 17 janvier, Biotrial, la société de Rennes qui a réalisé l’essai clinique fatal, a dissimulé des informations cruciales aux inspecteurs de l’Inspection générale des affaires sociales. C’est ce qui ressort du témoignage de la compagne du volontaire et de son dossier médical, consulté par Mediapart.

    #France #ANSM #Essai_clinique #médicament #sante

  • Essai de #Rennes : les dissimulations de Biotrial
    https://www.mediapart.fr/journal/france/240416/essai-de-rennes-les-dissimulations-de-biotrial

    Siège de Biotrial à Rennes © REUTERS/Stephane Mahe Biotrial, la société de Rennes qui a réalisé l’essai clinique au cours duquel un volontaire est mort le 17 janvier, a dissimulé des informations cruciales aux inspecteurs de l’Igas. C’est ce qui ressort du témoignage de la compagne du volontaire et de son dossier médical, consulté par Mediapart.

    #France #ANSM #Essai_clinique #médicament #sante

  • Essai de #Rennes : l’ANSM interpellée par l’avocat de la famille du volontaire décédé
    https://www.mediapart.fr/journal/france/190416/essai-de-rennes-lansm-interpellee-par-lavocat-de-la-famille-du-volontaire-

    Maître Jean-Christophe Coubris, l’avocat de la famille de Guillaume Molinet, mort au cours de l’essai d’une molécule pharmaceutique à Rennes, demande à pouvoir prendre connaissance d’un document confidentiel de l’Agence du médicament qui montrait que l’ANSM avait été alertée par un de ses scientifiques sur les risques du BIA 10-2474.

    #France #Fil_d'actualités #Agence_du_médicament #ANSM #Essai_clinique #Médecine

  • Essai de #Rennes : les mensonges de l’Agence du médicament
    https://www.mediapart.fr/journal/france/150416/essai-de-rennes-les-mensonges-de-lagence-du-medicament

    Les autorités ont martelé que l’accident de l’essai clinique de Rennes était imprévisible, alors qu’un expert de l’Agence du médicament avait alerté en interne sur les risques de la molécule BIA 10-2474 pour le cerveau. L’ANSM a négligé cette information cruciale et l’a niée dans ses discours officiels.

    #France #ANSM #Essais_cliniques #Médecine #santé_publique

  • Biotrial : de nouvelles révélations troublantes dans l’essai clinique mortel de Rennes | Actualité | LeFigaro.fr - Santé
    http://sante.lefigaro.fr/actualite/2016/02/24/24667-biotrial-nouvelles-failles-beantes-dans-lessai-clinique-mortel-

    Interrogé par Le Figaro, Dominique Martin, le directeur général de l’#ANSM, explique, agacé : « Nous avons donné toutes les informations que l’on pouvait. La #propriété industrielle, ça existe. » Peu lui importe que toute l’Europe sanitaire (industriels du médicament, agences, sociétés savantes) réclame avec insistance, et parfois publiquement (pour la British Pharmacological Society et la Royal Statistical Society), la divulgation complète des #données. Peu importe que ces mêmes instances ne comprennent pas le silence assourdissant que leur oppose l’ANSM.

    Et quand ce n’est pas le silence, le public n’a droit qu’à des bribes d’information. Ainsi le comité de spécialistes temporaires (CSST) formé par l’ANSM dans son relevé de conclusion de la réunion du 15 février explique-t-il avoir noté chez les volontaires atteints « des micro-atteintes tissulaires cérébrales de sévérité variable, avec une topographie tout à fait inhabituelle, mais, comme la symptomatologie clinique, homogène entre les personnes ». Fermez le ban.

    #santé

    • On comprend que les patients du groupe hospitalisé ont bien une atteinte du cerveau dans une zone inattendue. Mais laquelle ? Interrogé sur ce point crucial, le directeur de l’ANSM lâche du bout des lèvres : « À la base du crâne. » Certes, mais encore ? « Secret médical. » Selon nos informations, il s’agit de l’hippocampe et du pont, au cœur du cerveau. On comprend mieux l’inquiétude manifestée lors de la conférence de presse du 15 janvier par le Pr Gilles Edan, chef du pôle neurosciences du CHU de Rennes. Il expliquait : « Trois personnes ont déjà des tableaux (symptômes, NDLR) suffisamment sévères pour craindre un handicap irréversible mais on ne peut pas faire de pronostic définitif. » Aujourd’hui les cinq patients semblent tirés d’affaire.

      Complété par le chapeau de l’article

      … quatre des cinq personnes survivantes ont souffert de lésions profondes du cerveau ayant entraîné des troubles de la coordination des mouvements.

      Et aussi,

      Enfin, les données dites précliniques, c’est-à-dire les essais réalisés sur les animaux, pourraient bien receler une information explosive. La molécule testée sur des chiens a entraîné la mort de plusieurs d’entre eux, selon cette même source. Une information « d’une importance considérable. Cela peut être un vrai signal d’alerte », estime le Pr Daniele Piomelli, professeur de neurobiologie et de pharmacologie à l’université de Californie à Irvine. Mais ces données fondamentales sont, elles aussi, toujours cachées.

      Et donc, cachées aux sujets de l’expérience, à qui l’on demande un #consentement_éclairé.

    • Essai clinique de Rennes : à quoi sert une phase préclinique
      http://www.pourquoidocteur.fr/Articles/Question-d-actu/14376-Essai-clinique-de-Rennes-a-quoi-sert-une-phase-preclinique

      Plusieurs chiens sont morts au cours des tests qui ont précédé les essais cliniques menés chez l’homme, et qui ont abouti au décès, en janvier dernier, d’un volontaire et à l’hospitalisation de cinq autres. Cette information clôt l’enquête du Figaro de ce 25 février. L’ANSM s’est empressée de réagir à cette information dans un communiqué de presse.

      « Des décès ont été constatés chez le chien », admet l’Agence qui souligne qu’un tel événement n’empêche pas la tenue d’essais chez l’être humain. En effet, la phase préclinique menée chez l’animal a pour objectif de mieux comprendre le mécanisme d’action d’une molécule, son activité mais aussi sa dose toxique. Il n’est donc pas rare que des décès surviennent à cette étape. « Dans le cadre de ces études de toxicologie, des doses très élevées sont administrées afin de déterminer les doses maximales tolérées, pouvant s’avérer létales chez l’animal », explique l’ANSM. Des règles internationales strictes encadrent toutefois ces recherches. Les doses auxquelles sont exposées les animaux sont généralement supérieures à celles administrées à l’homme.
      […]
      De son côté, le centre d’essais cliniques Biotrial a réagi ce vendredi par voie de communiqué. Après avoir rappelé dans quel cadre la société mène ses activités, elle demande aux médias ne plus associer son seul nom à ce dossier. Par un raccourci qui lui porte préjudice, l’affaire est souvent présentée comme « l’affaire Biotrial ». Or, « il convient de rappeler que Biotrial n’est pas responsable du décès du volontaire », précise ainsi la société.

    • Essai clinique de Rennes : « Je suis un miraculé » | Actualité | LeFigaro.fr - Santé
      http://sante.lefigaro.fr/actualite/2016/02/29/24680-essai-clinique-rennes-je-suis-miracule

      Le lendemain de l’hospitalisation du patient ayant finalement perdu la vie, un volontaire de l’essai clinique de Rennes présente ses premiers symptômes. Toujours atteint de séquelles neurologiques, il raconte son calvaire.
      Le témoignage, paru lundi dans le journal Le Maine libre, de l’une des victimes de l’essai clinique de Rennes apporte des éléments nouveaux sur la gravité de ses troubles neurologiques, et sur la manière dont la crise a été gérée par l’entreprise Biotrial.
      […]
      D’après son témoignage, il a commencé à souffrir de maux de tête le 11 janvier, soit le lendemain de l’admission aux urgences du patient qui est décédé six jours plus tard. « J’ai dit mes symptômes aux médecins et infirmiers. On m’a donné du Doliprane. Le lendemain, ça n’allait plus. J’avais encore plus mal à la tête, et c’était noir sous mes paupières. Un médecin m’a donné une poche de glace et encore du Doliprane. »

  • Essai clinique : le patient décédé était un artiste - Edition du soir Ouest France - 19/01/2016
    http://www.ouest-france.fr/bretagne/rennes-35000/essai-clinique-le-patient-decede-etait-un-artiste-morbihannais-3979793

    « Comme tout le monde, on avait entendu parler de ce drame, mais on ne s’imaginait pas que c’était quelqu’un de la commune. » La stupéfaction règne à Guilliers, commune de 1 300 habitants, près de Ploërmel. Guillaume Molinet, âgé de 49 ans, est décédé dimanche au CHU de Rennes suite à un essai thérapeutique au laboratoire Biotrial. Marié et père de quatre enfants, il s’était installé dans une maison du bourg il y a une dizaine d’années.

    « Il avait voulu s’impliquer au niveau culturel. Il faisait de la musique avec son frère. La première année, ils avaient fait une fête de la musique dans une ancienne forge du bourg. Les Guillierois en ont gardé un bon souvenir », raconte Alain Porcheron, conseiller municipal et pharmacien de la commune.

    Artiste, peintre, chanteur et producteur sous le nom Arthur Diesel, il était très actif dans la vie culturelle régionale. Il avait transformé cette forge en espace culturel accueillant quelques soirées. Il l’avait baptisé Ô Son d’la forge. « C’était assez jazz, avec un piano à queue. Cela n’a pas tenu longtemps, mais il avait plusieurs cordes à son arc. » La peinture en faisait partie, se souvient une habitante très surprise et attristée par ce qui lui est arrivé. « C’était quelqu’un qui aimait la culture, qui s’intéressait à tout. C’est important dans ces petites communes », confie un riverain.
    […]
    Mardi après-midi, le CHU de Rennes faisait un point sur l’état de santé des patients hospitalisés. « Deux patients ont été transférés dans les services de neurologie d’établissements proches de leur domicile, suite à l’amélioration de leur état de santé. » Deux autres patients restent hospitalisés à l’hôpital rennais. « L’amélioration de leur état de santé se confirme. Le cinquième et dernier patient hospitalisé au CHU de Rennes, volontaire sain resté asymptomatique, a regagné son domicile. »

    Sur les 84 autres personnes volontaires ayant été exposées à la molécule de l’essai, 18 personnes ont bénéficié d’un examen neurologique et d’une IRM cérébrale au CHU de Rennes. Les anomalies cliniques et radiologiques présentes chez les patients hospitalisés n’ont pas été retrouvées. 22 autres rendez-vous ont été fixés.

  • Pradaxa et autres anticoagulants : alerte sérieuse ? - Sciences et Avenir
    http://sciencesetavenir.nouvelobs.com/sante/20130920.OBS7802/pradaxa-et-xarelto-affaire-sanitaire-ou-petard-mouille.h

    Pradaxa et autres anticoagulants : alerte sérieuse ?

    Un syndicat de biologistes dénonce l’utilisation abusive, trop chère de certains anticoagulants oraux jugés dangereux. Faut-il avoir peur ?

    Un syndicat de biologiste dénonce l’utilisation abusive, trop chère de certains anticoagulants oraux jugés dangereux. B. BOISSONNET / BSIP
    C’est un pavé dans la mare que vient de lancer France Info ce vendredi 20 septembre. Le Pradaxa, un médicament anticoagulant prescrit pour empêcher la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins pourrait provoquer de graves hémorragies internes.

    TÉMOIGNAGE. La radio illustre son propos par le témoignage d’un homme hospitalisé en urgence après avoir subi pareille mésaventure.

    En fait, le Pradaxa n’est pas le seul médicament dans le collimateur. Dans un communiqué particulièrement alarmiste, le Syndicat des jeunes biologistes médicaux pointe du doigt tous les anticoagulants oraux, n’hésitant pas à les qualifier de « bombe à retardement » et d’évoquer le risque d’un prochain scandale de la même ampleur que celle du Médiator.

    Une nouvelle génération de molécules

    Actuellement, il existe deux anticoagulants oraux sur le marché : le Pradaxa et le Xarelto. Tous deux sont prescrits pour la prévention des accidents emboliques liés à la « fibrillation atriale » (un trouble du rythme cardiaque). Le Xarelto est également prescrit pour traiter les thromboses veineuses profondes ainsi que l’embolie pulmonaire. Deux nouveaux médicaments sont également attendus d’ici peu : l’Apixaban et l’Edoxaban. Ces nouveaux anticoagulants oraux constituent une génération nouvelle de molécules thérapeutiques, commercialisés en Europe depuis 2008, et en France depuis 2012. « Sur le der­nier tri­mestre 2012, parmi les 100 000 patients entre­pre­nant un trai­te­ment anti­coa­gu­lant, 57 % se sont vus pres­crire un NACO en pre­mière inten­tion » chiffre le Syndicat des jeunes biologistes médicaux sur son site.

    Doléances des médecins biologistes

    Ce que leur reproche le Syndicat des jeunes biologistes ? Trois choses :

    Leur prix trop élevé : « Le coût men­suel du trai­te­ment par NACOs (nouveaux anticoagulants Oraux) est de 76 € à com­pa­rer aux 12.5 € en moyenne » pour les traitement anticoagulants plus anciens à base d’antivitamine K (AVK), chiffrent-ils.
    Leur prescription « injustifiée » à des patients qui supportent bien ces traitements plus anciens. 
     Le syndicat des jeunes biologistes médicaux chiffre à 35 000 patients le nombre de patients qui auraient ainsi changé de traitement, avec parmi eux 35 % de per­sonnes âgées de plus de 80 ans.

    Mais surtout un risque potentiellement supérieur de ces nouveaux traitements. En effet, un dosage trop important d’anticoagulants entraîne un risque important d’hémorragie interne. Avec les anciens traitements, il suffit dans ce cas d’injecter de la vitamine K pour annuler l’effet du médicament. En revanche, en ce qui concerne les nouveaux anticoagulants oraux, « il n’existe pas d’antidote per­met­tant, d’en neu­tra­li­ser l’effet en cas d’hémorragie ! » s’alarment les biologistes.
    SCANDALE ? Le syndicat aurait donc fait part, dans un courrier, de ces inquiétudes auprès du ministère de la Santé. Ces éléments portent-ils en eux les germes d’une scandale sanitaire de grande ampleur tels que celui du Médiator ? Pas forcément....

    #ALERTE
    #danger
    #risques
    #coagulation
    #ANSM
    #Pradaxa
    #Xarelto
    #vitamine_K
    #antagonistes