results of a randomized clinical trial |…

Prescrire - Dans l’actualité - Dans l’actualité : Covid-19 et hydroxychloroquine : prudence
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Au terme de 2 semaines de suivi, l’état de santé de tous les patients s’est amélioré sans différence notable entre les groupes. Aucun patient n’est mort. Le test de diagnostic virologique par PCR sur prélèvement de gorge est devenu négatif après un délai médian de 4 jours dans le groupe #hydroxychloroquine versus 2 jours dans le groupe témoin. Le délai médian de disparition de la fièvre a été d’environ 1 jour dans les deux groupes. Au 3e jour après l’inclusion, une amélioration radiologique a été constatée (sur scanner thoracique) chez 5 patients dans le groupe hydroxychloroquine, versus 7 patients dans le groupe témoin. L’état de santé d’un patient s’est aggravé dans le groupe hydroxychloroquine versus aucun dans le groupe témoin. Les différences entre les groupes ne sont pas statistiquement significatives.

En somme, ces résultats ne montrent pas d’efficacité de l’hydroxychloroquine, sans l’exclure pour autant vu la faible puissance statistique de l’essai. Étant donné les limites de la PCR sur prélèvement de gorge et le constat qu’elle devient le plus souvent rapidement négative chez les patients atteints de covid-19, y compris en l’absence d’hydroxychloroquine, ce critère semble peu pertinent pour évaluer l’intérêt clinique des traitements. Il en est de même avec les études sans comparaison à un groupe témoin recruté comme le groupe traité.

Au total, dans cet essai randomisé chinois et dans une étude marseillaise médiatisée mi-mars 2020 (avec des résultats complémentaires rendus publics le 27 mars 2020), l’état de santé de plusieurs patients s’est aggravé, tous parmi les patients exposés à l’hydroxychloroquine . Cette donnée peut être interprétée comme un signal de risque d’aggravation du covid-19 par l’hydroxychloroquine, utilisée par ailleurs comme immunodépresseur faible dans certaines affections auto-immunes. Avant d’exposer les patients en routine, la conduite d’autres essais comparatifs randomisés, de plus grande ampleur, est justifiée pour explorer cette hypothèse, tel l’essai en cours au niveau européen (essai dit Discovery) (retrouvez l’analyse de l’étude marseillaise, 23 mars 2020 > ICI).

Covid-19 : une vaste étude pour « clore le débat » sur la chloroquine

Le CHU d’Angers a annoncé mardi le lancement d’une vaste étude « aux standards scientifiques et méthodologiques les plus élevés », portant sur 1.300 patients atteints du Covid-19 , afin de « clore le débat » sur l’efficacité d’un dérivé de la chloroquine. « Il s’agit d’une étude qui répond aux standards scientifiques et méthodologiques les plus élevés. Elle sera réalisée dans des conditions qui ne laisseront pas de place au doute dans l’analyse des résultats », a souligné le Pr Vincent Dubée, investigateur principal du projet, au cours d’un point presse.

« L’étude Hycovid, qui doit commencer dès mercredi, sera menée en double aveugle : ni les patients ni les médecins ne sauront si le patient reçoit de la chloroquine ou un placebo. La moitié des patients recevra un placebo, l’autre moitié de la chloroquine. Il s’agira de patients âgés de 75 ans ou plus ou de patients ayant besoin d’oxygène sans être en détresse respiratoire aiguë .

Les patients pourront être hospitalisés, résidents d’un Ehpad ou simplement chez eux. « Une des forces de cette étude, c’est qu’elle va inclure des patients atteints d’une forme de la maladie non grave mais à risque élevé d’évolution défavorable comme certaines personnes âgées. Nous traiterons donc les personnes précocement, ce qui est probablement un élément déterminant de la réussite de la prise en charge » , a souligné le Pr Dubée. Les premiers résultats devraient être connus dans « quelques semaines » , a-t-il promis.

▻https://www.lefigaro.fr/flash-actu/covid-19-une-vaste-etude-pour-clore-le-debat-sur-la-chloroquine-20200331

#Covid-19 #Coronavirus #hydroxychloroquine

A pilot study of hydroxychloroquine in treatment of patients with common coronavirus disease-19 (COVID-19)
CHEN Jun, LIU Danping, LIU Li, LIU Ping, XU Qingnian, XIA Lu, LING Yun, HUANG Dan,
JOURNAL OF ZHEJIANG UNIVERSITY March 2020
▻http://subject.med.wanfangdata.com.cn/UpLoad/Files/202003/43f8625d4dc74e42bbcf24795de1c77c.pdf

Via ▻https://www.bloomberg.com/news/articles/2020-03-25/hydroxychloroquine-no-better-than-regular-covid-19-care-in-study

Très petite étude concernant des formes « communes » (non sévères) de COVID-19 et utilisant 400 mg/jour (versus 600 mg/j dans l’étude marseillaise) d’hydroxychloroquine pendant 5 jours : pas de différence avec le placebo.

[Abstract]
Objective : To evaluate the efficacy and safety of hydroxychloroquine (HCQ) in the treatment of patients with common coronavirus disease-19 (COVID-19).
Methods : We prospectively enrolled 30 treatment-naïve patients with confirmed COVID-19 after informed consent at Shanghai Public Health Clinical Center. The patients were randomized 1:1 to HCQ group and the control group. Patients in HCQ group were given HCQ 400 mg per day for 5 days plus conventional treatments, while those in the control group were given conventional treatment only. The primary endpoint was negative conversion rate of COVID-19 nucleic acid in respiratory pharyngeal swab on days 7 after randomization. This study has been approved by the ethics committee of Shanghai public health clinical center and registered online (NCT04261517).
Results : One patient in HCQ group developed to severe during the treatment. On day 7, COVID-19 nucleic acid of throat swabs was negative in 13 (86.7%) cases in the HCQ group and 14 (93.3%) cases in the control group (P>0.05). The median duration from hospitalization to virus nucleic acid negative conservation was 4 (1-9) days in HCQ group, which is comparable to that in the control group [2 (1-4) days, (U = 83.5, P>0.05)]. The median time for body temperature normalization in HCQ group was 1 (0-2) after hospitalization, which was also comparable to that in the control group 1 (0-3). Radiological progression was shown on CT images in 5 cases (33.3%) of the HCQ group and 7 cases (46.7%) of the control group, and all patients showed improvement in follow-up examination. Four cases (26.7%) of the HCQ group and 3 cases (20%) of the control group had transient diarrhea and abnormal liver function (P> 0.05).
Conclusions : The prognosis of common COVID-19 patients is good. Larger sample size study are needed to investigate the effects of HCQ in the treatment of COVID-19. Subsequent research should determine better endpoint and fully consider the feasibility of experiments such as sample size.