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#Mélatonine : effets indésirables notables
▻http://www.prescrire.org/fr/3/31/55504/0/NewsDetails.aspx

La mélatonine, une hormone secrétée principalement par le #cerveau, a pour fonction principale d’informer l’organisme de l’alternance jour-nuit, permettant de favoriser l’#endormissement.

En France, selon la dose contenue dans une unité de prise, la mélatonine est considérée comme médicament ou complément alimentaire. Quels que soient sa dose et son statut, en cas de mauvais sommeil, la mélatonine n’est pas plus efficace qu’un placebo à court terme. De 2009 à mai 2017, l’Agence française de sécurité sanitaire de l’alimentation (Anses) a recueilli 90 effets indésirables liés à la consommation de compléments alimentaires contenant de la mélatonine ; l’Agence française du médicament (ANSM) a recueilli plus de 200 effets indésirables liés à la prise de mélatonine quel que soit son statut, entre 1985 et 2016.

Les effets indésirables rapportés étaient surtout des troubles neuropsychiques (syncopes, somnolences, maux de tête, convulsions, anxiété, troubles dépressifs), des troubles cutanés de type éruptions diverses et des troubles digestifs (vomissements, constipations, atteintes du pancréas). Des troubles du rythme cardiaque, régressant à l’arrêt de la mélatonine, ont été observés.

Les risques d’interactions sont à prévoir avec de nombreux médicaments, avec risque de diminution de leur activité et/ou addition de leurs effets indésirables. Des données anormales observées chez l’animal incitent à la plus grande prudence quant à l’utilisation de la mélatonine pendant la grossesse.

Dans tous les cas, quel que soit son statut, la mélatonine n’est pas une substance anodine. Son efficacité est incertaine pour favoriser le #sommeil et elle expose à des effets indésirables notables.

#Viols et #agressions sexuelles : des centaines de milliers de cas en #France
▻http://www.prescrire.org/fr/3/31/53969/0/NewsDetails.aspx

Chaque année, en France, environ 62 000 femmes et 2 700 hommes sont victimes d’un viol ou d’une tentative de viol. Le nombre des personnes ayant subi d’autres agressions sexuelles, hors harcèlement et exhibitionnisme, au cours des 12 mois précédents est estimé à environ 553 000 femmes et 185 000 hommes.

Au cours de leur vie, environ une femme sur 7 et un homme sur 25 sont victimes d’une agression sexuelle. Les #violences sexuelles subies par les femmes se produisent tout au long de la vie. Elles sont le fait des hommes dans 95 % des cas. Les violences sexuelles rapportées par les hommes sont le fait d’autres hommes dans 75 % des cas.Si tous les espaces de vie sont concernés, c’est au sein de l’espace privé que se produisent la majorité des viols et tentatives de viols, pour les hommes comme pour les femmes. Tous les milieux sociaux sont concernés.

Malgré une prise de conscience réelle et les plans de lutte mis en place, les violences sexuelles subies par les femmes restent massives et donnent lieu à peu de #plaintes en #justice.

Divers professionnels, dont les soignants, ont un rôle à jouer pour détecter ces agressions et accompagner les victimes.

Obligés ? Édito de la revue Prescrire sur l’obligation de faire 11 vaccins aux enfants

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Enfant le BCG a mal tourné sur moi. Quelques temps après avoir été vaccinée, j’ai reçu un coup léger juste dessus qui m’a fait hurler. Ma grand-mère qui était chez une voisine de l’autre côté de la rue trois maisons plus loin m’a entendu et est arrivée à toute pompe. Du sang noir coulait du vaccin, j’ai encore la marque. Plus tard, j’en ai parlé à la médecine du travail qui m’a dit qu’il était inutile de le refaire, s’il n’a pris c’est que j’étais immunisée.

Agence européenne du #médicament : une aide opaque aux firmes
▻http://www.prescrire.org/fr/3/31/53660/0/NewsDetails.aspx

L’Agence européenne du médicament (#EMA) propose aux firmes des « conseils scientifiques » pour les aider à constituer leur dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché (#AMM).

Ces conseils scientifiques personnels, secrets et parfois payants, nourrissent des doutes sur l’impartialité et la #crédibilité de l’EMA. On s’attendrait plutôt à ce qu’une agence publique fixe des exigences pour les essais cliniques, par exemple utiliser tel critère, telle méthode, comparer à tel ou tel traitement, etc. Et ce par des recommandations écrites détaillées, publiques et transparentes, et non par des conseils personnalisés confidentiels.

Ces conseils scientifiques sont très utilisés dans le cadre des AMM conditionnelles, c’est-à-dire des AMM délivrées précocement avec demande d’un complément d’évaluation après l’AMM. On note ainsi que sur les 30 AMM conditionnelles délivrées par l’EMA entre 2006 et 2016, 18 ont fait l’objet de conseils de l’Agence. 71 % des demandes d’AMM conditionnelle qui ont suivi les conseils scientifiques de l’EMA ont abouti à une AMM, contre 40 % de celles qui ne les ont pas suivis. Ces chiffres peuvent s’interpréter de différentes façons. Mais l’opacité des procédures soulève la question d’éventuels #compromis et #influences, dus à une trop grande proximité entre les personnels des firmes et ceux de l’EMA.

Le Médiateur européen s’en est inquiété et demande la transparence sur ces activités. À juste raison. La crédibilité de l’EMA dans son rôle de protection des patients est en jeu. L’opacité entretient la suspicion sur une autorité de #santé qui protégerait en priorité les firmes, au lieu de la #santé_publique.

©Prescrire 1er décembre 2017

#corruption #Europe

Nouveaux médicaments : une évaluation minimaliste
▻http://www.prescrire.org/fr/3/31/53739/0/NewsDetails.aspx

De nombreuses autorisations de mise sur le marché (#AMM) sont fondées sur des essais cliniques dans lesquels les effets du #médicament sont évalués sur des #critères_intermédiaires et non sur des résultats cliniques qui comptent pour les patients, ou sur des #essais_exploratoires, c’est-à-dire sur des bases fragiles.

En effet une synthèse étatsunienne d’essais cliniques de #médicaments du cancer a montré qu’il y a rarement une bonne corrélation entre les résultats portant sur des critères intermédiaires, par exemple le délai avant progression d’une tumeur, et la durée de #survie des patients, un meilleur critère d’#évaluation.

Une autre étude a porté sur les 36 médicaments du cancer ayant fait l’objet d’une AMM aux États-Unis d’Amérique entre 2008 et 2012, sur la base de résultats favorables sur des critères intermédiaires. Des essais ultérieurs ont mis en évidence un allongement de la durée de vie avec seulement 5 de ces médicaments.

Par ailleurs, une étude de l’agence étatsunienne du médicament (#FDA) a analysé les cas de 22 médicaments dont les résultats favorables d’essais exploratoires (dits de phase II) ont été contredits par les essais ultérieurs (dits de phase III, chez davantage de patients, davantage représentatifs) en raison d’un manque d’efficacité et/ou d’une toxicité plus importante qu’annoncé.

En conclusion, les AMM fondées uniquement sur des essais portant sur des critères intermédiaires, ou sur des essais exploratoires de phase II, sont très souvent des AMM fragiles, à risque pour les patients : ces essais sont trop peu prédictifs de l’efficacité clinique d’un médicament. Dans l’intérêt des patients, fonder les AMM sur des données solides demeure plus que jamais nécessaire.
©Prescrire 1er janvier 2018

Donc des résultats peuvent être « statistiquement significatifs » mais sans utilité pratique.

#santé #pharma

#Vaccin contre le #paludisme (Mosquirix°) : efficacité mineure et risques encore mal cernés
▻http://www.prescrire.org/fr/3/31/52211/0/NewsDetails.aspx

Un vaccin paludique destiné à la prévention du paludisme chez les jeunes enfants vivant en zone d’endémie (Mosquirix°) a été évalué chez plus de 16 000 enfants âgés de 6 semaines à 17 mois. Au terme de son évaluation, son efficacité est apparue minime et diminue rapidement au cours du temps, même avec une dose de rappel : il a réduit environ de moitié les épisodes de paludisme dans ses formes graves, uniquement chez les enfants âgés de plus de 5 mois mais n’a pas réduit la mortalité totale, ni la mortalité liée au paludisme, dans des contextes de faible mortalité. Ses effets indésirables locaux et généraux (dont des convulsions fébriles) sont mal cernés, avec un surcroît possible de méningites et de pneumonies chez certains enfants. La balance bénéfices-risque du vaccin paludique est très incertaine et nécessite de poursuivre son évaluation dans les zones à fort risque de paludisme.

Prix des #médicaments : audition de #Prescrire par la Commission des affaires sociales de l’Assemblée nationale
▻http://www.prescrire.org/fr/3/31/52109/0/NewsDetails.aspx

D’abord une précision sur les mots s’impose : on entend parler d’#innovation, du prix de l’innovation, de la capacité de notre système de protection sociale à accueillir l’innovation...

Mais en fait, cela a été dit plusieurs fois ici même (Cf. #Prix des médicaments : la commission a auditionné des professeurs et des reponsables...) et les dirigeants de l’Agence européenne du médicament l’ont reconnu dans un courrier publié sur leur site la semaine dernière, « innovation » veut juste dire « #nouveau ». Cela ne veut pas dire « #progrès ». La plupart des innovations en fait n’apportent pas de progrès tangible pour les patients. Et certaines s’avèrent de véritables régressions thérapeutiques. Ce constat regrettable, Prescrire n’est pas le seul à le faire ; et par exemple des cancérologues des États-Unis ont publié une étude montrant qu’avec les 71 médicaments anticancéreux pour des tumeurs solides mis sur le marché entre 2002 et 2014, c’est tout récent, l’allongement de la durée de vie n’avait été que de 2 mois seulement en moyenne (Cf. Médicaments : les prix exorbitants nuisent à la recherche).

La première chose à faire pour que le débat sur le prix de l’innovation ait un sens pour la population et les malades, c’est donc de parler de progrès thérapeutique pour les patients, et pas d’innovation, et de savoir en effet quel peut être son prix.

#santé #pharma #Etats #complicité

Comment l’industrie pharmaceutique cible les étudiants en médecine
▻http://multinationales.org/Comment-l-industrie-pharmaceutique-cible-les-etudiants-en-medecine

Facultés de médecine et hôpitaux où officient les internes sont ciblés par l’industrie pharmaceutique. L’enjeu : créer une proximité pour influencer les choix de ces futurs médecins et imposer leurs produits. Entre nécessaire information sur les traitements et molécules existants et stratégie commerciale agressive, la présence des industries pharmaceutiques et de leurs visiteurs médicaux dans les lieux de formation est-elle suffisamment encadrée ? De plus en plus d’étudiants s’en alarment. Un classement (...)

#Enquêtes

/ #Pharmacie, #France, #Sanofi, #Lobbying, #influence, #normes_et_régulations, #transparence

« ▻https://www.legifrance.gouv.fr/eli/loi/2011/12/29/ETSX1119227L/jo »
« ▻http://www.formindep.org/IMG/pdf/livrettdrv7.6_sans_trait_de_coupe.pdf »
« ▻http://www.nytimes.com/2009/03/03/business/03medschool.html?hp&_r=0 »
« ►https://www.regardscitoyens.org/sunshine »
« ▻http://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0092858 »
« ▻http://www.formindep.org/-RECOURS-CONTRE-LES-RECOMMANDATIONS-.html »
« ▻http://www.prescrire.org/fr/3/31/47081/0/NewsDetails.aspx »
« ▻http://www.theseimg.fr/1/sites/default/files/THESE%20st%C3%A9phanie,%20loic.pdf »
« ▻http://www.lissa.fr/rep/articles/20399070 »
« ▻http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S000293430100660X »
« ▻https://jama.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=201475 »
« ▻https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24088157 »
« ►http://www.formindep.org »
« ►http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2013-04/comprendre_la_promotion_pharmaceutique_et_y_repondre_-_un_manuel_pratique. »
« ▻http://www.amsa.org/wp-content/uploads/2015/03/ModelPharmFreeCurriculum.pdf »
« ▻http://www8.nationalacademies.org/onpinews/newsitem.aspx?RecordID=12598 »

Alcool : les parlementaires français trop peu soucieux des vies perdues
▻http://www.prescrire.org/fr/3/31/51668/0/NewsDetails.aspx

Les années de vie perdues et les pertes de #qualité_de_vie représentent une part prépondérante de ce coût. En 2010, les années de vies perdues sont de 17 années par personne concernée pour l’#alcool (810 000 années au total en France), de 9 pour le #tabac (690 000 années au total) et de 18 pour les #drogues_illicites (43 000 années au total).

Les taxes sur le tabac et l’alcool, et les économies engendrées par les retraites non versées, ne compenseraient pas, selon ces calculs, le coût des soins induits, les taxes couvrant seulement 37 % des coûts des soins liés à l’alcool et 40 % pour le tabac.

Quelles que soient les limites de ce type de calcul, notamment sur la #valorisation_monétaire de la vie humaine, cette étude a le mérite de montrer que les drogues qui sont le plus combattues par la collectivité ne sont pas forcément les plus coûteuses en vies humaines.

#santé #lobbying #irresponsables #politiques

#Pesticides : la grande #intox
▻http://www.prescrire.org/fr/3/31/51428/0/NewsDetails.aspx

Les firmes avaient pourtant mené un #lobbying intense pour contrer l’interdiction des néonicotinoïdes. Parmi les actions menées par les firmes, figure la publication en janvier 2013 d’un rapport d’un institut soutenu par d’importantes firmes agrochimiques. Ce rapport a conclu qu’une interdiction de ces substances aurait des conséquences économiques considérables. L’Union européenne perdrait en 5 ans 17 milliards d’euros, et 50 000 emplois. La balance commerciale agricole serait fortement affectée par une baisse importante de la production alimentaire.

La première année de mise en œuvre de l’interdiction n’a pas entraîné de désastre agricole. Dans son bilan pour 2014, la Commission européenne a annoncé des rendements agricoles globalement élevés, y compris pour les cultures concernées par l’interdiction des néonicotinoïdes. Cela va dans le sens des nombreuses études qui ont mis en doute l’efficacité des néonicotinoïdes. Ainsi, sur 23 études indépendantes des firmes publiées entre 2001 et 2013 dans des revues avec comité de lecture, 19 n’ont pas montré d’amélioration tangible des rendements, versus 4 ayant montré un bénéfice.

#Arthrose : il n’existe pas de médicament modifiant l’évolution de l’arthrose
▻http://www.prescrire.org/fr/3/31/49964/0/NewsDetails.aspx

En France, mi-2015, divers dits « antiarthrosiques » sont utilisés pour une soit disant action symptomatique lente : à base de #chondroïtine (Chondrosulf° ou autre), de #diacéréine (Art 50° ou autre), de #glucosamine (Voltaflex° ou autre), ou d’insaponifiables d’avocat et de soja (Piasclédine°). Ils sont autorisés, selon les médicaments, dans l’arthrose de la hanche ou du genou.

Depuis mars 2015, ces médicaments ne sont plus remboursables.

En pratique, ces substances ne sont pas utiles pour les patients. Il n’y a pas grand-chose à en attendre au-delà d’un effet placebo, ni sur les symptômes ni sur l’évolution de l’arthrose, si ce n’est des effets indésirables, par exemple : diarrhées, hémorragies digestives et hépatites avec la diacéréine ; hypersensibilités et hépatites avec la glucosamine.

#Médicaments : les #prix exorbitants nuisent à la #recherche
▻http://www.prescrire.org/Fr/3/31/49931/0/NewsDetails.aspx?page=1

Une idée répandue est que le prix très élevé des nouveaux médicaments serait indispensable pour soutenir l’"#innovation", vecteur de progrès à venir importants pour les patients.

Le directeur d’un centre anticancéreux réputé des États-Unis d’Amérique démontre au contraire que les prix très élevés atteints par les médicaments depuis quelques années sont nocifs pour l’innovation. Dans le domaine du #cancer, des prix très élevés permettent en effet à des firmes de viser de tout petits marchés avec une très forte rentabilité, même avec très peu de patients concernés. Cela incite d’autres firmes à se concentrer sur les mêmes niches avec des médicaments « #me-too » très voisins. L’énergie et l’argent dépensés pour ces quasi-copies manquent ailleurs, pour des besoins sanitaires non couverts.

D’une manière générale, beaucoup de ressources sont utilisées pour des résultats souvent maigres sur le plan clinique. Ainsi d’autres auteurs étatsuniens ont montré que les 71 médicaments anticancéreux (ou nouvelles indications), mis sur le marché aux États-Unis entre 2002 et 2014 pour les tumeurs solides, ont en moyenne augmenté la médiane de durée de survie d’environ 2 mois seulement.

À partir de médicaments partageant les mêmes mécanismes d’action, et visant des autorisations de mise sur le marché (AMM) dans plusieurs indications successives, les firmes diminuent certains risques et coûts de la recherche tout en gardant des prix très élevés, situation confortable pour des #actionnaires plus intéressés par les #profits importants et faciles que par les risques inhérents à des recherches plus ambitieuses.

En somme, le prix très élevé des médicaments ne suffit pas pour motiver une recherche de progrès au service de l’intérêt général, mais peut à l’inverse être contre-productif.

▻http://www.prescrire.org/Fr/7E93DAC52B3E72699FAE246BDC97E459/Download.aspx

#santé #pharma

Prescrire - Tous les articles en Une ’’#Dompéridone (Motilium° ou autre) : trop de morts subites injustifiées en France ’’, 02 avril 2015
▻http://www.prescrire.org/fr/3/31/49921/0/NewsDetails.aspx

…

En 2015, cette démarche d’estimation a fait l’objet d’une publication détaillée dans une revue internationale spécialisée dans l’épidémiologie des effets nocifs des médicaments, Pharmacoepidemiology and Drug Safety (1). Cette publication a fait l’objet du processus classique de relecture critique par des spécialistes du domaine, avec réécriture tenant compte de ces critiques ("peer review").

Signée en particulier par l’épidémiologiste Catherine Hill, cette estimation est cette fois d’ environ 200 morts subites liées à la dompéridone en France en 2012 .

En avril 2015, la dompéridone est encore en vente et remboursable en France. Suite à une décision européenne, les formes orales dosées à plus de 10 mg ont été retirées du marché à l’automne 2014, mais les patients sont encore exposés au dosage à 10 mg le plus couramment utilisé dans les nausées-vomissements. Le danger mortel de la dompéridone est injustifié par son efficacité, symptomatique et incertaine au-delà d’un effet placebo.

Les médicaments tels que la #métopimazine (Vogalène° ou autre) et le #métoclopramide (Primpéran° ou autre) sont voisins de la dompéridone et sont dangereux aussi.

En pratique, sans attendre un « déremboursement » par l’assurance maladie et surtout un retrait du marché européen, les patients ont intérêt à être informés des dangers de la dompéridone et des médicaments voisins.

#anti-vomitif #industrie_pharmaceutique #effet_secondaire_mortel

Pour mieux soigner : des médicaments à écarter
▻http://www.prescrire.org/fr/3/31/48400/0/NewsDetails.aspx

Dans cette série, il s’agit :

de médicaments qui exposent à des risques disproportionnés par rapport aux bénéfices qu’ils apportent ;
de médicaments anciens dont l’utilisation est dépassée, car d’autres ont une balance bénéfices-risques plus favorable ;
de médicaments récents dont la balance bénéfices-risques s’avère moins favorable que celle de médicaments plus anciens ;
de médicaments dont l’efficacité n’est pas prouvée au-delà d’un effet placebo, et qui exposent à des dommages disproportionnés ;
d’associations à doses fixes, qui cumulent l’exposition aux effets indésirables et aux interactions des médicaments qui les composent, sans apporter de gain notable d’efficacité.

Dans tous les cas, Prescrire signale une meilleure option disponible.

#prescrire #santé

’’Firmes pharmaceutiques : des placements boursiers sûrs’’, 1er juin 2012
►http://www.prescrire.org/fr/3/31/47899/0/NewsDetails.aspx

Parmi les valeurs cotées en bourse, celles des firmes pharmaceutiques font partie des valeurs boursières « défensives », c’est-à-dire des placements sûrs, peu sensibles aux temps de crise économique.

En 2011, la plupart des places boursières ont baissé. Mais parmi les 12 premières firmes pharmaceutiques mondiales (en chiffres d’affaires), seules 2 ont connu une baisse boursière, et cela en raison de décisions managériales spécifiques (rachats d’actions, etc.) et non de difficultés commerciales de la firme.

Ce classement confirme que succès commercial ne rime pas avec progrès pour les patients, puisqu’il s’agit de médicaments dont l’apport est mineur ou inexistant en comparaison aux médicaments de référence dans leur domaine. Plus généralement, le taux de profit des firmes pharmaceutiques a augmenté beaucoup plus que celui des autres secteurs au cours des 30 dernières années, en décalage frappant avec l’amenuisement des véritables progrès pour les patients.

Les actions pharmaceutiques sont des “valeurs refuges” pour les financiers. Ce n’est pas une bonne affaire pour les patients tant que les profits ne sont pas liés au progrès thérapeutique.

#santé #labo_pharmaceutique #finance

Prescrire porte plainte contre l’Agence européenne du médicament (EMA)
►http://www.prescrire.org/fr/3/31/46506/0/NewsDetails.aspx

Prescrire porte plainte auprès du Médiateur européen contre l’Agence européenne du médicament (EMA) en raison de ses refus répétés de fournir documents et informations, en particulier sur des médicaments à balance bénéfices-risques défavorable. Cette plainte porte sur 5 refus particulièrement inacceptables.

#santé #presse #Europe #pharmabarons #for:rezo.net #for:arnaud.bihellesnouvellesnews.fr #for:igermainlesnouvellesnews.fr #for:twitter