Quelques remarques extraites du rapport de l’IGAS sur le décès (aka EIG, Événement Indésirable Grave) survenu dans l’essai de #Biotrial.
▻http://social-sante.gouv.fr/IMG/pdf/fevrier_2016_-_note_etape_-_accident_essai_clinique.pdf
• note 8, p. 20
Une susceptibilité individuelle potentiellement expliquée par une exposition préalable au cannabis est l’une des hypothèses évoquée par BIOTRIAL, pouvant expliquer la particulière gravité des effets indésirables pour l’un des volontaires.
bien que la molécule agisse sur le système endo-cannabinoïde, la consommation antérieure (dans les 6 derniers mois) de cannabis ne figurait plus dans les critères d’exclusion des volontaires, alors qu’elle était présente dans une première version du protocole de sélection.
La victime avait déclaré, lors de la sélection pour cet essai et d’autres ne pas consommer de drogues.
• p. 21 et note 9
l’avis du CPP, Comité de protection des personnes, autorisant l’essai clinique a été émis en deux temps, le 23/06 et le 3/07, après un échange avec Biotrial.
Un élément important mérite tout d’abord d’être signalé, à savoir la participation du CPP Ouest 6 au mouvement de grève des CPP du 1er mars 2015 au 31 mars 2015 (9). On ne peut exclure que le retard pris de ce fait dans l’examen des protocoles n’ait contribué à augmenter la pression pesant sur les délais d’examen du protocole BIOTRIAL par le CPP.
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(9) Cette grève a fait suite à la diminution de l’indemnité accordée aux rapporteurs des CPP liée à leur changement de statut (soumission de cette indemnité à cotisations sociales)
d’où une interrogation sur
-> La charge globale d’activité du CPP Ouest 6 et la question de l’adéquation mission-moyens des CPP
• enfin, sur les CPP, leur rôle et le choix
Dans le cadre actuel de la règlementation, le promoteur a le choix du CPP auquel il soumet le protocole au sein d’une inter-région. La loi dite Jardé lui a substitué comme indiqué supra une procédure fondée sur un tirage aléatoire dans le souci d’éviter qu’un CPP soit systématiquement privilégié au sein de l’inter-région par un promoteur. Le décret d’application de cette disposition n’est toutefois pas publié à ce jour.
On notera que la loi « dite Jardé », soit la loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine date de mars 2012, mais que les décrets précisant l’organisation du tirage au sort des CPP devaient être mis en place « au plus tard en juillet 2014 ».
Loi Jardé | FCRIN
▻http://www.fcrin.org/support-outils/actualites-reglementaires/loi-jarde
Le CPP devient l’un des principaux interlocuteurs dans le cadre des autorisations, notamment pour les catégories 2 et 3, la déclaration auprès du CCTIRS avant l’obtention de l’autorisation de la CNIL sera supprimée, le rôle du CPP en termes de suivi des faits de sécurités sera accru et surtout la soumission à des protocole à un CPP sera centralisée et randomisée pour une distribution sur l’ensemble du territoire national. Cette dernière disposition plus difficile à mettre en place doit cependant être appliquée au plus tard en juillet 2014.
